Нутрінеал PD4 з 1.1% амінокислот, розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нутрінеал PD4 з 1,1% амінокислот, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нутрінеал і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нутрінеалу

3. Як застосовувати Нутрінеал

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Нутрінеалу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нутрінеал і для чого його застосовують

Нутрінеал — це розчин для перитонеального діалізу, який не містить глюкози. Він виводить воду та продукти обміну з крові та відновлює нормальні рівні різних компонентів крові.

Нутрінеал можуть призначити:

• якщо у вас ниркова недостатність, що вимагає перитонеального діалізу
• зокрема, якщо у вас є стан недостатнього харчування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нутрінеал

Лікар оцінить, чи є Нутрінеал відповідним розчином для Вашого лікування перитонеальним діалізом. Лікар врахує будь-які фактори у Вашій медичній історії, які можуть виключати застосування розчинів для перитонеального діалізу.

Не застосовуйте Нутрінеал

Ви не повинні застосовувати Нутрінеал:

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо Ваш рівень сечовини в крові перевищує 38 ммоль/л
• якщо Ви маєте захворювання, що впливає на метаболізм амінокислот
• якщо Ваш рівень калію в крові занадто низький
• якщо Ви відчуваєте симптоми гіперуремії, такі як втрата апетиту, нудота або блювота
• якщо Ваші рівні бікарбонату в крові занадто низькі
• якщо Ви маєте печінкову недостатність
• якщо Ви маєте тяжку лактатну ацидозу (надмірну кількість кислоти в крові)
• якщо Ви маєте хірургічні ушкодження, які неможливо виправити і які впливають на стінку або порожнину живота, або маєте неісправні порушення, що підвищують ризик черевних інфекцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Нутрінеал:

• якщо Ви відчуваєте втрату апетиту, нудоту або блювоту. Можливо, лікар зможе зменшити кількість обмінів Нутрінеал або припинити лікування Нутрінеал

• якщо Ви відчуваєте біль у животі або помічаєте, що дренажна рідина мутна, має згустки або частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення очеревини) або інфекції. Негайно зв’яжіться зі своєю медичною командою. Запишіть номер партії та віднесіть його разом із пакетом дренажної рідини до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або розпочати коригувальне лікування. Наприклад, якщо Ви маєте інфекцію, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить для Вас. Лікар може призначити Вам антибіотик, який ефективний проти широкого спектру різних бактерій, доки не буде відомо, яку інфекцію Ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії

• якщо Ви відчуваєте реакцію гіперчутливості (алергічну реакцію) — див. також розділ 4. Лікар може бути змушений припинити лікування Нутрінеал

• під час перитонеального діалізу Ваш організм може втрачати білки, амінокислоти та вітаміни. Лікар визначить, чи потрібно відновлювати ці втрати

• якщо Ви маєте проблеми, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника

• якщо Ви перенесли трансплантацію аорти

• якщо Ви маєте тяжке захворювання легень, наприклад, емфізему

• якщо Ви маєте труднощі з диханням

• якщо Ви застосовуєте інсулін або будь-яке інше лікування для корекції гіперглікемії. Можливо, лікар зможе скоригувати Вашу дозу

• якщо Ви отримуєте лікування від вторинного гіперпаратиреозу, лікар вирішить, чи можна застосовувати розчин діалізу з низьким вмістом кальцію

• Також Ви повинні враховувати, що захворювання, відоме як енкапсулюючий перитонеальний склероз (ЕПС), є відомим, але рідкісним ускладненням терапії перитонеальним діалізом. Вам, ймовірно разом з лікарем, слід бути обережними щодо цього можливого ускладнення. ЕПС викликає:

• запалення живота (черевної порожнини)

• ріст шарів фіброзної тканини, що вкриває та з’єднує органи, що впливає на їхній нормальний рух. У рідких випадках це могло призвести до летального результату

• лікар регулярно перевірятиме Ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, Вам можуть призначити калію хлорид для компенсації.

• Лікар повідомить Вам про конкретні застереження, які стосуються саме Вас. Лікар регулярно контролюватиме Ваші показники крові та переконуватиметься, що вони відповідні під час лікування.

• Вам, ймовірно разом з лікарем, слід вести облік споживання білків з їжею, водно-сольового балансу та Вашої маси тіла.

Застосування Нутрінеал з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікарю, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки. Якщо Ви застосовуєте інші ліки, лікар може збільшити Вашу дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.

