Ofev 150 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ofev 150 mg kapsułki twarde

nintedanib

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ofev i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ofev
3. Jak stosować Ofev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ofev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ofev i do czego jest stosowany

Ofev zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów tyrozynokinazy, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Choroba płucna idiopatyczna (FPI) u dorosłych

FPI to choroba powodująca z czasem zgrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność przekazywania tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie. Ofev pomaga zmniejszyć nasilanie się bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe fibrozy płucne o fenotypie postępującym (EPI) u dorosłych

Oprócz FPI istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płuc z czasem ulega zgrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu (fibroza płucna) oraz które dalej się nasilają (fenotyp postępujący). Przykłady takich zaburzeń to zapalenie płuc typu hipersensytywnego, autoimmunologiczne EPI (np. EPI związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślona zapalenie międzywęzłowe płuc, nieokreślona zapalenie międzywęzłowe płuc nieklasyfikowalne oraz inne EPI. Ofev pomaga zmniejszyć nasilanie się bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Klinicznie istotne postępujące fibrozy płucne (EPI) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Fibroza płucna może występować u pacjentów z chorobą międzywęzłową płuc u dzieci. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i młodzieży z czasem ulega zgrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu. Ofev pomaga zmniejszyć nasilanie się bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Choroba międzywęzłowa płuc (EPI-ES) związana ze stwardnieniem układowym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat

Stwardnienie układowe (ES), znane również jako twardzina (lub młodzieńcze stwardnienie układowe u dzieci i młodzieży), to rzadka, przewlekła choroba autoimmunologiczna tkanki łącznej, która może dotykać wielu części ciała. ES powoduje bliznowacenie (stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są dotknięte bliznowaceniem, mówimy o chorobie międzywęzłowej płuc (EPI), a cała choroba nazywana jest EPI-ES. Bliznowacenie płuc zmniejsza zdolność przekazywania tlenu do krwi i ogranicza możliwość oddychania. Ofev pomaga zmniejszyć nasilanie się bliznowacenia i stwardnienia płuc.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ofev

Nie przyjmuj Ofev

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ofev, jeśli:

• masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• masz lub miałeś problemy nerkowe, lub jeśli wykryto zwiększoną ilość białka w moczu,
• masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprobucydon lub heparyna) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów wątrobowych,
• masz lub miałeś problemy sercowe (np. zawał serca),
• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na proces gojenia się ran. Z tego powodu leczenie Ofev jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane w okresie przed i po zabiegu chirurgicznym. Decyzję o ponownym rozpoczęciu leczenia podejmie Twój lekarz.
• masz nadciśnienie tętnicze,
• masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję o możliwości przyjmowania Ofev.

Natychmiast powiadom lekarza, gdy przyjmujesz ten lek, jeśli:

• występuje u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”);
• występują wymioty lub uczucie nudności;
• pojawiają się objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w górnym prawym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby;
• odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy obecności dziury w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawiennego lub chorobę divertykularną, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ wszystkie te czynniki mogą zwiększać to ryzyko;
• występuje u Ciebie kombinacja silnego lub kolkowego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi;
• odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zazwyczaj po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyśpieszenie tętna, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• występuje u Ciebie poważne krwawienie;
• zauważasz powstawanie siniaków, krwawienia, gorączkę, zmęczenie i dezorientację, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT);
• odczuwasz objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej (ZOT).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6 roku życia nie powinny przyjmować Ofev.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy aż do zakończenia rozwoju zębów oraz coroczne monitorowanie wzrostu (badanie obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Ofev

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym roślin leczniczych i leków dostępnych bez recepty.

Ofev może oddziaływać z innymi lekami. Następujące leki mogą:

zwiększać poziomy nintedanibu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami substancji, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność Ofev:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenytoina),
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (zioło św. Jana).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i spowodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia Ofev należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Ofev, w czasie przyjmowania Ofev oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj z lekarzem najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej i bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Ofev.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Ofev, ponieważ może to spowodować szkodliwe działanie na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ofev ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Ofev zawiera lecytinę z soi

Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie przyjmuj tego leku (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Ofev”).

3. Jak stosować Ofev

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki przyjmuj dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin, najlepiej o tej samej porze dnia, np. jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Dzięki temu poziom nintedanibu we krwi będzie utrzymywał się na stałym poziomie. Kapsułki połknij całe, wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz sekcja 5, „Wskazówki dotyczące przechowywania Ofev”).

Aby ułatwić połknięcie kapsułek, możesz przyjąć je wraz z niewielką ilością (jedną łyżeczką) zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu, takiego jak kompot jabłkowy lub pudding czekoladowy. Kapsułki należy połknąć natychmiast, nie żując, aby zapewnić, że pozostaną nienaruszone.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Ofev 150 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Ofev 150 mg dziennie (patrz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), Twój lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Ofev. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci Ofev 100 mg kapsułki do leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecanej dawki dwóch kapsułek Ofev 100 mg dziennie, jeśli Twoja dzienna dawka została zmniejszona do 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy wątrobowe.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dziennego Ofev (patrz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Ofev.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Schemat dawkowania Ofev w zależności od masy ciała u dzieci i nastolatków:

Jeśli zażyje się zbyt wiele Ofev

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni się zażyć Ofev

Nie wolno zażywać dwóch kapsułek naraz, jeśli zapomniano zażyć poprzedniej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie Ofev zgodnie z ustalonym harmonogramem, w kolejnym zaplanowanym i zalecanym przez lekarza lub farmaceutę terminie.

Jeśli przerwie się leczenie Ofev

Nie wolno przerywać przyjmowania Ofev bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, tak długo jak długo lekarz zaleci.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Ofev wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia, czyli utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sód czy potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane również obserwowano podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłódnienie płuc idiopatyczne (FPI)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Świeżenie (nudności)
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy wątrobowe
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby płucne międzywistowe (EPI) z fenotypem postępującym

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Świeżenie (nudności)
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne problemy wątrobowe
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba płucna międzywistowa związana ze stwardnieniem układowym (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Świeżenie (nudności)
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy wątrobowe
• Niewydolność nerek
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Włókniste choroby płucne międzywistowe (EPI) u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ofev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że folia blisterowa zawierająca kapsułki jest otwarta lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

Jeśli zawartość kapsułki dostanie się na skórę, natychmiast dokładnie umyj ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3 „Sposób stosowania leku Ofev”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ofev

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (jako esylanu).
• Pozostałe składniki to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ofev 150 mg to miękkie, długie, nieprzezroczyste kapsułki o barwie brązowej (około 18 × 7 mm), oznaczone po jednej stronie logotypem firmy Boehringer Ingelheim oraz cyfrą „150”.

Dostępne są dwa rozmiary opakowań Ofev 150 mg w postaci kapsułek:

• 30 × 1 miękką kapsułkę w jednostkowych, wstępnie naciętych foliach blisterowych aluminiowych/aluminiowych
• 60 × 1 miękką kapsułkę w jednostkowych, wstępnie naciętych foliach blisterowych aluminiowych/aluminiowych

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.