Кислород медицинский жидкий Ниппон Газес 99,5% об./об., газ криогенный медицинский в портативном криогенном сосуде: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кислород медицинский жидкий Ниппон Газес 99,5% об./об., газ криогенный медицинский в портативном криогенном сосуде

Кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Кислород медицинский жидкий Ниппон Газес и для чего он применяется.
Что нужно знать перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Ниппон Газес.
Как применять Кислород медицинский жидкий Ниппон Газес.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Кислорода медицинского жидкого Ниппон Газес.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кислород медицинский жидкий Ниппон Газес и для чего он применяется

Кислород медицинский жидкий Ниппон Газес 99,5% об./об., газ криогенный медицинский — это газ для ингаляций, поставляемый в портативных криогенных сосудах из нержавеющей стали различной ёмкости.

Содержит кислород с концентрацией выше 99,5% об./об.

Не содержит других вспомогательных веществ.

Кислород является жизненно необходимым элементом для организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
Питание респираторов при анестезии и реанимации.
Администрация лекарственных средств для ингаляций с помощью небулайзера.

Лечение острого приступа кластерной цефалгии (специфическая форма головной боли, вызывающая короткие, но очень сильные приступы с одной стороны головы).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кислорода медицинского жидкого Ниппон Газес

Не используйте Кислород медицинский жидкий Ниппон Газес

Этот препарат не может применяться под высоким давлением при не леченных коллапсах лёгких (не леченый пневмоторакс). Коллапс лёгкого — это скопление газа в плевральной полости между двумя листками плевры. Если у Вас ранее уже был коллапс лёгкого.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Ниппон Газес.

Сообщите врачу, если у Вас хроническое заболевание лёгких, такое как бронхит, эмфизема или астма, а также при тяжёлых состояниях, связанных с недостатком кислорода.

Не следует наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо из-за риска воспламенения этого препарата (см. раздел 6).

В некоторых тяжёлых случаях недостатка кислорода после 6 часов воздействия кислорода с концентрацией 100% или после 24 часов воздействия кислорода с концентрацией выше 70% может развиться лёгочная или неврологическая токсичность (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени и под контролем анализа газов артериальной крови, одновременно с измерением концентрации вдыхаемого кислорода. Как правило, следует применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа), а по истечении 24 часов воздействия — по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45%.

Кислород не заменяет другие лекарственные средства, назначенные для лечения кластерной головной боли.

Меры предосторожности при применении:

Данный препарат не должен использоваться в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс (см. раздел 6).
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой. Поэтому процессы сжатия и декомпрессии должны проводиться медленно (см. раздел 4).
Если Вам предстоит проведение оксигенотерапии под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия), сообщите врачу о наличии любого из следующих состояний:
- ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких).
- Нарушение лёгочной функции, вызванное потерей эластичности лёгочной ткани и сопровождающееся тяжёлой дыхательной недостаточностью (лёгочная эмфизема).
- Инфекция верхних дыхательных путей.
- Недавно проведённая хирургическая операция на среднем ухе.
- В анамнезе — хирургическое вмешательство на грудной клетке.
- Высокая и неконтролируемая температура тела.
- Тяжёлая эпилепсия.
- Боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия).
- Если у Вас ранее был коллапс лёгкого (скопление воздуха или газа в плевральной полости между двумя листками плевры (пневмоторакс)).

Дети:

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода может развиться поражение глаз (ретролентальная фиброплазия).

У младенцев, которым требуется концентрация кислорода выше 30%, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно регулярно контролироваться, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа).

Другие лекарственные средства и Кислород медицинский жидкий Ниппон Газес

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении: кортикостероидов, некоторых препаратов для лечения рака, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е либо дефиците глутатиона.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат широко применялся без каких-либо значимых эффектов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данных о влиянии Кислорода медицинского жидкого Ниппон Газес на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.

