Офев 150 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Офев 150 мг капсулы мягкие

нинтеданиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Офев и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Офев
3. Как принимать Офев
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Офев
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Офев и для чего он применяется

Офев содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) у взрослых

ИЛФ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. В результате рубцевание снижает способность лёгких передавать кислород в кровь, что затрудняет глубокое дыхание. Офев помогает замедлить прогрессирование дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых ткань лёгких со временем утолщается, уплотняется и подвергается фиброзу (лёгочный фиброз), и течение которых продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЛЗ (включая ИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифический интерстициальный пневмонит, идиопатический интерстициальный пневмонит неуточнённого характера и другие интерстициальные лёгочные заболевания. Офев помогает замедлить развитие новых фиброзных изменений и уплотнение лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Лёгочный фиброз может развиваться у пациентов с интерстициальными лёгочными заболеваниями детского возраста. В этом случае у детей и подростков со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. Офев помогает замедлить прогрессирование дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгких.

Интерстициальное лёгочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и как ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, поражающее многие органы и ткани организма. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным лёгочным заболеванием (ИЛЗ), и в совокупности заболевание обозначается как ИЛЗ-СС. Фиброз лёгких снижает способность передавать кислород в кровь и уменьшает дыхательную функцию. Офев помогает замедлить развитие дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что нужно знать перед началом приёма Офев

Не принимайте Офев

• если вы беременны,
• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Офев

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью,
• если у вас есть или ранее были проблемы с почками, или если у вас было выявлено повышение количества белка в моче,
• если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечениями,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (такие как варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, сердечный приступ),
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому при необходимости хирургического вмешательства приём Офев, как правило, временно прекращается. Ваш врач определит, когда следует возобновить лечение этим препаратом,
• если у вас артериальная гипертензия,
• если у вас аномально высокое давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия),
• если у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности приёма Офев.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи как можно раньше (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас рвота или тошнота;
• если у вас появились симптомы без видимой причины, такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (брюшной полости), кровотечение или появление синяков без видимых причин, или вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьёзных проблем с печенью;
• если у вас острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или напряжение и вздутие живота — всё это может указывать на наличие отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас ранее были язвы желудка или кишечника (пептические язвы), заболевание дивертикулёзом или вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и отёка) или стероиды (применяются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может повысить риск перфорации;
• если у вас сочетание сильной или коликообразной боли в животе, крови в кале или диареи — это может быть признаком воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
• если у вас боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности — это может указывать на образование тромба в одной из вен (тип кровеносного сосуда);
• если у вас ощущение сдавливания или боли в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — всё это может быть признаком сердечного приступа;
• если у вас сильное кровотечение;
• если вы замечаете появление синяков, кровотечения, лихорадку, усталость и спутанность сознания — это может быть признаком поражения сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если вы испытываете такие симптомы, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии — всё это может быть признаком неврологического расстройства, называемого обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС).

Дети и подростки

Дети младше 6 лет не должны принимать Офев.

Во время приёма этого препарата ваш врач может рекомендовать регулярные стоматологические осмотры не реже чем каждые 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодный контроль роста (рентгенологическое исследование костей).

Другие лекарственные средства и Офев

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарственные растения и препараты, отпускаемые без рецепта.

Офев может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут

повысить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты являются примерами тех, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность Офев:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин),
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• лекарственное растение, применяемое при депрессии (зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения Офев вам должна быть проведена проверка на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приёма Офев, во время всего курса лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения терапии.
• Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникнут такие состояния, проконсультируйтесь с врачом для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Офев.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Офев, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Офев оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если вы испытываете головокружение.

Офев содержит лецитин из сои

Если у вас аллергия на сою или арахис, не принимайте этот препарат (см. раздел 2, «Не принимайте Офев»).

3. Как принимать Офев

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянного уровня нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после неё. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5, «Хранение Офев»).

Если вам трудно проглотить капсулы, вы можете запить их небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или комнатной температуры мягкой пищи, например, яблочного пюре или шоколадного пудинга. Проглотите капсулы сразу же, не разжёвывая, чтобы они оставались неповреждёнными.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 150 мг два раза в день (всего 300 мг в день).

Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы Офев 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Офев 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить вам дозу Офев. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (всего 200 мг в день). В этом случае врач назначит вам капсулы Офев 100 мг для вашего лечения. Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы Офев 100 мг в день, если ваша суточная доза была снижена до 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите врачу, если в какой-либо момент во время лечения масса тела пациента становится ниже 13,5 кг.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Доза может быть скорректирована врачом в ходе лечения.

Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул Офев (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу Офев.

Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Режим дозирования по массе тела для капсул Офев у детей и подростков:

Если вы приняли «Офев» в большем количестве, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять «Офев»

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу «Офев» в соответствии с установленным графиком в следующее запланированное время, рекомендованное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение «Офевом»

Не прекращайте приём «Офева» без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот лекарственный препарат ежедневно в течение всего срока, на который он вам назначен.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Офев 150 мг капсулы мягкие может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следует особенно внимательно наблюдать за состоянием, если во время лечения Офевом у вас возникают следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, с приёмом лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении данным препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Фиброзирующий интерстициальный лёгочный фиброз (ФИЛФ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Нарушение мозгового кровообращения с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛБ) с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечение
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Нарушение мозгового кровообращения с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Интерстициальное лёгочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)
• Нарушение мозгового кровообращения с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Офев

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3 «Как принимать Офев»).

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Офев

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсилатa).
• Прочие компоненты:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Офев 150 мг — это продолговатые непрозрачные мягкие желатиновые капсулы коричневого цвета (приблизительно 18 × 7 мм), на одной стороне которых нанесены логотип компании Boehringer Ingelheim и цифра «150».

Капсулы Офев 150 мг выпускаются в двух вариантах упаковки:

• 30 × 1 мягкая капсула в однодозных алюминиевых/алюминиевых контурных ячейковых упаковках с предварительной насечкой
• 60 × 1 мягкая капсула в однодозных алюминиевых/алюминиевых контурных ячейковых упаковках с предварительной насечкой

Возможно, в продаже доступны не все варианты упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim France
100–104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.