Tlenek azotu leczniczy ciekły Linde, 98%, gaz kriogeniczny leczniczy w pojemniku kriogenicznym mobilnym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE,

98,0% gaz kriogeniczny leczniczy w pojemniku kriogenicznym przenośnym

Tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE.
3. Jak stosować ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEKARSKA TLENÓWKA AZOTU LINDE i do czego służy

Tlenówka azotu to gaz do inhalacji, który należy do grupy środków działających przeciwbólowo i usypiająco (na ośrodkowy układ nerwowy).

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

Leczenie tlenówką azotu jest wskazane w następujących przypadkach:

• jako środek wspomagający znieczulenie ogólne, w połączeniu ze wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub przez inhalację,

• jako środek wspomagający działanie środków przeciwbólowych w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LEKOWEGO TLENKU AZOTU LINDE

Tlenek azotu jest utleniaczem, wspomaga i przyspiesza proces spalania.

Nie stosować LEKOWEGO TLENKU AZOTU LINDE:

Wdech tlenku azotu może powodować wydzielanie gazów i rozszerzanie się gazów znajdujących się w jamach ciała z powodu zwiększonej dyfuzji tlenku azotu. W związku z tym nie stosować tlenku azotu:

• Jeśli konieczna jest wentylacja czystym tlenem.
• U pacjentów z wstrzyknięciem gazu do wnętrza gałki ocznej (np.: SF6 lub C3F8).
• W przypadku występowania napięciowego nacieku opłucnowego (powietrze w przestrzeni opłucnowej), emfizemy (zator oskrzelowy) lub obecności powietrza w osierdziu (błona otaczająca serce) spowodowanego urazem lub chorobą, np. związaną z paleniem tytoniu, obecnością powietrza lub pęcherzyków gazu w organizmie.
• Nie stosować przez więcej niż 24 godziny z rzędu.
• Jeśli niedawno wykonywano nurkowanie i istnieje ryzyko choroby dekompresyjnej.
• Jeśli niedawno przeprowadzono operację by-passu sercowo-płucnego.
• W przypadku występowania gazyfikacji jamy brzusznej.
• W przypadku ciężkiej niewydolności serca (np. po operacji serca), ponieważ tlenek azotu może nasilić zaburzenia czynności serca.
  • W przypadku występowania trwałych objawów dezorientacji, zaburzeń funkcji poznawczych lub innych objawów, które mogą być związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ponieważ tlenek azotu może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • W przypadku obniżonego poziomu świadomości lub zdolności do współpracy i wykonywania poleceń, ponieważ tlenek azotu może osłabić odruchy ochronne.
  • W przypadku nieleczonej niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12 lub uwarunkowanych genetycznie zaburzeń układu enzymatycznego związanego z metabolizmem witamin, ponieważ stosowanie tlenku azotu może nasilić ten niedobór.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu LEKOWEGO TLENKU AZOTU LINDE:

Powiadomić również lekarza, jeśli występują lub występowały u pacjenta następujące objawy/znaki:

• W przypadku występowania u pacjenta ileusu (zator przewodu pokarmowego) lub niewydolności serca.
• W przypadku niedoboru witaminy B12.

– Dolegliwości uszne, takie jak zapalenie ucha, ponieważ tlenek azotu może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.

• W przypadku nadużywania leków lub substancji farmakologicznych, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia się od tlenku azotu w przypadku jego powtarzającego się stosowania. Lekarz ustali, czy stosowanie LEKOWEGO TLENKU AZOTU LINDE jest możliwe w danym przypadku.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzeń szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zalecić badania krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków możliwego niedoboru witaminy B12.

Stosowanie LEKOWEGO TLENKU AZOTU LINDE z innymi lekami

LEKOWY TLENKU AZOTU LINDE nasila działanie hipnotyczne leków znieczulających podawanych dożylnie lub przez inhalację (tiopental, benzodiazepiny, morfiny, halogeny), dlatego należy zmniejszyć dawkowanie tych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje lub niedawno stosował inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na mózg lub funkcje mózgu, np. benzodiazepiny (leków uspokajających) lub morfinę, należy poinformować lekarza. Tlenek azotu może nasilić działanie tych leków. Tlenek azotu, stosowany łącznie z innymi lekami uspokajającymi lub wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające metotreksat (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ tlenek azotu nasila działania niepożądane tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w wdychanej mieszaninie.

