Оксид нітру мідіцінал рідкий Лінде, 98%, газ кріогенічний мідіцінал у посудині кріогенічній рухомій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оксид нітру мідіцінал рідкий Лінде, 98%, газ кріогенічний мідіцінал у посудині кріогенічній рухомій

Оксид нітру

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксид нітру мідіцінал рідкий Лінде і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксиду нітру мідіцінал рідкого Лінде.
3. Як застосовувати Оксид нітру мідіцінал рідкий Лінде.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Оксиду нітру мідіцінал рідкого Лінде.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид нітру мідіцінал рідкий Лінде, 98%, газ кріогенічний мідіцінал у посудині кріогенічній рухомій і для чого його застосовують

Оксид нітру — це газ для інгаляції, який належить до групи загальних анестетиків (центральна нервова система).

Цей лікарський засіб призначений виключно для шпитального застосування.

Лікування оксидом нітру показане в таких випадках:

• Як допоміжний засіб загальної анестезії в комбінації з усіма анестетиками, що вводяться внутрішньовенно або інгаляційно.

• Як допоміжний засіб аналгезії в операційній або пологовій кімнаті.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксиду нітру мідіцінал рідкого Лінде

Оксид нітру є речовиною, що підтримує горіння, дозволяє та прискорює процес горіння.

Не застосовуйте Оксид нітру мідіцінал рідкий Лінде:

Вдихання оксиду нітру може спричинити виділення газу у бульбашках, а гази, що містяться в порожнинах тіла, можуть розширятися через збільшення дифузії оксиду нітру. Тому не застосовуйте оксид нітру:

• Якщо Вам необхідна вентиляція чистим киснем.
• У пацієнтів із внутрішньоочним введенням газу (наприклад: SF6 або C3F8).
• Якщо Ви маєте пневмоторакс (повітря в плевральній порожнині), емфізему (бронхіальну обструкцію) або наявність повітря в перикарді (оболонці, що оточує серце) через травму чи захворювання, наприклад, через куріння, повітря або газові бульбашки в організмі.
• Не застосовуйте препарат більше ніж протягом 24 годин поспіль.
• Якщо Ви нещодавно займалися зануренням і можете мати ризик кесонної хвороби (хвороби декомпресії).
• Якщо Вам нещодавно було проведено операцію шунтування серця та легень.
• Якщо Ви маєте газове розширення черевної порожнини.
• Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність (наприклад, після операції на серці), оскільки оксид нітру може погіршити функцію серця.
  • Якщо у Вас тривало спостерігаються ознаки сплутаності свідомості, порушення когнітивних функцій або інші симптоми, які можуть бути пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском, оскільки оксид нітру може збільшити внутрішньочерепний тиск.
  • Якщо Ви маєте знижений рівень свідомості або здатність співпрацювати та слідувати інструкціям, оскільки оксид нітру може знижувати захисні рефлекси.
  • Якщо Вам діагностовано дефіцит фолієвої кислоти або вітаміну B12, який не лікується, або маєте генетичні порушення ферментної системи, пов’язаної з метаболізмом вітамінів, оскільки застосування оксиду нітру може посилити цей дефіцит.

Особлива обережність при застосуванні Оксиду нітру мідіцінал рідкого Лінде:

Повідомте також свого лікаря, якщо Ви маєте або спостерігаєте будь-які з наступних симптомів/ознак:

• Якщо Ви маєте ілеус (кишкову обструкцію) або серцеву недостатність.
• Якщо Ви маєте дефіцит вітаміну B12.

• Неприємні відчуття в вусі, наприклад запалення вуха, оскільки оксид нітру може збільшити тиск у середньому вусі.

• Якщо Ви вживаєте або в минулому вживали ліки/речовини зловживанням, оскільки існує високий ризик розвитку залежності від оксиду нітру при повторному застосуванні. Ваш лікар вирішить, чи можливе застосування Оксиду нітру мідіцінал рідкого Лінде у Вашому випадку.

Тривале або повторне застосування оксиду нітру може збільшити ризик дефіциту вітаміну B12, що може призвести до ураження кісткового мозку або нервової системи. Ваш лікар може призначити аналізи крові до та після лікування з метою оцінки можливих наслідків дефіциту вітаміну B12.

