Нутринеал ПД4 с 1,1% аминокислот, раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нутринеал ПД4 с 1,1% аминокислот, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нутринеал и для чего он применяется.

2. Что нужно знать перед началом применения Нутринеала.

3. Как применять Нутринеал.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Нутринеала.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Нутринеал и для чего он применяется

Нутринеал — это раствор для перитонеального диализа, не содержащий глюкозу. Он удаляет воду и продукты распада из крови и корректирует уровни различных компонентов крови.

Нутринеал может быть вам назначен:

• если у вас почечная недостаточность, требующая проведения перитонеального диализа;
• в частности, если у вас наблюдается состояние недоедания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Нутринеал

Ваш врач оценит, является ли Нутринеал подходящим раствором для Вашего лечения методом перитонеального диализа. При этом он учтёт все особенности Вашей медицинской истории, которые могут исключать применение растворов для перитонеального диализа.

Не применяйте Нутринеал

Не следует применять Нутринеал:

• если Вы имеете повышенную чувствительность к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если уровень мочевины в Вашей крови превышает 38 ммоль/л
• если у Вас имеется нарушение обмена аминокислот
• если уровень калия в Вашей крови слишком низок
• если у Вас наблюдаются симптомы гиперуремии, такие как потеря аппетита, тошнота или рвота
• если уровень бикарбоната в Вашей крови слишком низок
• если у Вас имеется печеночная недостаточность
• если у Вас тяжёлая лактацидемия (повышенное содержание кислоты в крови)
• если у Вас имеются неустранимые хирургические нарушения стенки или полости живота либо неустранимые нарушения, повышающие риск развития брюшных инфекций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Нутринеала:

• если Вы отмечаете потерю аппетита, тошноту или рвоту. Возможно, Вашему врачу потребуется уменьшить количество обменов с Нутринеалом или прервать лечение Нутринеалом

• если у Вас возникает боль в животе или Вы замечаете, что дренажная жидкость мутная, содержит хлопья или частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаление брюшины) или инфекции. Вам необходимо срочно связаться с медицинской бригадой. Запишите номер серии и передайте его вместе с пакетом дренажной жидкости медицинскому персоналу. Медицинская бригада решит, следует ли прерывать лечение или начинать соответствующую терапию. Например, при наличии инфекции врач может провести несколько исследований, чтобы определить наиболее подходящий для Вас антибиотик. До выяснения типа инфекции Вашему врачу может быть назначен антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия

• если у Вас возникает реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция) — см. также раздел 4. Вашему врачу может потребоваться прекратить лечение Нутринеалом

• при проведении перитонеального диализа Ваш организм может терять белки, аминокислоты и витамины. Ваш врач определит, требуется ли Вам восполнение этих потерь

• если у Вас имеются заболевания, влияющие на целостность стенки или полости живота. Например, при грыже, хронической инфекции или воспалительном заболевании кишечника

• если у Вас был выполнен аортальный шунт

• если у Вас имеется тяжёлое заболевание лёгких, например эмфизема

• если у Вас имеются затруднения дыхания

• если Вы используете инсулин или иное лечение для коррекции гипергликемии. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу

• если Вы получаете лечение вторичного гиперпаратиреоза, Ваш врач решит, можно ли применять раствор диализа с низким содержанием кальция

• Также следует учитывать, что заболевание, называемое инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), является известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом. Вам, вероятно совместно с Вашим врачом, следует быть внимательным к этой возможной осложнению. ИПС вызывает:

• воспаление живота (брюшной полости)

• разрастание слоёв фиброзной ткани, покрывающей и соединяющей органы, что нарушает их нормальное движение. В редких случаях это может привести к летальному исходу

• Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в Вашей крови. При значительном снижении уровня калия Вам могут быть назначены добавки хлорида калия для восполнения дефицита.

• Ваш врач проинформирует Вас о необходимых мерах предосторожности. Он будет регулярно контролировать показатели крови и убедится, что они соответствуют норме в течение всего периода лечения.

• Вы, вероятно совместно с врачом, будете вести учёт потребления белка с пищей, водно-солевого баланса и массы тела.

Применение Нутринеала с другими лекарственными средствами

• Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. При одновременном применении других препаратов Вашему врачу может потребоваться увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарственных средств.