3. Как применять Кислород медицинский жидкий Ниппон Газес

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозу Кислорода медицинского жидкого Ниппон Газес определит врач и будет вводить её с помощью подходящей системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Кислорода медицинского жидкого Ниппон Газес слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили больше Кислорода медицинского жидкого Ниппон Газес, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

В случае передозировки необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическая терапия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кислород медицинский жидкий Ниппон Газес 99,5% об./об., газ криогенный медицинский в портативном криогенном сосуде может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно возникновение апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к незначительным коллапсам в лёгких.

Применение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждение внутреннего уха (с возможным риском разрыва барабанной перепонки), пазух носа, лёгких (с возможным риском возникновения пневмоторакса).

Отмечались судорожные припадки после применения кислорода в концентрации 100% в течение более 6 часов, особенно при подаче под высоким давлением.

Возможны поражения лёгких после применения концентраций кислорода выше 80%.

У пациентов, находящихся под высоким давлением кислорода в барокамерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Другие побочные эффекты у детей

У новорождённых, особенно у недоношенных, при воздействии высоких концентраций кислорода (FiO₂ > 40%; PaO₂ более 80 мм рт. ст. (то есть 10,64 кПа)) или при длительном применении (более 10 дней при FiO₂ > 30%) существует риск развития ретинопатии, которая появляется через 3–6 недель после лечения и может либо регрессировать, либо привести к отслойке сетчатки или даже к необратимой слепоте.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение кислорода медицинского жидкого Ниппон Газес

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности — последний день указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение сосудов:

Сосуды должны храниться в проветриваемых или вентилируемых помещениях, защищённых от атмосферных воздействий, чистых, без присутствия легковоспламеняющихся материалов, предназначенных исключительно для хранения газов медицинского назначения и имеющих возможность запирания на ключ.

Пустые и заполненные сосуды должны храниться раздельно.

Сосуды должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла или воспламенения, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий. Сосуды должны находиться в вертикальном положении с закрытыми вентилями.

Хранение сосудов в пользовательских учреждениях и в домашних условиях:

Сосуд должен быть установлен в месте, обеспечивающем его защиту в вертикальном положении от ударов и падений (например, на подставке с крепёжными элементами), от источников тепла или воспламенения, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов, атмосферных воздействий, а также от источников тепла, вызывающих его газификацию.

Не допускается чрезмерное накопление запасов.

Транспортировка сосудов:

Запрещается стоянка транспортных средств в зоне перекачки кислорода.

Сосуды должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от ударов и падений и обеспечения их вертикального положения. При транспортировке в транспортных средствах сосуды должны быть надёжно сгруппированы. Обязательно постоянное проветривание транспортного средства, курение строго запрещено.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кислорода медицинского жидкого Ниппон Газес:

Действующее вещество — кислород.
Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковкой служат портативные криогенные сосуды из нержавеющей стали различной ёмкости.

Ниже указаны различные размеры, классифицированные по приблизительной ёмкости в литрах жидкого кислорода и объёму газа при давлении подачи 1 бар при 15 °C:

Стационарная единица UE30 объёмом около 30 литров с газификатором обеспечивает 25,50 м³ газа.
Стационарная единица UE31 объёмом около 29 литров с газификатором обеспечивает 24,95 м³ газа.
Стационарная единица UE41 объёмом около 39 литров с газификатором обеспечивает 33,50 м³ газа.
Стационарная единица UE45 объёмом около 45 литров с газификатором обеспечивает 38,25 м³ газа.
Стационарная единица UE46 объёмом около 45 литров с газификатором обеспечивает 37,92 м³ газа.
Стационарная единица UE60 объёмом около 58 литров с газификатором обеспечивает 49,30 м³ газа.
Криогенный баллон PGS45 объёмом около 147 литров с газификатором обеспечивает 125 м³ газа.
Криогенный баллон PGS180 объёмом около 165 литров с газификатором обеспечивает 140 м³ газа.
Криогенный баллон PGS240 объёмом около 200 литров с газификатором обеспечивает 170 м³ газа.
Криогенный баллон EaseBulk 600 объёмом около 600 литров с газификатором обеспечивает 510 м³ газа.
Паллетный резервуар PT666 объёмом около 626 литров с газификатором обеспечивает 532 м³ газа.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