Застосування Оксиду нітру мідіцінал рідкого Лінде разом з іншими ліками

Оксид нітру мідіцінал рідкий Лінде посилює гіпнотичну дію

внутрішньовенних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфінові аналгетики, галогеновані препарати), тому дози цих засобів слід зменшити.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на мозок або функції мозку, наприклад бензодіазепіни (транквілізатори) або морфін, Вам слід повідомити лікареві. Оксид нітру може посилювати дію цих ліків. Оксид нітру, прийнятий разом з іншими седативними засобами або препаратами, що впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

Також Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з метотрексатом (наприклад, при ревматоїдному артриті), оскільки оксид нітру посилює побічні ефекти цих препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Під час вагітності рекомендовано не перевищувати концентрацію 50% оксиду нітру в інгаляційній суміші.

• Акушерська анестезія:

Через швидке проникнення через фетоплацентарний бар’єр, рекомендовано припинити введення Оксиду нітру мідіцінал рідкого Лінде, якщо проміжок часу між індукцією анестезії та витягуванням плоду перевищує 20 хвилин. Уникайте застосування Оксиду нітру мідіцінал рідкого Лінде у разі фетальної дистресії.

• Акушерська аналгезія:

Застосування Оксиду нітру мідіцінал рідкого Лінде за цим показанням можливе лише

у разі наявності безпечного потокоміра, який запобігає введенню

оксиду нітру у концентрації понад 50%.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендовано не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами протягом 24 годин після анестезії оксидом нітру.

3. Як ВИКОРИСТОВУВАТИ ОКСИД НІТРУ МІДІЦІНАЛ РІДКИЙ ЛІНДЕ

Лікар визначить правильну дозу оксиду нітру, яку вам буде подано за допомогою системи, що відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Під час лікування оксидом нітру вас і процес застосування цього лікарського засобу мають постійно контролювати, щоб забезпечити безпечне застосування оксиду нітру. Після завершення введення вас має спостерігати медичний персонал до повного відновлення.

Оксид нітру зазвичай застосовується у вигляді газової суміші, що містить не менше 21 % кисню, щоб уникнути ризику гіпоксії (нестачі кисню). Зазвичай оксид нітру застосовується в дозах від 50 до 70 % від об’єму вдихуваного газу.

Якщо ви застосували більше ОКСИДУ НІТРУ МІДІЦІНАЛ РІДКОГО ЛІНДЕ, ніж потрібно

Існує ризик ціанозу та гіпоксії. Застосування ОКСИДУ НІТРУ МІДІЦІНАЛ РІДКОГО ЛІНДЕ має бути припинено, а пацієнта — вентилювати (повітрям або киснем).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксид нітру мідіцінал рідкий Лінде може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції, що трапляються часто (принаймні у 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота.
• Запаморочення, легкий головний біль, ейфорія.
• Відчуття сп’яніння.

Побічні реакції, що трапляються рідко (принаймні у 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Відчуття тиску в середньому вусі.
• Пухир, підвищення кількості повітря в кишечнику.

Побічні реакції, що трапляються рідко (принаймні у 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000):

• Вплив на нервову функцію, відчуття оніміння або зниження сили, слабкість, зазвичай у ногах.

Дуже рідкісні побічні реакції (принаймні 1 із 10 000 людей їх відчуває):

• Парапарез

Побічні реакції невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Вплив на нервову функцію, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.
• Порушення кісткового мозку та нервових функцій, такі як: мегалобластна анемія (збільшення розміру червоних кров’яних тілець), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), полінейропатія (ураження периферичної нервової системи), мієлопатія (порушення спинного мозку), головний біль.
• Генералізовані судоми.
• Також можуть виникати психіатричні розлади, такі як психоз, сплутаність свідомості, тривожність, залежність.
• Дихальна депресія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві.

5. Зберігання ОКСИДУ НІТРУ МІДІЦІНАЛЬ РІДКОГО ЛІНДЕ

Зберігати цей лікарський засіб поза межами зору та досяжності дітей.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском. Щодо зберігання та перевезення слід враховувати наступне:

Перевезення та зберігання рухомих кріогенних посудин об’ємом від 7260 літрів до 20 000 літрів:

При перевезенні та зберіганні цих посудин слід враховувати заходи безпеки, пов’язані з транспортуванням небезпечних речовин. Уникайте перевезення транспортними засобами, у яких вантажне відділення не відокремлене від кабіни водія.

Переконайтеся, що водій знає про потенційні ризики вантажу та знає, як діяти у разі аварії або надзвичайної ситуації.

Зберігання рухомих кріогенних посудин об’ємом 600 літрів:

Контейнери з рідиною слід зберігати сухими та чистими у закритому місці, захищеному від атмосферних впливів та вітру, призначених для зберігання лікарських газів.

Також їх необхідно захищати від джерел тепла або запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, а також від горючих матеріалів.

Слід вжити належних заходів для запобігання ударам, поштовхам або падінню.

Порожні та повні посудини слід зберігати окремо.

