Ossido nitrico medicinale liquido Linde, 98%, gas criogenico medicinale in contenitore criogenico mobile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE,

98,0% gas criogénico medicinal en recipiente criogénico móvil

Óxido Nitroso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE.
3. Come usare ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive l

1. Che cos'è ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE e a cosa serve

L'ossido nitroso è un gas per inalazione appartenente al gruppo degli anestetici generali

(sistema nervoso centrale).

Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero.

Il trattamento con ossido nitroso è indicato nei seguenti casi:

• Coadiuvante dell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici

somministrati per via endovenosa o per inalazione.

Coadiuvante dell'analgesia in sala operatoria o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di usare ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE

L'ossido nitroso è un comburente, favorisce e accelera la combustione.

Non usi Óxido Nitroso Medicinal Linde:

L'inalazione di ossido nitroso può provocare formazione di bolle di gas e i gas intrappolati in cavità corporee possono espandersi a causa di un aumento della diffusione dell'ossido nitroso. Pertanto, non usi l'ossido nitroso:

• Se necessita di ventilazione con Ossigeno puro.
• In pazienti con iniezione intraoculare di gas (es. SF6 o C3F8).
• In caso di pneumotorace (aria nella cavità pleurica), enfisema (ostruzione bronchiale) o presenza di aria nel pericardio (membrana che avvolge il cuore) dovuta a lesioni o malattie, es. dovuta al fumo, aria o bolle di gas nel corpo.
• Non lo usi per più di 24 ore consecutive.
• Se recentemente ha praticato immersioni subacquee e potrebbe essere a rischio di malattia da decompressione.
• Se recentemente le è stato effettuato un bypass cardiopolmonare.
• In caso di dilatazione gassosa addominale.
• In caso di insufficienza cardiaca grave (es. dopo un intervento al cuore), poiché l'ossido nitroso potrebbe peggiorare il disturbo della funzione cardiaca.
  • In presenza di segni persistenti di confusione, alterazione della funzione cognitiva o altri sintomi che potrebbero essere correlati a un aumento della pressione intracranica, poiché l'ossido nitroso potrebbe aumentare la pressione intracranica.
  • Se ha un livello di coscienza ridotto o capacità di collaborare e seguire istruzioni compromessa, poiché l'ossido nitroso potrebbe ridurre i riflessi protettivi.
  • Se ha una carenza non trattata di acido folico o vitamina B12 oppure alterazioni genetiche del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo delle vitamine, poiché l'uso di ossido nitroso potrebbe aggravare tale carenza.

Faccia particolare attenzione con Óxido Nitroso Medicinal Linde:

Informi anche il medico se ha o presenta uno dei seguenti sintomi/segni:

• In caso di ileo (ostruzione intestinale) o insufficienza cardiaca.
• In caso di carenza di vitamina B12.

• Fastidi all'orecchio, come infiammazione dell'orecchio, poiché l'ossido nitroso potrebbe aumentare la pressione nell'orecchio medio.

• In caso di abuso di farmaci o medicinali, poiché esiste un alto rischio di sviluppare dipendenza dall'ossido nitroso se assunto ripetutamente. Il medico deciderà se l'uso di Óxido Nitroso Medicinal Linde è possibile nel suo caso.

L'uso prolungato o ripetuto di ossido nitroso può aumentare il rischio di carenza di vitamina B12, che può causare danni al midollo osseo o al sistema nervoso. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue prima e dopo il trattamento. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue prima e dopo il trattamento al fine di valutare le conseguenze di una possibile carenza di vitamina B12.

Uso di Óxido Nitroso Medicinal Líquido con altri medicinali

L'ossido nitroso medicinale liquido Linde potenzia gli effetti ipnotici degli anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria (tiopentale, benzodiazepine, morfinici, alogenati), pertanto è necessario ridurre la posologia di questi farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo altri farmaci che influiscono sul cervello o sulle funzioni cerebrali, es. benzodiazepine (tranquillanti) o morfina, deve informare il medico. L'ossido nitroso può potenziare gli effetti di questi medicinali. L'ossido nitroso, assunto contemporaneamente ad altri sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Informi inoltre il medico se sta assumendo medicinali contenenti metotrexato (es. per l'artrite reumatoide), poiché l'ossido nitroso aumenta gli effetti indesiderati di questi farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di Óxido Nitroso nella miscela inalata.

