Инвега 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Инвега 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Инвега 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Инвега 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Инвега 12 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Палиперидон
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое ИНВЕГА и для чего применяется
- Что необходимо знать перед началом приёма ИНВЕГА
- Как принимать ИНВЕГА
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения ИНВЕГА
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое ИНВЕГА и для чего она применяется
ИНВЕГА содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических лекарственных средств.
ИНВЕГА применяется для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше.
Шизофрения — это расстройство, которое вызывает симптомы, проявляющиеся в виде слуховых, зрительных или иных галлюцинаций (ощущение вещей, которых на самом деле нет), ложных убеждений, чрезмерной подозрительности, замкнутости, бессвязной речи, а также уплощения поведения и эмоциональной реакции. Люди, страдающие этим расстройством, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.
ИНВЕГА также применяется для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.
Шизоаффективное расстройство — это психическое заболевание, при котором человек испытывает различные симптомы шизофрении (перечисленные в предыдущем абзаце), а также симптомы аффективного расстройства (ощущение эйфории или грусти, возбуждение, отсутствие концентрации внимания, бессонница, многословие, потеря интереса к повседневной деятельности, чрезмерный или недостаточный сон, чрезмерное или недостаточное употребление пищи, повторяющиеся мысли о самоубийстве).
ИНВЕГА может помочь уменьшить симптомы Вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.
2. Что нужно знать перед началом приема ИНВЕГА
Не принимайте ИНВЕГА
- если у вас аллергия на палиперидон, рисперидон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ИНВЕГА.
- Пациенты с шизоаффективным расстройством, получающие этот препарат, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного перехода маниакальных симптомов в депрессивные.
- Препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, наблюдалось повышение риска инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
- при болезни Паркинсона или деменции.
- если у вас ранее был диагностировано заболевание, симптомами которого являются повышенная температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
- если вы ранее испытывали непроизвольные движения языка или лица (запаздывающая дискинезия).
- Учтите, что эти два расстройства могут быть вызваны препаратами подобного типа.
- если у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами).
- если вы страдаете диабетом или склонны к диабету.
- если у вас есть сердечные заболевания или вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления.
- при эпилепсии.
- если у вас есть нарушения глотания, желудка или кишечника, которые уменьшают способность проглатывать пищу или нормально двигать кишечником.
- при заболеваниях, связанных с диареей.
- при проблемах с почками.
- при проблемах с печенью.
- если у вас длительная и/или болезненная эрекция.
- если у вас есть трудности с терморегуляцией или вы склонны к перегреву.
- если у вас аномально высокий уровень пролактина в крови или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
- если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотики связаны с образованием тромбов.
Если у вас есть одно из этих заболеваний, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определенного времени.
Поскольку у очень редких пациентов, получающих ИНВЕГА, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может проверить количество лейкоцитов.
ИНВЕГА может вызвать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.
У пациентов, получающих ИНВЕГА, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата своему офтальмологу.
Дети и подростки
ИНВЕГА не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет для лечения шизофрении.
ИНВЕГА не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.
Это связано с тем, что неизвестно, безопасен и эффективен ли ИНВЕГА в этой возрастной группе.
Прием ИНВЕГА с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.
Могут возникать нарушения электрической функции сердца при одновременном приеме этого препарата с другими лекарствами, влияющими на ритм сердца, или такими препаратами, как антигистаминные, противомалярийные или антипсихотические средства.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, он может взаимодействовать с другими лекарствами (или алкоголем), также действующими на него, из-за суммирования эффектов на функцию мозга.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому будьте осторожны при одновременном приеме с другими лекарствами, также снижающими давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Эффект этого препарата может изменяться при приеме лекарств, влияющих на скорость движения кишечника (например, метоклопрамид).
Следует рассмотреть возможность снижения дозы этого препарата при одновременном применении с вальпроатом.
Не рекомендуется применение перорального рисперидона одновременно с этим препаратом, поскольку такая комбинация может вызвать усиление побочных эффектов.
ИНВЕГА и алкоголь
Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.
У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Не следует принимать этот препарат во время лактации.
Вождение транспорта и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это следует учитывать при выполнении деятельности, требующей повышенного внимания, например, при вождении или управлении механизмами.
Таблетка 3 мг ИНВЕГА содержит лактозу
Таблетка 3 мг этого препарата содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
ИНВЕГА содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически «не содержит натрия».
3. Как принимать ИНВЕГА
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 3 мг до 12 мг один раз в день при шизофрении или от 6 мг до 12 мг один раз в день при шизоаффективном расстройстве. Это зависит от эффективности действия препарата у вас.
Применение у подростков
Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков в возрасте от 15 лет составляет 3 мг один раз в день, принимаемые утром.
Для подростков с массой тела 51 кг и более доза может быть увеличена в диапазоне от 6 мг до 12 мг один раз в день.
Для подростков с массой тела менее 51 кг доза может быть увеличена до 6 мг один раз в день.
Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать. Количество принимаемого препарата зависит от его эффективности у вас.
Как и когда принимать ИНВЕГА
Этот препарат следует принимать внутрь, проглатывая целиком с водой или другими жидкостями. Не следует жевать, разламывать или раздавливать таблетки.
Препарат следует принимать утром, во время завтрака или натощак, но каждый день одинаково. Не следует чередовать приём препарата — один день с завтраком, а на следующий день натощак.
Активное вещество — палиперидон — растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с калом.
Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач может скорректировать дозу этого лекарственного средства в зависимости от функции ваших почек.
Пожилые пациенты
Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у вас снижена функция почек.
Если вы приняли ИНВЕГА в большем количестве, чем следует
Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытывать сонливость, усталость, аномальные движения тела, трудности с сохранением равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления, а также нарушения сердечного ритма.
Если вы забыли принять ИНВЕГА
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в следующий день. Если вы забыли две дозы или более — свяжитесь с вашим врачом.
Если вы прекратите приём ИНВЕГА
Не прекращайте приём этого лекарственного средства, поскольку вы можете утратить его терапевтический эффект. Не следует прекращать приём препарата без указания врача, так как симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас:
- образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
- есть деменция и вы внезапно изменились в сознании или у вас внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднённая речь даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта
- появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь
- вы мужчина и у вас стойкая или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь
- наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона
- возникла тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. «анафилактическая реакция»).
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
- трудности с засыпанием или сохранением сна
- паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной жёсткости или напряжения (с резкими движениями) и иногда ощущение «замороженности» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, потерю выразительности лица
- беспокойство
- сонливость или снижение внимания
- головная боль
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):
- инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, инфекция носа, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом
- увеличение массы тела, повышенный аппетит, потеря массы тела, снижение аппетита, эйфория (мания), раздражительность, депрессия, тревожность
- дистония: это состояние включает непроизвольное медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
- головокружение
- дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы
- дрожь (тремор)
- нечёткость зрения
- нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный сердечный ритм, учащённое сердцебиение
- снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Инвега, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении), повышение артериального давления
- боль в горле, кашель, заложенность носа
- боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль
- повышение уровня трансаминаз печени в крови
- зуд, кожная сыпь
- боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
- отсутствие менструаций
- лихорадка, слабость, утомление (усталость)
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):
- пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, ангина
- снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов в крови
- Инвега может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который обнаруживается при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать: (у мужчин) увеличение груди, трудности с получением или поддержанием эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла
- сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня сахара в крови, увеличение окружности талии, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела, повышение уровня триглицеридов в крови (вид жира)
- нарушение сна, спутанность сознания, снижение полового влечения, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары
- поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена Инвега
- судороги (эпилептические припадки), обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи
- повышенная чувствительность глаз к свету, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз
- ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах
- нерегулярное сердцебиение, нарушение электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение)
- снижение артериального давления
- прерывистое дыхание, одышка, носовые кровотечения
- отёк языка, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм, повышение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови
- крапивница (или «крапивница»), выпадение волос, экзема, акне
- повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц, мышечные спазмы, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее
- недержание мочи, частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании
- эректильная дисфункция, нарушение эякуляции
- отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах
- отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног
- озноб, повышение температуры тела
- изменение походки
- ощущение жажды
- боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
- падения
Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):
- инфекция глаз, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, воспаление кожи, вызванное клещами
- опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями
- снижение числа определённого типа лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
- тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления, аллергическая реакция
- наличие сахара в моче
- несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи
- осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
- опасно чрезмерное потребление воды, снижение уровня сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение уровня холестерина в крови
- снохождение
- отсутствие эмоций
- злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура, тяжёлая мышечная ригидность)
- потеря сознания, нарушение равновесия, аномальная координация
- проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, кома из-за неконтролируемого диабета, отсутствие реакции на раздражители, снижение уровня сознания, покачивание головой
- глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), повышенное слезотечение, покраснение глаз, проблемы с движением глаз, поворот глаз
- фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), учащённое сердцебиение при вставании
- тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
- снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока), покраснение
- проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое поверхностное дыхание
- пневмония, вызванная аспирацией пищи, заторы в дыхательных путях, нарушение голоса
- кишечная непроходимость, каловое недержание, очень твёрдый стул, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
- жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха)
- воспаление поджелудочной железы
- тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
- утолщение кожи, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, перхоть
- разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение позы
- приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)
- развитие молочных желез у мужчин, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез, вагинальные выделения
- задержка менструаций, увеличение молочных желез
- очень низкая температура тела, снижение температуры тела
- симптомы отмены препарата
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
- застой в лёгких
- повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — рисперидона, который очень похож на палиперидон, поэтому их также можно ожидать при применении Инвега: нарушение сна, связанное с расстройством питания, другие виды проблем с кровеносными сосудами головного мозга и хрипы в лёгких. Также могут возникать глазные осложнения во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может развиться нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Инвега. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.
