Інвега 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інвега 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням
Інвега 6 мг таблетки з уповільненим вивільненням
Інвега 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням
Інвега 12 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Паліперідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Інвега та для чого застосовують цей засіб
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Інвега
3. Як застосовувати Інвега
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інвега
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інвега і для чого його застосовують

Інвега містить активну речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — антидепресантів.

Інвега застосовують для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років і старше.

Шизофренія — це розлад, що спричиняє симптоми, які полягають у тому, що людина чує, бачить або відчуває те, чого немає, має хибні переконання, надмірно підозрілива, замкнена в собі, несвідома мова, сплощення поведінки та емоцій. Люди, які страждають цим розладом, також можуть почуватися пригніченими, тривожними, відчувати провину або напругу.

Інвега також застосовують для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічне захворювання, при якому людина відчуває декілька симптомів шизофренії (перелічених у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, стану відволікання, безсоння, мовлення з підвищеною швидкістю, втрата інтересу до повсякденних дій, надмірний сон або його недостатність, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Інвега може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ІНВЕГА

Не приймайте ІНВЕГА

• якщо ви маєте алергію на паліперідон, рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому ІНВЕГА.

• Пацієнтів із шизоафективним розладом, яким призначають цей лікарський засіб, необхідно ретельно спостерігати за можливою зміною маніакальних симптомів на депресивні.
• Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Проте у літніх пацієнтів із деменцією, яким призначають інші подібні ліки, може підвищуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищення температури та м’язова ригідність (також відоме як зловісний нейролептичний синдром).
• якщо ви коли-небудь відчували аномальні рухи язика або обличчя (тірвідна дискінезія).
• Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.
• якщо у вас раніше були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
• якщо ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього.
• якщо у вас є захворювання серця або ви отримуєте лікування від захворювань серця, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас епілепсія.
• якщо у вас є порушення ковтання, шлунку або кишечника, що зменшують здатність ковтати їжу або перетравлювати її з нормальними кишковими рухами.
• якщо у вас є захворювання, пов’язані з діареєю.
• якщо у вас проблеми з нирками.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас тривала і/або болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріваєтеся.
• якщо у вас надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
• якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є історія утворення тромбів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, яким призначають ІНВЕГА, спостерігалося небезпечно низьке число білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

ІНВЕГА може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, яким призначають ІНВЕГА, спостерігали цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні хрусталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до ушкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

ІНВЕГА не повинна застосовуватися дітям та підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

ІНВЕГА не повинна застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є ІНВЕГА безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Прийом ІНВЕГА з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістаміни, протималярійні або антипсихотики.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може впливати на інші ліки (або алкоголь), які також діють на нього, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним при прийомі цього лікування разом з іншими препаратами, які також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопи).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зменшення дози цього лікарського засобу слід розглядати, коли його застосовують одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперідон разом з цим лікарським засобом, оскільки ця комбінація може призвести до підвищення побічних ефектів.

ІНВЕГА та алкоголь

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, яким призначали паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Таблетка 3 мг ІНВЕГА містить лактозу

Таблетка 3 мг цього лікарського засобу містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ІНВЕГА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ІНВЕГА

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії лікарського засобу у вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків із масою тіла 51 кг або більше дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків із масою тіла менше 51 кг дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам призначити. Доза залежить від ефективності дії лікарського засобу у вас.

Як і коли приймати ІНВЕГА

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, цілими таблетками, запиваючи водою або іншими рідинами. Не можна жувати, ділити або розжовувати.

Цей лікарський засіб слід приймати щоранку разом із сніданком або натщесерце, але щодня однаковим способом. Не слід чергувати прийом лікарського засобу — одного дня із сніданком, а наступного — натщесерце.

Після прийому таблетки активна речовина — паліперидон — розчиняється, а оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції нирок.

Літні пацієнти

Ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви прийняли більше ІНВЕГА, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти ІНВЕГА

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви пропустили прийом, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування ІНВЕГА

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, оскільки ви втратите його ефект. Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• у вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту
• у вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога
• ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога
• у вас непрохідні ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна паліперидону
• у вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, сверблячкою, висипом на шкірі і іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»).

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• труднощі заснути або залишитися в стані сну
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (з різкими рухами) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремор у стані спокою, підвищене слиновиділення і/або пітливість і втрата виразності обличчя
• внутрішнє хвилювання
• сонливість або знижена увага
• головний біль

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту, ейфорія (манія), роздратливість, депресія, тривожність
• дистонія: це захворювання, що включає непрохідне повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і це може призвести до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезія: це захворювання включає непрохідні м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
• тремор (хвилювання)
• розмите зору
• порушення провідності між верхніми і нижніми частинами серця, аномалії електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі пацієнти, які приймають Інвега 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні), підвищення артеріального тиску
• біль у горлі, кашель, закладеність носа
• біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах
• підвищення рівня трансаміназ у крові
• сверблячка, висип на шкірі
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструацій
• підвищена температура, слабкість, втома (втому).

Побічні ефекти нечасто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
• Інвега 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням можуть підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізах крові (що може і не викликати симптомів). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання і зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
• порушення сну, сплутаність свідомості, зниження сексуального бажання, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
• запізніла дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна Інвега.
• судоми (епілептичні напади), втрати свідомості, внутрішнє хвилювання, що викликає рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, вколів або оніміння шкіри
• підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
• відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• нерегулярне серцебиття, аномалія електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
• зниження артеріального тиску
• утруднене дихання, задиха, носові кровотечі
• набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм, підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• висип (або «крурчі»), випадіння волосся, екзема, вугрові висипання
• підвищення КФК (креатин фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
• нетримання сечі, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції
• відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, сексуальна дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• озноб, підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• відчуття спраги
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• падіння

Побічні ефекти рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликане кліщами
• небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (виду білих кров’яних клітин) у крові
• тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, сверблячкою, висипом на шкірі і іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• цукор у сечі
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю
• надмірне надмірне вживання води, зниження цукру в крові, надмірне вживання води, підвищення рівня холестерину в крові
• сонна хода
• відсутність емоцій
• зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура і важка м’язова ригідність)
• втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
• проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, хвилювання голови
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухом очей, обертання очей
• фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
• згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження притоку крові), почервоніння
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, закладеність дихальних шляхів, порушення голосу
• кишкова обструкція, нетримання калу, дуже твердий кал, відсутність руху кишечника, що призводить до обструкції
• жовтий колір шкіри і очей (жовтяниця)
• запалення підшлункової залози
• тяжка алергічна реакція з набряком, що може вплинути на горло і викликати утруднення дихання
• потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, обмін кольору шкіри, шкіра або волосся, лускуваті і сверблячі, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), аномалія постави
• приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного лікування)
• розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з грудей, виділення з піхви
• затримка менструацій, збільшення молочних залоз
• дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
• симптоми відмови від препарату

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• закладеність легень
• підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, що називається рісперідон, який дуже схожий на паліперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Інвега: харчовий розлад, пов’язаний зі сном, інші види проблем із судинами мозку та тріскотливі шуми в легенях. Також можуть виникати проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, що називається інтракапсулярний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Інвега. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що ви повідомили свого офтальмолога, чи приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виявлені частіше:

• сонливість або знижена увага
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (з різкими рухами) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремор у стані спокою, підвищене слиновиділення і/або пітливість і втрата виразності обличчя
• збільшення ваги
• симптоми звичайного застуди
• внутрішнє хвилювання
• тремор (хвилювання)
• біль у животі
• виділення молока з грудей у дівчат
• набряк грудей у хлопців
• вугрові висипання
• проблеми з мовою
• інфекція шлунка або кишечника
• носові кровотечі
• інфекція вуха
• високі тригліцериди у крові (вид жиру)
• відчуття руху (вертиго)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Інвега

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері/флаконі та на упаковці після позначки EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Флакони: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Блистери: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб
захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інвега

Діючою речовиною є паліперидон.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням 3 мг Інвега містить 3 мг паліперидону.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням 6 мг Інвега містить 6 мг паліперидону.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням 9 мг Інвега містить 9 мг паліперидону.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням 12 мг Інвега містить 12 мг паліперидону.

Інші компоненти:

Ядро оболонкованої таблетки:

Оксид поліетилену 200K

Натрію хлорид
Повідон (K29-32)

Стеаринова кислота

Бутилгідрокситолуен (Е321)

Оксид заліза (Жовтий) (Е172) (лише для таблеток 3 мг та 12 мг)

Оксид поліетилену 7000K

Оксид заліза (Червоний) (Е172)

Гідроксиетилцелюлоза

Поліетиленгліколь 3350

Ацетат целюлози

Оксид заліза (Чорний) (Е172) (лише для таблеток 9 мг)

Кольорова оболонка:
Гіпромелоза

Діоксид титану (Е171)

Поліетиленгліколь 400 (лише для таблеток 6, 9 та 12 мг)

Оксид заліза (Жовтий) (Е172) (лише для таблеток 6 та 12 мг)

Оксид заліза (Червоний) (Е172) (лише для таблеток 6 та 9 мг)

Лактоза моногідрат (лише для таблеток 3 мг)

Триацетин (лише для таблеток 3 мг)

Воск карнаубський

Чорнило для друку:

Оксид заліза (Чорний) (Е172)
Пропіленгліколь

Гіпромелоза

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням Інвега мають капсулярну форму. Таблетки 3 мг — білого кольору з маркуванням «PAL 3», таблетки 6 мг — бежевого кольору з маркуванням «PAL 6», таблетки 9 мг — рожевого кольору з маркуванням «PAL 9», таблетки 12 мг — темно-жовтого кольору з маркуванням «PAL12». Усі таблетки постачаються в наступних упаковках:

• Пляшки: таблетки упаковані в пластикову пляшку з дитячою небезпечну кришкою. Кожна пляшка містить 30 або 350 таблеток. У кожній пляшці містяться дві пакетики з силікагелем для захисту таблеток від вологи та підтримання їх сухості.
• Блистери: таблетки упаковані в блистери, які розміщені в коробки по 14, 28, 30, 49, 56 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Latina
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu