Nutrineal PD4 z 1,1% aminokwasami, roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nutrineal PD4 z 1,1% aminokwasami, roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nutrineal i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nutrineal

3. Jak stosować Nutrineal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Sposób przechowywania Nutrineal

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nutrineal i do czego jest stosowany

Nutrineal to roztwór do dializy otrzewnowej niezawierający glukozy. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi oraz koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników we krwi.

Nutrineal może zostać przepisany:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek wymagającą dializy otrzewnowej
• w szczególności, jeśli jesteś wyniszczony.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nutrineal

Lekarz oceni, czy Nutrineal jest odpowiednim środkiem dla Pana/Pani leczenia dializy otnej. Weźmie pod uwagę wszystkie czynniki z historii choroby, które mogą wykluczyć stosowanie roztworów do dializy otnych.

Nie stosować Nutrineal

Nie należy stosować Nutrineal:

• jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stężenie mocznika we krwi jest wyższe niż 38 mmol/l
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu aminokwasów
• jeśli stężenie potasu we krwi jest zbyt niskie
• jeśli występują objawy hiperuremii, takie jak utrata apetytu, nudności lub wymioty
• jeśli stężenie węglanów (dwutlenek węgla) we krwi jest zbyt niskie
• jeśli występuje niewydolność wątroby
• jeśli występuje ciężka kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu we krwi)
• jeśli występuje niekorygowalna wada chirurgiczna ściany lub jamy brzusznej lub niekorygowalne zaburzenie zwiększające ryzyko infekcji brzusznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nutrineal należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli występuje utrata apetytu, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu liczby wymian Nutrineal lub o przerwaniu leczenia Nutrineal

• jeśli występuje ból brzucha lub drenowany płyn jest mętny, zawiera grudki lub cząstki. Może to być objaw zapalenia otonia (otnionitis) lub infekcji. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym. Zanotować numer serii i zabrać go razem z workiem z drenowanym płynem do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli występuje infekcja, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk będzie najskuteczniejszy. Lekarz może przepisać antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, aż do ustalenia rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania

• jeśli występuje reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna) – patrz także punkt 4. Lekarz może potrzebować przerwania leczenia Nutrineal

• podczas dializy otniej organizm może tracić białka, aminokwasy i witaminy. Lekarz ustali, czy należy uzupełnić te utraty

• jeśli występują problemy wpływające na integralność ściany lub jamy brzusznej. Na przykład w przypadku przepukliny, przewlekłej infekcji lub choroby zapalnej jelit

• jeśli przeszczono Pana/Pani aortę

• jeśli występuje ciężka choroba płuc, np. emfizema

• jeśli występują trudności w oddychaniu

• jeśli stosuje się insulinę lub inne leki na nadmierną glikemię. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę

• jeśli leczy się nadczynność przytarczyc wtórną, lekarz zadecyduje, czy można stosować roztwór dializy o niskiej zawartości wapnia

• Należy również pamiętać, że rzadkim, ale znanym powikłaniem terapii dializą otną jest tzw. enkapsulująca peritonealna sclerosis (EPE). Prawdopodobnie razem z lekarzem należy zwrócić uwagę na to możliwe powikłanie. EPE powoduje:

• zapalenie brzucha (otrzewnej)

• wzrost warstw włóknistego tkanki pokrywającego i łączącego narządy, co wpływa na ich normalny ruch. W rzadkich przypadkach może to być śmiertelne

• lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu we krwi. Jeśli stężenie potasu będzie zbyt niskie, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia

• Lekarz poinformuje o szczególnych środkach ostrożności dla Pana/Pani. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi i upewni się, że są odpowiednie podczas leczenia.

• Prawdopodobnie razem z lekarzem będzie prowadzony rejestr spożycia białka w diecie, bilansu wodnego i masy ciała.

