Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases 99,5% V/V, gaz kriogeniczny leczniczy w zbiorniku kriogenicznym przenośnym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases 99,5% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy w pojemniku kriogenicznym przenośnym

Tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases i do czego się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlenu leczniczego ciekłego Nippon Gases.

3. Jak stosować Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Tlen Leczniczy Ciekły Nippon Gases i do czego się go stosuje

Tlen Leczniczy Ciekły Nippon Gases 99,5% v/v, gaz leczniczy kriogeniczny to gaz do inhalacji dostarczany w przenośnych pojemnikach kriogenicznych ze stali nierdzewnej o różnej pojemności.

Zawiera tlen w stężeniu powyżej 99,5% v/v.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Tlen jest niezbędnym elementem dla organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korygowanie niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagające podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu i reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizera.

Leczenie ostrego napadu migreny skupionej (specyficzny ból głowy powodujący krótkie, ale bardzo silne napady z jednej strony głowy).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases

Nie stosować Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadku nieleczonych zapadnięć płuc (nieleczony napięciowy odess płucny). Zapadnięcie płuc to nagromadzenie się gazu w przestrzeni opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej. Jeśli kiedykolwiek miałeś już zapadnięcie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases.

Należy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak zapalenie oskrzeli, obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, oraz w przypadku ciężkiego niedoboru tlenu.

Nie należy nakładać żadnych tłustych substancji (wazeliny, maści itp.) na skórę twarzy ze względu na ryzyko zapłonu tego leku (zobacz punkt 6).

W niektórych ciężkich przypadkach niedoboru tlenu, po 6 godzinach oddychania tlenem o stężeniu 100% lub po 24 godzinach oddychania tlenem o stężeniu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurotoksyczność (zobacz punkty 3 i 6). Dlatego wysokie stężenia tlenu należy stosować przez możliwie najkrótszy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu. Zawsze należy stosować najniższą dawkę, która zapewni utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO₂) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa). Po 24 godzinach ekspozycji należy dążyć do utrzymania stężenia tlenu poniżej 45%.

Tlen nie zastępuje innych leków przepisanych na migrenę klastrową.

Środki ostrożności podczas stosowania:

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwo zapalnych: oleje, smary, tkaniny, drewno, papier, materiały plastyczne (zobacz punkt 6).
• W przypadku podawania tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze, które są połączone ze środowiskiem zewnętrznym. Proces kompresji i dekompresji musi być powolny (zobacz punkt 4).
• Jeśli planuje się podawanie tlenoterapii pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym), należy poinformować lekarza o następujących stanach:
  • Jeśli cierpisz na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
  • Jeśli masz zaburzenia płucne spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej towarzyszone nasilonymi trudnościami oddechowymi (emfizemat płuc).
  • Jeśli masz infekcję dróg oddechowych górnych.
  • Jeśli niedawno przeszedłeś operację ucha środkowego.
  • Jeśli kiedykolwiek przeszedłeś operację klatki piersiowej.
  • Jeśli masz niekontrolowaną wysoką gorączkę.
  • Jeśli cierpisz na ciężką formę padaczki.
  • Jeśli boisz się zamkniętych przestrzeni (claustrofobia). Jeśli kiedykolwiek miałeś zapadnięcie płuca (nagromadzenie się powietrza lub gazu w przestrzeni opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej (odess płucny)).

Dzieci:

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, przy określonych stężeniach tlenu może dojść do uszkodzenia oka (retinopatia włóknista).

U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu (PaO₂) należy regularnie kontrolować, aby nie przekraczało 100 mm Hg (czyli 13,3 kPa).

Inne leki i Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś zacząć przyjmować inne leki.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, nadczynność tarczycy lub niedobór witamin C i E oraz niedobór glutationu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tlen Leczniczy Ciekły Nippon Gases

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę tlenu leczniczego ciekłego Nippon Gases ustali lekarz i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie tlenu leczniczego ciekłego Nippon Gases jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli użyjesz więcej tlenu leczniczego ciekłego Nippon Gases niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tlen Leczniczy Ciekły Nippon Gases może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje w szczególności możliwość wystąpienia apnei.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może prowadzić do drobnych kolapsów w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko wystąpienia nacieku opłucnowego).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, w szczególności przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Uszkodzenia płuc mogą wystąpić po podawaniu stężeń tlenu przekraczających 80%.