• Будьте осторожны при применении лекарственных средств для сердца, называемых сердечными гликозидами (например, дигоксин). Эффективность Ваших сердечных препаратов может снизиться, а их токсичность — повыситься. Возможно:

• потребуется дополнительное введение калия и кальция

• могут развиться нарушения сердечного ритма (аритмия)

• Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше состояние во время лечения, особенно уровень калия и магния в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Применение Нутринеала во время беременности или лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда Ваш врач даст иные указания.

Вождение транспорта и управление механизмами:

Данное лечение может вызывать слабость, общее недомогание или снижение объёма жидкости в организме (гиповолемию). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас наблюдаются такие симптомы.

3. Как применять Нутринеал

Нутринеал должен вводиться в полость перитонея. Эта полость находится в животе (брюшной полости) между кожей и перитонеем. Перитонеем называется оболочка, которая окружает внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Нутринеал не предназначен для внутривенного введения.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если пакет повреждён, его необходимо утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач укажет вам необходимое количество пакетов. Обычно это составляет от одного пакета объёмом 2,0 литра до одного пакета объёмом 2,5 литра в день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, врач тщательно оценит необходимость назначения вам Нутринеала.

Если ваше состояние питания не улучшится, врач повторно оценит лечение через 3 месяца.

Способ применения

Перед применением:

• Подогрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания. Не используйте микроволновую печь для нагревания пакета.
• Снимите внешнюю упаковку и немедленно вводите раствор.
• Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный, а упаковка не повреждена.
• Каждый пакет предназначен для однократного применения. Остатки раствора, которые вы не использовали, подлежат утилизации.

Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас этому научили.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарственные средства, которые следует добавлять непосредственно в пакет с Нутринеалом. В этом случае добавляйте лекарство через специально отведённое место для введения лекарств. Используйте препарат сразу же после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если вы используете более одного пакета Нутринеала в течение 24 часов

При передозировке Нутринеала у вас могут возникнуть следующие симптомы:

• вздутие живота
• ощущение тяжести в желудке

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если вы прервали лечение Нутринеалом

Не прекращайте перитонеальный диализ без разрешения врача. Прекращение лечения может привести к угрожающим жизни последствиям.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Немедленно сообщите врачу или в ваше отделение перитонеального диализа, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Боли в животе

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов, получавших Нутринеал):

• Тошнота, рвота
• Анорексия (нарушение питания в течение длительного времени из-за потери аппетита)
• Гастрит (воспаление желудка)
• Ощущение слабости
• Увеличение объема жидкости в организме (гиперволемия)
• Повышенный уровень кислых веществ в организме (ацидоз)

Частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов, получавших Нутринеал):

• Анемия
• Депрессия
• Затрудненное дыхание
• Боль в животе
• Снижение объема жидкости в организме (гиповолемия)
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• Инфекция

Побочные эффекты, о которых сообщалось (частота неизвестна у пациентов, получавших Нутринеал):

• Перитонит
• Помутнение перитонеального диализата
• Дискомфорт в животе
• Лихорадка
• Общее недомогание
• Зуд
• Реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция)
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек)

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция вокруг места выхода катетера
• Осложнения, связанные с катетером
• Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нутринеала

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Хранить при температуре ниже 30 °C и защищать от света.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на пакете после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизируйте Нутринеал в соответствии с полученными указаниями.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от использованных упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации о данном лекарственном препарате. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Состав Нутринеал ПД4 с 1,1% аминокислот

Действующие вещества:

Остальные компоненты:

• Вода для инъекционных препаратов
• Хлористоводородная кислота концентрированная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нутринеал ПД4 с 1,1% аминокислот, раствор для перитонеального диализа поставляется в пластиковых пакетах из ПВХ объемом 2,0; 2,5; 3,0 или 5,0 литра.

Каждый пакет помещен в наружный пакет и поставляется в картонных коробках.

Могут быть доступны в продаже только некоторые типы пакетов.

Держатель регистрационного удостоверения:

VANTIVE HEALTH S.L.

Calle Pouet de Camilo, 2 - Polígono Industrial Sector 14

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Испания

Ответственный за производство:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo, Ирландия

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/