• Будьте обережні, якщо Ви застосовуєте ліки для серця, що називаються кардіоглікозидами (наприклад, дигоксин). Ваші ліки для серця можуть бути менш ефективними, або їхня токсичність може збільшитися. Можливо:

• Вам знадобляться добавки калію та кальцію

• Ви можете розвинути порушення серцевого ритму (аритмію)

• Лікар ретельно контролюватиме стан під час лікування, особливо рівні калію та магнію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Нутрінеал не рекомендується під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вкаже інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це лікування може спричинити слабкість, загальне нездужання або зменшення об’єму рідини в організмі (гіповолемію). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Нутрінеал

Нутрінеал повинен вводитися в порожнину черевної порожнини. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (живіт) між шкірою та очеревицею. Очеревиця — це мембрана, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки чи печінку.

Нутрінеал не призначений для внутрішньовенного застосування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого лікаря. Якщо пакет пошкоджено, його необхідно викинути.

Доза та частота застосування

Ваш лікар визначить необхідну кількість пакетів, які ви повинні використовувати. Зазвичай це від одного пакета об’ємом 2,0 літра до одного пакета об’ємом 2,5 літра на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить, чи слід вам застосовувати Нутрінеал.

Лікар повторно оцінить лікування через 3 місяці, якщо ваш стан харчування не поліпшиться.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально розроблену для цих цілей. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.
• Зніміть зовнішній пакет і введіть розчин одразу після цього.
• Використовуйте розчин тільки якщо він прозорий, а упаковка не пошкоджена.
• Кожен пакет використовуйте лише один раз. Залишок розчину, який не використовувався, викиньте.

Під час введення розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки, як це було показано вам.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби у формі ін'єкцій, які слід додати безпосередньо до пакета Нутрінеал. У цьому випадку додавайте лікарський засіб через місце для введення ліків. Використовуйте препарат одразу після додавання лікарського засобу. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви використовуєте більше одного пакета Нутрінеал за 24 години

Якщо вам введено надмірну дозу Нутрінеал, у вас можуть виникнути такі симптоми:

• розтягнення живота
• відчуття тяжкості в шлунку

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо ви перервете лікування Нутрінеалом

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди свого лікаря. Переривання лікування може мати наслідки, що загрожують життю.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікареві або в одиницю перитонеального діалізу:

• Біль у животі

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 із 10 лікованих пацієнтів препаратом Нутрінеал PD4 з 1.1% амінокислот, розчин для перитонеального діалізу):

• Нудота, блювота
• Анорексія (тривалий розлад харчування через втрату апетиту)
• Гастрит (запалення шлунка)
• Відчуття слабкості
• Збільшення об’єму рідини в організмі (гіперволемія)
• Підвищений рівень кислотних речовин у тілі (ацидоз)

Часті побічні ефекти (впливають на більше 1 із 100 лікованих пацієнтів препаратом Нутрінеал PD4 з 1.1% амінокислот, розчин для перитонеального діалізу):

• Анемія
• Депресія
• Утруднення дихання
• Біль у животі
• Зниження об’єму рідини в організмі (гіповолемія)
• Зниження рівня солей калію в крові (гіпокаліємія)
• Інфекція

Побічні ефекти, про які повідомляли (впливають на невідому кількість пацієнтів, які лікувалися препаратом Нутрінеал PD4 з 1.1% амінокислот, розчин для перитонеального діалізу):

• Перитоніт
• Мутний перитонеальний ефлюент
• Нездужання в животі
• Лихоманка
• Загальне погане самопочуття
• Свербіж
• Реакція гіперчутливості (алергічна реакція)
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоедема)

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера
• Ускладнення, пов’язані з катетером
• Зниження рівня солей кальцію (гіпокальціємія) у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нутрінеал

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у первинній упаковці.
• Зберігайте при температурі нижче 30 °C і захищайте від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакеті після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Утилізуйте Нутрінеал відповідно до наданих вам інструкцій.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок-вкладиш не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас виникли запитання, запитайте свого лікаря.

Склад Нутрінеал PD4 з 1,1% амінокислот Діючими речовинами є:

Інші компоненти:

• Вода для ін'єкційних засобів
• Хлоридна кислота концентрована.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нутрінеал PD4 з 1.1% амінокислот, розчин для перитонеального діалізу поставляється в пакетах із ПВХ місткістю 2,0; 2,5; 3,0 або 5,0 літрів.

Кожен пакет упакований у зовнішній пакет і поставляється в картонних коробках.

Можливо, доступні для продажу лише окремі типи пакетів.

Тримач ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на реалізацію:

VANTIVE HEALTH S.L.

Calle Pouet de Camilo, 2 - Polígono Industrial Sector 14

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo, Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2016

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/