• Anestesia ostetrica:

A causa del rapido passaggio attraverso la barriera feto-placentare, si raccomanda di interrompere la somministrazione di Óxido Nitroso Medicinal Linde se l'intervallo tra l'induzione dell'anestesia e l'estrazione del feto supera i 20 minuti. Evitare l'uso di Óxido Nitroso Medicinal Linde in caso di sofferenza fetale.

• Analgesia ostetrica:

L'uso di Óxido Nitroso Medicinal Linde per questa indicazione è consentito solo se si dispone di un flussimetro di sicurezza che impedisca la somministrazione di ossido nitroso a una concentrazione superiore al 50%.

Allattamento

Consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle 24 ore successive a un'anestesia con ossido nitroso.

3. COME UTILIZZARE ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE

Il medico determinerà la dose corretta di Ossido Nitroso e questa le sarà somministrata mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di Ossigeno.

Durante il trattamento con ossido nitroso, lei e la somministrazione di questo medicinale dovranno essere monitorati per assicurare che l'ossido nitroso venga somministrato in modo sicuro. Dopo la conclusione della somministrazione, dovrà essere monitorato dal personale sanitario fino al completo recupero.

L'ossido nitroso viene generalmente somministrato in una miscela gassosa contenente almeno il 21% di ossigeno, al fine di evitare il rischio di ipossia (carenza di ossigeno). L'ossido nitroso viene solitamente impiegato a dosi comprese tra il 50 e il 70% del volume totale del gas inalato.

Se usa più ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE di quanto debba

Esiste il rischio di cianosi e di ipossia. La somministrazione di ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE deve essere interrotta e il paziente deve essere ventilato (aria o Ossigeno).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni avverse frequenti (almeno 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti):

• Nausea e vomito.
• Capogiri, lieve mal di testa, euforia.
• Sensazione di intossicazione.

Reazioni avverse poco frequenti (almeno 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 pazienti):

• Sensazione di pressione nell’orecchio medio.
• Gonfiore, aumento dell’aria negli intestini.

Reazioni avverse rare (almeno 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000):

• Effetti sulla funzione nervosa, sensazione di intorpidimento o riduzione della forza o debolezza, generalmente nelle gambe.

Reazioni avverse molto rare (almeno 1 su 10.000 persone ne è colpita):

-Paraparesi

Reazioni avverse di frequenza sconosciuta (non possono essere stimate con i dati disponibili):

• Effetti sulla funzione nervosa, sensazioni di intorpidimento e debolezza, generalmente nelle gambe.
• Disturbi del midollo osseo e delle funzioni nervose, quali: anemia megaloblastica (aumento delle dimensioni dei globuli rossi nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), polineuropatia (coinvolgimento del sistema nervoso periferico), mielopatia (disturbi del midollo spinale), mal di testa.
• Convulsioni generalizzate.
• Possono anche verificarsi disturbi psichiatrici, come psicosi, confusione, ansia, dipendenza.
• Depressione respiratoria.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico.

5. Conservazione di OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Devono essere seguite tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione. Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto delle seguenti indicazioni:

Trasporto e stoccaggio di contenitori criogenici mobili con capacità comprese tra 7260 litri e 20.000 litri:

Nel trasporto e nello stoccaggio di questi contenitori, devono essere rispettate le precauzioni di sicurezza relative al trasporto di sostanze pericolose. Evitare il trasporto su veicoli in cui lo spazio di carico non sia separato dal compartimento del conducente.

Assicurarsi che il conducente sia informato sui potenziali rischi della merce trasportata e sappia come comportarsi in caso di incidente o emergenza.

Stoccaggio dei contenitori criogenici mobili da 600 litri:

I contenitori di liquido devono essere stoccati asciutti e puliti in un luogo coperto, protetto dagli agenti atmosferici e dal vento, e destinato esclusivamente allo stoccaggio di gas medicinali.

Devono inoltre essere protetti da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50°C e da materiali combustibili.

Devono essere adottate opportune precauzioni per evitare urti, colpi o cadute.

I contenitori vuoti e quelli pieni devono essere stoccati separatamente.