Улица Оренсе, 11

28020 Мадрид

Испания

Производитель:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Баррио-де-Окисиденте, без номера

14005 — Кордова

Испания

ИЛИ

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Улица Риу-Виналопо, 67

46930 — Кварт-де-Поблет (Валенсия)

Испания

ИЛИ

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Улица Эмбахадорес, 474, Вильяверде

28053 Мадрид

Испания

ИЛИ

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Промышленная зона Сомонте II

33393 — Хихон (Астурия)

Испания

ИЛИ

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Руа ду Эспиду, без номера

4470-177 Майя (ПОРТУГАЛИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2015 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкции по применению/обращению

Запрещается курить.

Не подносить к открытому огню.

Не смазывать.

При работе с жидким кислородом необходимо учитывать также дополнительные особенности продукта, требующие соблюдения особых мер предосторожности при его использовании и обращении:

Кислород — газ, более тяжёлый, чем воздух, который при испарении жидкого кислорода может накапливаться в низких местах и создавать опасную атмосферу.
При атмосферном давлении кислород находится в жидком состоянии при очень низкой температуре (около –183 °C), и при попадании на кожу в виде брызг или при неправильной манипуляции без соответствующих средств индивидуальной защиты может вызвать обморожение.
Один литр жидкого кислорода при испарении и нагревании до комнатной температуры выделяет 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании составляет 850-кратный объём жидкости, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности, связанные с риском превышения давления в замкнутых объёмах (оборудование и установки), а также с переобогащением кислородом материалов и атмосферы помещений.

Ёмкости с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

Никогда не подавать этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жиры и масла.
Никогда не очищать горючими веществами, особенно жирами и маслами, ни устройства, содержащие этот газ, ни краны, уплотнения, прокладки, запорные устройства и клапаны.
Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
Не применять аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудование или вблизи него.
Избегать воздействия источников тепла (плиты, радиаторы, камины и т.п.) или длительного нагрева солнечными лучами.
По возможности проветривать место использования, особенно в ограниченных пространствах (транспортные средства, жилые помещения).
Перед использованием проверить исправность оборудования.
При получении ёмкости от производителя убедиться, что она оснащена неповреждённой системой защиты от вскрытия.
Обращаться с оборудованием только чистыми и обезжиренными руками.
При обращении с криогенными сосудами необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (очки или защитные щитки, чистые перчатки, подходящую одежду и т.п.) и соблюдать инструкции и меры предосторожности, описанные для выполняемой операции.
Хранить сосуды группами, в вертикальном положении.
Использовать соединения или гибкие элементы, предназначенные специально для кислорода.
Использовать только оборудование, специально одобренное для данного продукта и соответствующее условиям давления и температуры применения.
Обеспечить наличие устройств защиты от превышения давления в каждой зоне трубопровода, где между двумя клапанами может оставаться жидкий кислород.
Никогда не прикасаться к холодным или обледеневшим частям оборудования.
Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, не совместимых между собой.
На небольших криогенных сосудах (Стационарные единицы) или на их вспомогательных устройствах (Портативные блоки или рюкзаки) могут устанавливаться дополнительные элементы (увлажнитель, расходомер, маска или назальные очки и т.п.). Такое оборудование используется в соответствии с условиями назначения (расход, доза и т.п.).
Открывать клапаны медленно и закрывать их, когда продукт не используется.
Никогда не пытаться применять силу к каким-либо частям криогенного сосуда и не пытаться ремонтировать неисправные клапаны; при возникновении проблем необходимо связаться с поставщиком.
Никогда не использовать сосуд с утечкой.
Если одежда пропитана кислородом, необходимо удалиться от источника жидкого кислорода и от мест с риском возгорания. Также следует снять такую одежду.
При обморожении промыть обильно водой.
Не допускать обратного попадания веществ внутрь сосуда. Необходимо предотвратить попадание воды внутрь сосуда.

Не оставлять клапан оборудования открытым при отсутствии использования.