Pacjenci poddawani działaniu wysokiego ciśnienia tlenu w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Inne działania niepożądane u dzieci

U noworodków, w szczególności u wcześniaków, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 >40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg (czyli 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, która pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepotę.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tlenu Lecznego Ciekłego Nippon Gases

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia z pojemnikami pod ciśnieniem.

Podczas magazynowania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Magazynowanie pojemników:

Pojemniki należy przechowywać w pomieszczeniach przewiewnych lub wentylowanych, chronionych przed warunkami atmosferycznymi, czystych, pozbawionych materiałów łatwopalnych, przeznaczonych wyłącznie do magazynowania gazów do użytku medycznego i z możliwością zamknięcia na klucz.

Puste i pełne pojemniki należy przechowywać oddzielnie.

Pojemniki należy chronić przed uderzeniami i upadkami, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi. Należy je utrzymywać w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Magazynowanie pojemników w miejscu użytkowania i w domu pacjenta:

Pojemnik należy zamontować w miejscu, które pozwala na jego ochronę w pozycji pionowej przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na stojaku z elementami mocującymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi, a także przed źródłami ciepła powodującymi gazowanie zawartego gazu.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego magazynowania.

Transport pojemników:

Nie należy parkować pojazdów w strefie przeładunku tlenu.

Pojemniki należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed uderzeniami i upadkami oraz utrzymać w pozycji pionowej. Podczas transportu pojazdem pojemniki należy solidnie zgrupować. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie w nim jest całkowicie zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tlenu medycznego ciekłego Nippon Gases:

• Substancją czynną jest tlen.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania stanowią przenośne zbiorniki kriogeniczne z wykonane ze stali nierdzewnej o różnej pojemności.

Podano różne rozmiary sklasyfikowane według ich przybliżonej pojemności w litrach ciekłego tlenu oraz zawartości gazu pod ciśnieniem dostawy 1 bar w temperaturze 15°C:

• Jednostka stacjonarna UE30 o pojemności około 30 litrów z odparownikiem dostarcza 25,50 m³ gazu.
• Jednostka stacjonarna UE31 o pojemności około 29 litrów z odparownikiem dostarcza 24,95 m³ gazu.
• Jednostka stacjonarna UE41 o pojemności około 39 litrów z odparownikiem dostarcza 33,50 m³ gazu.
• Jednostka stacjonarna UE45 o pojemności około 45 litrów z odparownikiem dostarcza 38,25 m³ gazu.
• Jednostka stacjonarna UE46 o pojemności około 45 litrów z odparownikiem dostarcza 37,92 m³ gazu.
• Jednostka stacjonarna UE60 o pojemności około 58 litrów z odparownikiem dostarcza 49,30 m³ gazu.
• Zbiornik kriogeniczny PGS45 o pojemności około 147 litrów z odparownikiem dostarcza 125 m³ gazu.
• Zbiornik kriogeniczny PGS180 o pojemności około 165 litrów z odparownikiem dostarcza 140 m³ gazu.
• Zbiornik kriogeniczny PGS240 o pojemności około 200 litrów z odparownikiem dostarcza 170 m³ gazu.
• Zbiornik kriogeniczny EaseBulk 600 o pojemności około 600 litrów z odparownikiem dostarcza 510 m³ gazu.
• Zbiornik paletowy PT666 o pojemności około 626 litrów z odparownikiem dostarcza 532 m³ gazu.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madryt

Hiszpania

Producent:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Kordoba

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Walencja)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madryt

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Obszar przemysłowy Somonte II

33393- Gijón (Asturia)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (PORTUGALIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2015

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługiwania

Nie palić.

Nie zbliżać do otwartego ognia.

Nie smarować.