Trasporto dei contenitori:

I contenitori devono essere trasportati utilizzando materiale adeguato per proteggerli dal rischio di urti o cadute.

Durante il trasporto su veicoli, i contenitori devono essere ben assicurati. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo e il fumo deve essere rigorosamente vietato.

Scadenza:

Non utilizzare OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE:

• Il principio attivo è: Ossido Nitroso (N2O) in una concentrazione superiore al 98,0% (v/v).
• Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

L’Ossido Nitroso contenuto in contenitori criogenici è un liquido a temperatura criogenica.

• Contenitore criogenico mobile di grande capacità: la capacità varia approssimativamente tra 7260 e 20000 litri.
• Contenitore criogenico mobile: 600 litri verticale, 600 litri orizzontale.

Non tutte le dimensioni di confezione sono commercializzate.

Titolare:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n, 46530 Puzol, Valencia, Spagna.

Telefono: 93.476.74.00 e 902.426.462

Responsabile della produzione:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcellona, Spagna.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, km 3,8. C/ Haití 1, Alcalá de Henares - 28806. (Madrid), Spagna.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

L’OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE è riservato per uso esclusivamente ospedaliero.

L’OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE deve essere utilizzato esclusivamente in miscela con l’Ossigeno Medicinale, la concentrazione di Ossigeno (FiO2) non deve mai essere inferiore al 21%.

L’esposizione o somministrazione ripetuta di ossido nitroso può causare dipendenza. I professionisti sanitari devono prestare attenzione all’esposizione professionale all’ossido nitroso.

Vietato fumare, avvicinarsi a fiamme o ungere.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare rigorosamente le seguenti istruzioni:

• Verificare lo stato del materiale prima dell’uso.
• Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
• Utilizzare occhiali di protezione e guanti puliti durante la manipolazione del contenitore.
• Non toccare parti fredde o con brina.
• In caso di ustione criogenica, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Se i vestiti si impregnano di Ossido Nitroso, allontanarsi dalla sorgente di Ossido Nitroso e da zone a rischio di infiammazione e togliere immediatamente i vestiti.
• Aprire gradualmente la valvola dei contenitori criogenici.
• Non superare mai la pressione massima di esercizio.
• Utilizzare raccordi specifici per l’Ossido Nitroso.
• Non utilizzare raccordi intermedi che permettano di collegare dispositivi incompatibili.
• Non sottoporre il flessibile a un raggio di curvatura troppo ridotto. Non lasciare il flessibile a terra.
• Prevedere dispositivi di sicurezza contro le sovrappressioni nei circuiti di Ossido Nitroso in cui vi sia rischio di accumulo di liquido tra due valvole.
• In caso di perdita, chiudere la valvola con difetto di tenuta e verificare l’attivazione del dispositivo di emergenza.

IMPORTANTE:

• Non introdurre mai questo liquido in un apparecchio che possa contenere sostanze infiammabili, e in particolare sostanze grasse.

• Non pulire mai con prodotti infiammabili, e in particolare sostanze grasse, i contenitori che contengono questo liquido, le valvole, le guarnizioni, i dispositivi di chiusura e i circuiti.

• Non applicare sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.

• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti, ecc.) o solventi (alcol, benzina, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

• Chiudere la valvola del contenitore dopo l’uso.

• Non tentare di riparare una valvola difettosa.

• Non travasare il liquido da un contenitore a un altro.

• In caso di perdita, chiudere la valvola con difetto di tenuta.

• Non utilizzare mai un contenitore con difetto di tenuta.

• In caso di apertura della valvola con flusso elevato e formazione di brina, non utilizzare il contenitore e contattare il produttore.

• Conservare i contenitori vuoti con la valvola chiusa, per evitare qualsiasi corrosione dovuta alla presenza di umidità.

• Il valore limite medio di esposizione (durante 8 ore) all’Ossido Nitroso è fissato a 25 ppm per il personale esposto.

• Assicurare una ventilazione sistematica del luogo di utilizzo, evacuando i gas espirati all’esterno ed evitando zone in cui potrebbero accumularsi. È consigliabile, prima di ogni utilizzo, verificare la possibilità di evacuare i gas in caso di incidente o perdita accidentale.