Нуколосина 20 мг капсули тверді гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нуколосина 20 мг капсули тверді гастрорезистентні

Омепразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нуколосина і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нуколосину
3. Як застосовувати Нуколосину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нуколосини
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нуколосина і для чого її застосовують

Нуколосина містить активну речовину омепразол. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Нуколосину застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або в шлунку (шлункова виразка).
• Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у пацієнта є це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Нуколосину можна також застосовувати для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти віком від 1 року та ≥ 10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітацію), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти віком від 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у дитини є це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нуколосини

Не приймайте Нуколосину:

• якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Нуколосини.

Попередження та застереження

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Нуколосина може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому Нуколосини або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням.
• біль у шлунку або розлад шлунку.
• починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю.
• Ваші випорожнення чорного кольору (кали, забарвлені кров’ю).
• якщо у Вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Нуколосини, для зниження кислотності шлунка.
• Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Нуколосиною. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість суглобів. Про ці ознаки слід повідомити лікареві.

Якщо Ви приймаєте Нуколосину тривалий час (понад 1 рік), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Застосування Нуколосини разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Нуколосина може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Нуколосини.

Не приймайте Нуколосину, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• діазепам, триазолам або флурасепам (використовуються для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Нуколосиною
• лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Нуколосиною
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• такролімус (використовується при трансплантації органів)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• сахарозавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів (тромбів))
• вітамін В12 (кобаламін) (для лікування дефіциту цього вітаміну)
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи та зменшення запалення)
• дисульфірам (для лікування алкоголізму)
• ензалутамід (використовується для лікування раку простати)
• циталопрам або есциталопрам (використовуються для лікування депресії та тривожних розладів)
• метотрексат (лікарський засіб хіміотерапії, що використовується в високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар тимчасово припинить лікування Нуколосиною.

Якщо Ваш лікар, окрім Нуколосини, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Нуколосини разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Нуколосину в цей період.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Нуколосину під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Неможливо, що Нуколосина впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нуколосина містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Нуколосину

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів ГРЗЕ, таких як печія та кисла регургітація:

• Якщо ваш лікар виявить незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо ураження стравоходу ще не загоїлися.
• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастральних виразок):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидиву гастральних та дванадцятипалокишкових виразок:

• Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування гастральних та дванадцятипалокишкових виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика гастральних та дванадцятипалокишкових виразок під час застосування НПЗП:

• Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Звичайною дозою є 20 мг омепразолу (1 капсула Нуколосини) двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також порадить вам приймати два з наведених антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайною дозою є 60 мг на добу.
• Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей засіб.

Діти:

Лікування симптомів ГРЗЕ, таких як печія та кисла регургітація:

• Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Нуколосину. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить відповідну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидиву:

• Діти старші 4 років можуть приймати Нуколосину. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар встановить відповідну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з захисним покриттям, що запобігає руйнуванню препарату під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу і ковтніть вміст цілими гранулами разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку з негазованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.

• Завжди струшуйте суміш перед тим, як випити її (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш негайно або протягом 30 хвилин.

Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, долийте в склянку води до половини, добре промийте її та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли Нуколосину у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Нуколосини, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Нуколосину

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Нуколосини та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або утруднене ковтання (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниста забарвлення шкіри, темна сеча та слабкість — ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброзичливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

• Потовщення ніг та щиколоток.
• Порушення сну (нестримність).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття, що все кружляє (вертиго).
• Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищувати ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Знижений рівень натрію в крові. Може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зору, такі як розмите зору.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищення пітливості.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• М’язова слабкість.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідких випадках Нуколосина може впливати на білі кров’яні тільця та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або утруднення при сечовипусканні, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити дефіцит білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про прийняті ліки.

З невідомою частотою описано:

• Якщо ви приймаєте Нуколосину більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли якісь із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію, калію та кальцію.
• Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.

Нечасті:

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Нуколосина, особливо більше одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястка та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нуколосини

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому ПЕТ-відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нуколосини

• Діючою речовиною є омепразол. Капсули Нуколосина 20 мг містять 20 мг омепразолу.
• Інші складові: натрію лаурилсульфат, натрію фосфат двоосновний безводний, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, цукрові кульки, магнію гідроксид, вода очищена, натрію гліколят крохмалю. Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е171) та індіго-карміну-FD&C Blue 2 (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Нуколосина — тверді желатинові, білі та сині.

Розміри упаковки:

Блистери по 14, 28, 56 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea, S/N

28805 Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

Виробник

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Casanova 27-31

08757- Корбера-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7

19200 - Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es