W przypadku ciekłego tlenu należy również wziąć pod uwagę dodatkowe cechy produktu, które należy uwzględnić jako środki ostrożności przy jego użytkowaniu i obsłudze:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który po odparowaniu cieczy może gromadzić się w niskich miejscach i tworzyć niebezpieczną atmosferę.
• Tlen w warunkach ciśnienia atmosferycznego jest cieczą o bardzo niskiej temperaturze (około –183°C) i może powodować odmrożenia w przypadku kontaktu z powierzchnią skóry przy wycieku cieczy lub nieprawidłowej manipulacji bez odpowiedniego sprzętu ochronnego.
• Jeden litr ciekłego tlenu po odparowaniu i ogrzaniu do temperatury otoczenia uwalnia 850 litrów gazu. Rozszerzalność ciekłego tlenu przy ogrzaniu wynosi 850 razy jego objętość cieczy, dlatego należy zachować środki ostrożności związane z nadciśnieniem w zamkniętych przestrzeniach (urządzeniach i instalacjach) oraz nadmiernym wzbogaceniem tlenem materiałów i atmosfery pomieszczeń.

Zbiorniki z tlenem medycznym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

W celu uniknięcia wypadków należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym podejrzewa się obecność substancji palnych, szczególnie o charakterze tłustym.
• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz ani kurek, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających i zaworów środkami palnymi, szczególnie o charakterze tłustym.
• Nie nakładać żadnych substancji tłustych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.
• Unikać narażenia na źródła ciepła (kuchenki, kaloryfery, kominki itp.) lub długotrwałe nagrzewanie słoneczne.
• Jeśli to możliwe, należy wentylować miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, dom).
• Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
• W chwili odbioru od producenta należy sprawdzić, czy zbiornik jest wyposażony w nienaruszony system gwarantujący nienaruszalność.
• Obsługiwać sprzęt czystymi i suchymi rękami, wolnymi od tłuszczu.
• Przy obsłudze zbiorników kriogenicznych należy stosować odpowiedni sprzęt ochronny (okulary, osłony twarzy, czyste rękawice przeznaczone do tego celu, odpowiedni strój itp.) oraz przestrzegać instrukcji i środków ostrożności opisanych dla danej operacji.
• Zbiorniki należy grupować i przechowywać w pozycji pionowej.
• Należy stosować połączenia lub elastyczne elementy łączące przeznaczone specjalnie do tlenu.
• Należy używać wyłącznie sprzętu specjalnie zatwierdzonego dla tego produktu oraz dla ciśnienia i temperatury użytkowania.
• Należy przewidzieć urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdej strefie instalacji, w której mogą pozostać resztki ciekłego tlenu pomiędzy dwoma zaworami.
• Nigdy nie dotykać zimnych ani zamrożonych części urządzeń.
• Nie stosować połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Małe zbiorniki kriogeniczne (Jednostki Stacjonarne) lub ich urządzenia pomocnicze (Jednostki Przenośne lub plecaki) mogą być wyposażone w dodatkowe elementy użytkowe (naczynie nawilżające, przepływomierz, maskę lub okulary nosowe itp.). Urządzenia te należy stosować zgodnie z warunkami przepisania (przepływy, dawki itp.).
• Otwierać zawory powoli i zamykać je, gdy produkt nie jest używany.
• Nigdy nie usiłować siłowo manipulować żadną częścią zbiornika kriogenicznego ani próbować naprawiać uszkodzonych zaworów; w przypadku problemów należy skontaktować się z dostawcą.
• Nigdy nie używać zbiornika z wyciekiem.
• Jeśli ubranie nasyci się tlenem, należy oddalić się od źródła ciekłego tlenu i miejsc stanowiących zagrożenie pożarowe. Należy również zdjąć takie ubranie.
• W przypadku odmrożenia należy dokładnie przemyć miejsce dotknięte wodą.
• Nie dopuszczać do cofnięcia się substancji do wnętrza zbiornika. Należy zapobiegać przedostawaniu się wody do wnętrza zbiornika.

Nie pozostawiać zaworu sprzętu otwartego, gdy produkt nie jest używany.