Перевезення посудин:

Посудини слід перевозити за допомогою відповідного обладнання, що захищає їх від ушкоджень або падіння.

Під час перевезення транспортними засобами посудини мають бути надійно закріплені. Обов’язковою є постійна вентиляція транспортного засобу, а куріння категорично заборонено.

Термін придатності:

Не застосовуйте ОКСИД НІТРУ МІДІЦІНАЛЬ РІДКИЙ ЛІНДЕ після дати, зазначеної на упаковці як термін придатності. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОКСИДУ НІТРУ МІДІЦІНАЛЬ РІДКОГО ЛІНДЕ:

• Діюча речовина: оксид нітру (N₂O) у концентрації понад 98,0% (об’єм/об’єм).
• Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Оксид нітру, упакований у кріогенні посудини, є рідиною при кріогенній температурі.

• Рухома кріогенна посудина великої місткості: місткість становить приблизно від 7260 до 20000 літрів.
• Рухома кріогенна посудина: 600 літрів вертикальна, 600 літрів горизонтальна.

Не всі розміри упаковок доступні в продажі.

Власник:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n, 46530 Puzol, Valencia, Іспанія.

Телефон: 93.476.74.00 та 902.426.462

Відповідальний за виробництво:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191, Барселона, Іспанія.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, км 3,8. C/ Haití 1, Alcalá de Henares - 28806. (Мадрид), Іспанія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.es

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі

ОКСИД НІТРУ МІДІЦІНАЛЬ РІДКИЙ ЛІНДЕ призначений виключно для

лікарняного застосування.

ОКСИД НІТРУ МІДІЦІНАЛЬ РІДКИЙ ЛІНДЕ повинен застосовуватися виключно у

суміші з киснем мідіцінальним, при цьому концентрація кисню (FiO₂) ніколи не повинна бути нижчою за 21%.

Повторювана експозиція або застосування оксиду нітру може призвести до залежності. Медичні працівники повинні бути обережними щодо професійної експозиції до оксиду нітру.

Не палити, не наближатися до відкритого вогню та не змащувати мастилами.

Щоб уникнути небезпеки, обов’язково дотримуйтесь наступних правил:

• Перед використанням перевіряйте справність обладнання.
• Обробляйте обладнання чистими руками, вільними від жиру.
• Використовуйте захисні окуляри та чисті рукавички під час роботи з посудиною.
• Не торкайтеся холодних частин або частин із інеєм.
• У разі кріогенної опіки промийте уражену ділянку великою кількістю води.
• Якщо одяг насичений оксидом нітру, віддаліться від джерела оксиду нітру та місць, де існує ризик запалення, і зніміть цей одяг.
• Поступово відкривайте клапан кріогенних посудин.
• Ніколи не перевищуйте максимально допустимого робочого тиску.
• Використовуйте спеціальні фітинги для оксиду нітру.
• Не використовуйте проміжні фітинги, які дозволяють з’єднати два пристрої, що не підходять один до одного.
• Не допускайте надмірного вигину гнучкого шланга. Не залишайте шланг на підлозі.
• Передбачте пристрої безпеки від підвищення тиску в контурах оксиду нітру, де існує ризик накопичення рідини між двома клапанами.
• У разі витоку закрийте клапан, який має дефект герметичності, і переконайтеся, що активується аварійний пристрій.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не вводьте цю рідину в апарат, який може містити горючі речовини, зокрема жировмісні речовини.

• Ніколи не очищайте горючими засобами, зокрема жировмісними речовинами, посудини, що містять цю рідину, клапани, ущільнення, пристрої закриття, а також контури.

• Не наносіть жировмісні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.

• Не використовуйте генератори аерозолів (лаки, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на обладнанні або поблизу нього.

• Закривайте клапан посудини після використання.

• Не намагайтеся відремонтувати несправний клапан.

• Не переливайте рідину з одного посудини в іншу.

• У разі витоку закрийте клапан, який має дефект герметичності.

• Ніколи не використовуйте посудину з дефектом герметичності.

• Якщо при відкриванні клапана спостерігається високий потік та утворення інею, не використовуйте посудину та зв’яжіться з виробником.

• Зберігайте порожні посудини з закритим клапаном, щоб уникнути корозії через наявність вологи.

• Середній граничний рівень експозиції (протягом 8 годин) до оксиду нітру становить 25 ppm для персоналу.

• Обов’язково забезпечуйте систематичну вентиляцію місця використання, виводячи видихані гази назовні та уникайте місць, де вони можуть накопичуватися. Перед будь-яким застосуванням бажано переконатися, що є можливість виведення газів у разі аварії або несподіваного витоку.