Stosowanie Nutrineal z innymi lekami

• Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków. Jeśli stosuje się inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć dawkę, ponieważ leczenie dializą otną zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków na serce zwanych glikozydami serca (np. digoksyna). Leki na serce mogą być mniej skuteczne lub ich toksyczność może wzrosnąć. Może to spowodować:

• konieczność uzupełnienia potasu i wapnia

• wystąpienie zaburzeń rytmu serca (arytmię)

• Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan podczas leczenia, szczególnie poziom potasu i magnezu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Nutrineal w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, niedobór ogólny lub zmniejszenie objętości płynów w organizmie (hipowolemia). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy.

3. Jak stosować Nutrineal

Nutrineal należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w jamie brzusznej (brzuchu), pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba.

Nutrineal nie jest przeznaczony do wstrzykiwania dożylnego.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli worka uszkodzono, należy go wyrzucić.

Dawka i częstotliwość stosowania

Lekarz poda Ci odpowiednią liczbę worków do użycia. Zazwyczaj jest to od jednego worka o pojemności 2,0 litra do jednego worka o pojemności 2,5 litra dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni, czy należy Ci podawać Nutrineal.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach, jeśli stan odżywienia nie ulegnie poprawie.

Sposób podania

Przed zastosowaniem:

• Podgrzej worek do 37 °C. Użyj płyty grzewczej specjalnie do tego przeznaczonej. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie w celu podgrzania. Nigdy nie używaj kuchenki mikrofalowej do podgrzewania worka.
• Usuń workę zewnętrzną i natychmiast podaj roztwór.
• Stosuj roztwór tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, a opakowanie nie jest uszkodzone.
• Każdy worek używaj tylko jeden raz. Pozostałą, niewykorzystaną część roztworu wyrzuć.

Podczas podawania roztworu należy stosować technikę jałową, zgodnie z wytycznymi, które otrzymałeś.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzykiwania, które należy dodać bezpośrednio do worka z Nutrineal. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków. Natychmiast po dodaniu leku użyj produktu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli stosujesz więcej niż jeden worek Nutrineal w ciągu 24 godzin

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Nutrineal, możesz doświadczyć:

• wzdęć brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Powie Ci, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie Nutrineal

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki grożące życiu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza lub jednostkę dializy peritonealnej:

• Ból brzucha

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów leczonych Nutrineal):

• Nudności, wymioty
• Anoreksja (długotrwały zaburzony sposób odżywiania spowodowany utratą apetytu)
• Zapalenienie żołądka (gastritis)
• Odczucie osłabienia
• Zwiększenie objętości płynu w organizmie (hiperwolemia)
• Wysoki poziom substancji kwasowych w organizmie (acidosis)

Działania niepożądane częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów leczonych Nutrineal):

• Anemia
• Depresja
• Trudności w oddychaniu
• Ból brzucha
• Spadek objętości płynu w organizmie (hipowolemia)
• Obniżenie poziomu soli potasu we krwi (hipokaliemia)
• Infekcja

Działania niepożądane, o których donoszono (dotyczą nieznanej liczby pacjentów leczonych Nutrineal):

• Zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• Zamglisty płyn dializacyjny
• Niekomfort brzuszny
• Gorączka
• Ogólne złe samopoczucie
• Swędzenie
• Reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna)
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioedema)

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy peritonealnej:

• Infekcja w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika
• Powikłania związane z cewnikiem
• Obniżenie poziomu soli wapnia (hipokalcemia) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nutrineal

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowuj poniżej 30 °C i chron przed światłem.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i worku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Zutylizuj Nutrineal zgodnie z instrukcją udzieloną przez farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Niniejszy ulotnik nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Skład Nutrineal PD4 z 1,1% aminokwasów

Substancje czynne to:

Pozostałe składniki to:

• Woda do preparatów do wstrzykiwania
• Kwas solny stężony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nutrineal jest pakowany w worku plastikowym z PVC o pojemności 2,0; 2,5; 3,0 lub 5,0 litra.

Każdy worek jest owinięty w nadopakowanie i dostarczany w tekturowych pudełkach.

Może być dostępna tylko pewna liczba typów worków.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

VANTIVE HEALTH S.L.

Calle Pouet de Camilo, 2 - Polígono Industrial Sector 14

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Producent:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo, Irlandia

Data ostatniej wersji ulotki: maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/