Дополнительные побочные эффекты у подростков
У подростков в целом наблюдались побочные эффекты, аналогичные тем, что и у взрослых, за исключением следующих, которые встречались чаще:
- сонливость или снижение внимания
- паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной жёсткости или напряжения (с резкими движениями) и иногда ощущение «замороженности» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, потерю выразительности лица
- увеличение массы тела
- симптомы обычной простуды
- беспокойство
- дрожь (тремор)
- боль в животе
- выделение молока из молочных желез у девочек
- увеличение груди у мальчиков
- акне
- проблемы с речью
- инфекция желудка или кишечника
- носовые кровотечения
- инфекция уха
- высокий уровень триглицеридов в крови (вид жира)
- ощущение движения (головокружение)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.
5. Хранение Инвега
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе и на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Флаконы: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Инвеги
Действующее вещество: палиперидон.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Инвега 3 мг содержит 3 мг палиперидона.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Инвега 6 мг содержит 6 мг палиперидона.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Инвега 9 мг содержит 9 мг палиперидона.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением Инвега 12 мг содержит 12 мг палиперидона.
Вспомогательные компоненты:
Ядро оболочечных таблеток:
Оксид полиэтилена 200К
Хлорид натрия
Повидон (К29-32)
Стеариновая кислота
Бутилгидрокситолуол (Е321)
Оксид железа (желтый) (Е172) (только для таблеток 3 мг и 12 мг)
Оксид полиэтилена 7000К
Оксид железа (красный) (Е172)
Гидроксиэтилцеллюлоза
Полиэтиленгликоль 3350
Ацетат целлюлозы
Оксид железа (черный) (Е172) (только для таблеток 9 мг)
Цветная оболочка:
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е171)
Полиэтиленгликоль 400 (только для таблеток 6, 9 и 12 мг)
Оксид железа (желтый) (Е172) (только для таблеток 6 и 12 мг)
Оксид железа (красный) (Е172) (только для таблеток 6 и 9 мг)
Лактоза моногидрат (только для таблеток 3 мг)
Триацетин (только для таблеток 3 мг)
Воск карнаубский
Чернила для маркировки:
Оксид железа (черный) (Е172)
Пропиленгликоль
Гипромеллоза
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением Инвега имеют капсуловидную форму. Таблетки 3 мг — белого цвета, маркированы «PAL 3»; таблетки 6 мг — бежевого цвета, маркированы «PAL 6»; таблетки 9 мг — розового цвета, маркированы «PAL 9»; таблетки 12 мг — тёмно-жёлтого цвета, маркированы «PAL12». Все таблетки выпускаются в следующих упаковках:
- Пластиковые флаконы: таблетки поставляются в пластиковых флаконах с замком, защищённым от детей. Каждый флакон содержит 30 или 350 таблеток. В каждый флакон помещают два пакетика с силикагелем для защиты таблеток от влаги и поддержания их сухости.
- Блистеры: таблетки поставляются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблеток.
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Латина
Италия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
| Литва UAB “JOHNSON & JOHNSON” Тел: +370 5 278 68 88 | |
| Люксембург Janssen-Cilag NV Тел.: +32 14 64 94 11 | |
| Венгрия ООО «ДЖАНССЕН-СИЛАГ» Тел.: +36 1 884 2858 | |
| Мальта AM MANGION LTD. Тел: +356 2397 6000 | |
| Нидерланды JANSSEN-CILAG B.V. Тел: +31 76 711 1111 | |
| Норвегия JANSSEN-CILAG AS Тел.: +47 24 12 65 00 | |
Греция JANSSEN-CILAG Фармацевтическая А.Е.В.Е Тел.: +30 210 80 90 000 | Австрия Janssen-Cilag Pharma GmbH Тел.: +43 1 610 300 | |
| Польша JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 237 60 00 | |
| Португалия Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Тел.: +351 214 368 600 | |
| Румыния Johnson & Johnson România SRL Тел.: +40 21 207 1800 | |
| Словения Johnson & Johnson d.o.o. Тел: +386 1 401 18 00 | |
Исландия JANSSEN-CILAG AB C/o Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 |
Словацкая Республика
Johnson & Johnson, s.r.o.
Тел: +421 232 408 400
Италия Janssen-Cilag SpA Тел.: +39 02 25101 |
Финляндия/Финляндия
JANSSEN-CILAG OY
Тел.: +358 207 531 300
Кипр Варнавас Хадзипанагос Лтд Тел: +357 22 207 700 |
Швеция
ДЖОНСОН-СИЛАГ АБ
Тел.: +46 8 626 50 00
Латвия Филиал UAB «JOHNSON & JOHNSON» в Латвии Тел.: +371 6789 3561 |
Великобритания
JANSSEN-CILAG Ltd.
Тел.: +44 1 494 567 444
Дата последнего обновления данной инструкции: ММ/ГГГГ
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu