Invega 3 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

INVEGA 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA 12 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidon

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INVEGA i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INVEGA
3. Jak stosować INVEGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INVEGA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest INVEGA i do czego służy

INVEGA zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwdziaurawczych.

INVEGA stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odizolowanie się od innych, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać przygnębienie, lęk, winę lub napięcie.

INVEGA stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, przy której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii lub smutku, pobudzenie psychoruchowe, rozkojarzenie, bezsenność, niezwiązana mowa, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierny lub niedostateczny sen, nadmierna lub niedostateczna konsumpcja pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

INVEGA może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem INVEGA

Nie zażywaj INVEGA

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania INVEGA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Pacjenci z zaburzeniem szkizoaafektywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi podobnymi lekami obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niepoddających się kontroli ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona).
• Powinieneś wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez tego typu leki.
• jeśli miałeś wcześniej obniżoną liczbę białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie)
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub otrzymujesz leczenie na choroby serca, które mogą zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli chorujesz na padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania pokarmów lub trawienia z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli chorujesz na choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz długotrwałe i/lub bolesne wzwody.
• jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś nadmiernie spocony.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub dłuższe monitorowanie.

Ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów leczonych INVEGA obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę tych komórek.

INVEGA może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych INVEGA obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Twój lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.

Podczas zabiegu chirurgicznego oka w celu usunięcia zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

INVEGA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

INVEGA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia szkizoaafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy INVEGA jest bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.

Stosowanie INVEGA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków.

Podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, przeciwmalaryczne lub przeciwpsychotyczne, mogą wystąpić zaburzenia elektrycznej funkcji serca.

Ponieważ lek ten działa głównie na mózg, może wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również na niego oddziałują, powodując sumowanie się efektów na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz go razem z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelitowych (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnej rysperydonu razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

INVEGA i alkohol

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej kwestii z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z odżywianiem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabletka 3 mg INVEGA zawiera laktozę

Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed zażyciem tego leku.

INVEGA zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować INVEGA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi dawkowania tego leku.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg jednorazowo rano. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć w zakresie dawek od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaflow.

Zależy to od skuteczności działania leku u pacjenta.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków ważących 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków ważących mniej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku, którą należy przyjmować, zależy od skuteczności działania leku u pacjenta.

Jak i kiedy przyjmować INVEGA

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki z wodą lub innym płynem. Nie wolno żuć, łamać ani mielić tabletek.

Lek należy przyjmować rano, z posiłkiem lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno naprzemiennie przyjmować leku raz z posiłkiem, a raz na czczo.

Aktywna substancja, paliperidon, rozpuszcza się po połknięciu, a osłonka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Osoby starsze

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę INVEGA

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę INVEGA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie INVEGA

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, ponieważ stracisz efekt działania leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub spadek poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczną
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, świądem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna).

Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące nagłe ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego ponowne rozpoczęcie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolny chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• bóle głowy.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby na grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, euforia (manie), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: choroba ta obejmuje niekontrolowane, długotrwałe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym niepłynnych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, przyspieszone bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący INVEGA mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkanie nosa
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• wzrost poziomu transaminaz wątrobowych we krwi
• świąd, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie.

Nieczone działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie migdałków
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• INVEGA może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, który można wykryć we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wzrost poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, wzrost trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne
• późna dyskinezja (skurcze lub spastyczne ruchy, których nie można kontrolować, w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie INVEGA
• napady padaczkowe, omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• przerywane oddychanie, chrypka, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi
• wypryski (tzw. „krztuśce”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• wzrost CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, wzrost temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• upadki.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, wzrost eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, świądem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczną
• cukrzyca w moczu
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• niebezpiecznie nadmierna ilość wody spożywanej, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierna ilość wody spożywanej, wzrost cholesterolu we krwi
• somnambulizm
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, spadek lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, drżenie głowy
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchami oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przyspieszone bicie serca przy wstawaniu
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zmniejszenie ilości tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), rumień
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelit prowadzący do obturacji
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszczący się i swędzący skóra lub skóra głowy, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie menstruacji, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy abstynencji od leku.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płuc
• wzrost insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu i trzeszczące dźwięki z płuc. Mogą również wystąpić problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane wewnątrzoperacyjnym zespołem wiotkiego tęczówki (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś INVEGA. Jeśli musisz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie mieli ogólnie podobne działania niepożądane jak dorośli, z wyjątkiem następujących, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące nagłe ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego ponowne rozpoczęcie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolny chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku INVEGA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blaszance/pułapce i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Pułapki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Pułapkę należy trzymać dokładnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Blaszanki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład INVEGA

Substancją czynną jest paliperidon.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3 mg INVEGA zawiera 3 mg paliperidonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 6 mg INVEGA zawiera 6 mg paliperidonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 9 mg INVEGA zawiera 9 mg paliperidonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 12 mg INVEGA zawiera 12 mg paliperidonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki powlekanej:

Tlenek polietylenu 200K

Chlorek sodu Povidon (K29-32)

Kwas stearynowy

Butylowy wodorotoluen (E321)

Tlenek żelaza (żółty) (E172) (tylko tabletki 3 mg i 12 mg)

Tlenek polietylenu 7000K

Tlenek żelaza (czerwony) (E172)

Celuloza hydroksyetylowa

Poliglikol 3350

Celuloza octowa

Tlenek żelaza (czarny) (E172) (tylko tabletki 9 mg)

Pozycja barwiona: Hipromeloza

Tlenek tytanu (E171)

Poliglikol 400 (tylko tabletki 6, 9 i 12 mg)

Tlenek żelaza (żółty) (E172) (tylko tabletki 6 i 12 mg)

Tlenek żelaza (czerwony) (E172) (tylko tabletki 6 i 9 mg)

Laktoza jednowodna (tylko tabletki 3 mg)

Triacetyna (tylko tabletki 3 mg)

Wosk karbowski

Tusz do druku:

Tlenek żelaza (czarny) (E172) Glikol propylenowy

Hipromeloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu INVEGA mają kształt kapsułkowy. Tabletki 3 mg są białe i oznaczone napisem „PAL 3”, tabletki 6 mg są beżowe i oznaczone napisem „PAL 6”, tabletki 9 mg są różowe i oznaczone napisem „PAL 9”, tabletki 12 mg są ciemnożółte i oznaczone napisem „PAL12”. Wszystkie tabletki są dostępne w następujących opakowaniach:

• Słoiczki: Tabletki są dostarczane w słoiczku plastikowym zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Każde słoiczko zawiera 30 tabletek lub 350 tabletek. Każde słoiczko zawiera dwa worki żelu krzemionkowego w celu ochrony tabletek przed wilgocią i utrzymania ich w stanie suchym.
• Blisterki: Tabletki są dostarczane w formie blisterów w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu