Офев 150 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Офев 150 мг капсули м'які

нінтеданіб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Офев і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Офев
3. Як застосовувати Офев
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Офев
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Офев і для чого його застосовують

Офев містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування таких захворювань:

Фіброз легенів ідіопатичний (ФЛІ) у дорослих

ФЛІ — це захворювання, яке з часом призводить до потовщення, ущільнення та утворення рубців у тканині легенів. Унаслідок цього рубцювання знижується здатність організму переносити кисень із легень у кров, через що важко глибоко дихати. Офев допомагає зменшити утворення нових рубців і ущільнення легенів.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легенів (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Окрім ФЛІ, існують інші захворювання, при яких тканина легенів з часом потовщується, ущільнюється та утворює рубці (фіброз легенів) і стан поступово погіршується (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутливий пневмоніт, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, непіддаючийся класифікації інтерстиціальний пневмоніт та інші ІЗЛ. Офев допомагає зменшити утворення нових рубців і ущільнення легенів.

Клінічно значущі прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легенів (ІЗЛ) у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Фіброз легенів може розвиватися у пацієнтів з дитячими інтерстиціальними захворюваннями легенів. У цьому випадку тканина легенів у дітей та підлітків з часом потовщується, ущільнюється та утворює рубці. Офев допомагає зменшити утворення нових рубців і ущільнення легенів.

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років

Системна склеродермія (СС), яку також називають системною склерозом (у дітей і підлітків — ювенільною системною склерозом), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину багатьох частин тіла. СС призводить до фіброзу (утворення рубців і ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легенів. Коли легені уражуються фіброзом, це стан називають інтерстиціальною хворобою легень (ІХЛ), і тому захворювання називається ІХЛ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень у кров і зменшує здатність дихати. Офев допомагає зменшити утворення нових рубців і ущільнення легенів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Офев

Не приймайте Офев

• якщо Ви вагітні,
• якщо у Вас алергія на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Офев

• якщо у Вас є або були захворювання печінки,
• якщо у Вас є або були захворювання нирок або якщо у сечі було виявлено підвищення кількості білка,
• якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею,
• якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• якщо у Вас є або були захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування Офев, як правило, буде тимчасово припинено, якщо Ви проходите хірургічне втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим лікарським засобом.
• якщо у Вас гіпертонія,
• якщо у Вас аномально високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія),
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації Ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить з Вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна Вам приймати Офев.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникли:

• діарея. Важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»);
• блювота або нудота;
• симптоми без видимої причини, такі як жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (як чай), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотеча або синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втому. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань печінки;
• гострий біль у животі, лихоманка, озноб, запаморочення, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини — це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («шлунково-кишкову перфорацію»). Також повідомте лікареві, якщо у минулому у Вас були пептичні виразки або хвороба дивертикуль, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленні та алергіях), оскільки це може збільшити ризик;
• поєднання сильного або спазматичного болю в животі, червоної крові у калі або діареї — це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання;
• біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці — це можуть бути симптоми наявності тромбу в одній із вен (одному з типів судин);
• тиск або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• серйозна кровотеча;
• утворення синяків, кровотечу, лихоманку, втому та сплутаність свідомості — це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії — це можуть бути симптоми захворювання мозку, відомого як синдром оборотної задньої енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Діти молодше 6 років не повинні приймати Офев.

Можливо, Ваш лікар буде проводити періодичні огляди зубів принаймні кожні 6 місяців до завершення формування зубів і щорічно контролювати ріст (рентгенологічне дослідження кісток) під час прийому цього лікарського засобу.

Інші ліки та Офев

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.

Офев може взаємодіяти з іншими ліками. Наступні ліки можуть

підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Наступні ліки є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати ефективність Офев:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин),
• ліки, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн),
• рослинний препарат, що використовується для лікування депресії (зілля святого Івана).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування Офев Вам повинні провести тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому Офев, під час прийому Офев і принаймні протягом 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для Вас методів контрацепції.
• Блювота і/або діарея або інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготівні таблетки, і зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору більш відповідного альтернативного методу контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування Офев.

Годування груддю

Не годуйте грудьми під час лікування Офев, оскільки це може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Офев незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Офев містить лецитин з сої

Якщо Ви алергік на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, «Не приймайте Офев»).

3. Як застосовувати Офев

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом близько 12 годин і приблизно в той самий час кожного дня, наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це допоможе забезпечити постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо до чи після нього. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5 «Зберігання Офев»).

Щоб полегшити ковтання капсул, ви можете прийняти їх разом із невеликою кількістю (однією чайною ложкою) холодної або кімнатної температури м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте капсули одразу ж і не розжовуйте, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза 300 мг).

Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул Офев 150 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Офев 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити дозу Офев. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуйтесь спочатку з лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить вам Офев 100 мг капсули для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул Офев 100 мг на добу, якщо вашу добову дозу зменшено до 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте лікарю, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг.

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул Офев (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу Офев.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуйтесь спочатку з лікарем.

Дозування залежно від маси тіла для капсул Офев у дітей та підлітків:

Якщо ви прийняли більше Офева, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Офев

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Офева відповідно до встановленого графіку у наступний запланований час, який рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви припинили лікування Офевом

Не припиняйте прийом Офева без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування Офевом у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже часто, може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування від діареї, наприклад, прийомом лопераміду.

Також під час лікування цим лікарським засобом спостерігалися такі побічні ефекти.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Фіброзуюча інтерстиційна пневмонія (ФІП)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Погане самопочуття, схильність до блювоти (нудота)
• Біль у нижній частині тіла (у животі)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної постериорної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиційні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Погане самопочуття, схильність до блювоти (нудота)
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (у животі)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної постериорної енцефалопатії)

Інтерстиційна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Погане самопочуття, схильність до блювоти (нудота)
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (у животі)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Кровотеча
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Втрата волосся (алопеція)
• Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної постериорної енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиційні захворювання легень у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були схожими на побічні ефекти у дорослих пацієнтів.

Повідомляйте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Офева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, що містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо ви доторкнулися до вмісту капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3, «Як застосовувати Офев»).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офев

• Діючою речовиною є нінтекданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтекданібу (у вигляді есилату).
• Інші складові:

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Офев 150 мг капсули м'які — це довгасті непрозорі м'які желатинові капсули коричневого кольору (приблизно 18 × 7 мм), марковані з одного боку логотипом компанії Boehringer Ingelheim та цифрою «150».

Існують два розміри упаковки Офев 150 мг капсули м'які:

• 30 × 1 м'яка капсула у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію однодозового розриву
• 60 × 1 м'яка капсула у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію однодозового розриву

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.