• Znieczulenie w położnictwie:

Ze względu na szybkie przejście przez barierę łożyskową, zaleca się przerwanie podawania LEKOWEGO TLENKU AZOTU LINDE, jeśli czas między indukcją znieczulenia a wydobyciem płodu przekracza 20 minut. Należy unikać stosowania LEKOWEGO TLENKU AZOTU LINDE w przypadku cierpiącego płodu.

• Znieczulenie przewlekłe w położnictwie:

Stosowanie LEKOWEGO TLENKU AZOTU LINDE w tej wskazówce jest możliwe tylko wtedy, gdy posiada się przepływomierz bezpieczeństwa, który uniemożliwia podanie tlenku azotu w stężeniu przekraczającym 50%.

Karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się nie kierować pojazdów i nie korzystać z maszyn przez 24 godziny po znieczuleniu tlenkiem azotu.

3. Jak stosować AZOTANY LINDE

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenku azotu i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do potrzeb pacjenta, który zagwarantuje dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Podczas leczenia tlenkiem azotu pacjent i podawanie tego leku powinny być monitorowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tlenku azotu. Po zakończeniu podawania pacjent powinien być nadal monitorowany przez personel medyczny aż do pełnego wybudzenia.

Tlenek azotu jest zazwyczaj podawany w postaci mieszaniny gazowej zawierającej co najmniej 21% tlenu, aby uniknąć ryzyka hipoksji (niedoboru tlenu). Tlenek azotu stosuje się zazwyczaj w dawkach zawartych pomiędzy 50 a 70% objętości wdychanego gazu.

Jeśli zastosuje się więcej AZOTANU LINDE niż należy

Istnieje ryzyko wystąpienia cyjanózy i hipoksji. Podawanie AZOTANU LINDE należy przerwać i rozpocząć wentylację (powietrzem lub tlenem).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, LECZNICZY TLENK AZOTU LINDE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste reakcje niepożądane (co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności i wymioty,
• zawroty głowy, lekkie bóle głowy, euforia,
• uczucie upojenia.

Niecześciwe reakcje niepożądane (co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• uczucie ciśnienia w uchu środkowym,
• obrzęk, zwiększenie ilości powietrza w jelitach.

Rzadkie reakcje niepożądane (co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000):

• zaburzenia funkcji nerwowych, uczucie zdrętwienia lub osłabienia, zazwyczaj w nogach.

Bardzo rzadkie reakcje niepożądane (co najmniej 1 na 10 000 osób):

• parapareza

Reakcje niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia funkcji nerwowych, uczucie zdrętwienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach,
• zaburzenia szpiku kostnego i funkcji nerwowych, takie jak: anemia makroblastyczna (zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), polineuropatia (uszkodzenia obwodowego układu nerwowego), mielopatia (zaburzenia szpiku kostnego), ból głowy,
• ogólnoustrojowe napady padaczkowe,
• mogą również wystąpić zaburzenia psychiatryczne, takie jak psychoza, dezorientacja, lęk, uzależnienie,
• osłabienie oddychania.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.

5. Zachowanie tlenku azotu leczniczego LINDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia z pojemnikami pod ciśnieniem. W odniesieniu do składowania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Transport i przechowywanie ruchomych pojemników kriogenicznych o pojemności od 7260 litrów do 20 000 litrów:

Podczas transportu i składowania tych pojemników należy uwzględnić środki ostrożności związane z przewozem substancji niebezpiecznych. Należy unikać transportu pojazdami, w których przestrzeń ładunkowa nie jest oddzielona od kabiny kierowcy.

Należy upewnić się, że kierowca jest poinformowany o potencjalnych zagrożeniach związanych z ładunkiem i wie, jak postępować w przypadku wypadku lub sytuacji awaryjnej.

Przechowywanie ruchomych pojemników kriogenicznych o pojemności 600 litrów:

Zbiorniki ciekłego gazu należy przechowywać suche i czyste, w miejscu zamkniętym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi i wiatrem, przeznaczonym specjalnie do składowania gazów leczniczych.

Należy je również chronić przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C oraz materiałami palnymi.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć uderzeń, wstrząsów lub upadków.

Puste i pełne pojemniki należy przechowywać osobno.

Transport pojemników:

Pojemniki należy przewozić przy użyciu odpowiedniego sprzętu, chroniącego je przed ryzykiem uderzeń lub upadku.

Podczas transportu pojazdem pojemniki muszą być solidnie zamocowane. Wymagane jest ciągłe wentylowanie pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

Termin ważności:

Nie należy stosować tlenku azotu leczniczego LINDE po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE:

• Substancją czynną jest: Tlenek azotu (N2O) w stężeniu powyżej 98,0% (v/v).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tlenek azotu w pojemnikach kriogenicznych to ciecz w temperaturze kriogenicznej.

• Duży ruchomy pojemnik kriogeniczny: pojemność waha się od ok. 7260 do 20000 litrów.
• Ruchomy pojemnik kriogeniczny: 600 litrów pionowy, 600 litrów poziomy.

Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Właściciel:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n, 46530 Puzol, Valencia, Hiszpania.

Telefon: 93.476.74.00 i 902.426.462

Producent:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, Hiszpania.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, km 3,8. C/ Haití 1, Alcalá de Henares - 28806 (Madryt), Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE należy stosować wyłącznie w mieszaninie z Tlenem Leczniczym, przy czym stężenie tlenu (FiO2) nie może być mniejsze niż 21%.

Powtarzane narażenie lub podawanie tlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Osoby pracujące w zawodzie medycznym powinny zachować ostrożność wobec zawodowego narażenia na tlenek azotu.

Nie palić, nie zbliżać się do ognia i nie smarować.

Aby uniknąć wypadków, należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

• Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
• Obsługiwać sprzęt czystymi i wolnymi od tłuszczu rękami.
• Podczas obsługi pojemnika używać okularów ochronnych i czystych rękawic.
• Nie dotykać części zimnych ani pokrytych szronem.
• W przypadku oparzenia kriogenicznego przemyć obszar dużą ilością wody.
• Gdy odzież nasyci się Tlenkiem Azotu, należy oddalić się od źródła Tlenku Azotu i miejsc zagrożonych zapłonem oraz pozbyć się tej odzieży.
• Otwierać zawór pojemników kriogenicznych stopniowo.
• Nigdy nie przekraczać maksymalnego ciśnienia roboczego.
• Używać sprzęgieł specyficznych dla Tlenku Azotu.
• Nie używać przejściówek umożliwiających połączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Nie wyginaj węża zbyt ostro. Nie pozostawiaj węża na podłodze.
• Zainstalować urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w obwodach Tlenku Azotu, w których istnieje ryzyko gromadzenia się cieczy między dwoma zaworami.
• W przypadku wycieku zamknij zawór z uszkodzoną szczelnością i sprawdź, czy uruchomiło się urządzenie awaryjne.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzać tej cieczy do urządzenia, które mogłoby zawierać substancje palne, a w szczególności tłuszcze.

• Nigdy nie czyścić pojemników zawierających tę ciecz, zaworów, uszczelek, mechanizmów zamykających oraz obwodów za pomocą substancji palnych, a w szczególności tłuszczów.

• Nie stosować substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów.

• Nie używać rozpylaczy aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

• Po użyciu zamknąć zawór pojemnika.

• Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.

• Nie przepompowywać cieczy z jednego pojemnika do drugiego.

• W przypadku wycieku zamknij zawór z uszkodzoną szczelnością.

• Nigdy nie używać pojemnika z uszkodzoną szczelnością.

• W przypadku otwarcia zaworu przy dużym przepływie i powstawania szronu, nie należy używać pojemnika – należy skontaktować się z producentem.

• Puste pojemniki należy przechowywać z zamkniętym zaworem, aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią.

• Średnia dopuszczalna wartość narażenia (przez 8 godzin) na Tlenek Azotu wynosi 25 ppm dla personelu.

• Miejsce użytkowania należy systematycznie wentylować, odprowadzając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, gdzie mogłyby się one gromadzić. Przed każdym użyciem zaleca się upewnić się, że istnieje możliwość odprowadzenia gazów w przypadku wypadku lub nagłego wycieku.