Нуклозина 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нуклозина 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нуклозина и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Нуклозины
3. Как принимать Нуклозину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нуклозины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нуклозина и для чего она применяется

Нуклозина содержит действующее вещество омепразол. Она относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Нуклозина используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Нуклозина также может применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
• Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вашего ребёнка диагностировано это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Нуклозины

Не принимайте Нуклозину:

• если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфекции ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Нуклозины.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед приёмом этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.

Нуклозина может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие состояния до начала приёма Нуклозины или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании;
• боли в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
• стул чёрного цвета (калы, окрашенные кровью);
• тяжёлая или длительная диарея, поскольку приём омепразола ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи;
• тяжёлые заболевания печени;
• если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с Нуклозиной, применяемого для снижения кислотности желудка;
• если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Нуклозины. Обязательно сообщите о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о болях в суставах.

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих симптомах необходимо сообщить врачу.

Если вы принимаете Нуклозину в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Применение Нуклозины с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Нуклозина может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Нуклозины.

Не принимайте Нуклозину, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний);
• диазепам, триазолам или флурасепам (используются для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма Нуклозины;
• лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма Нуклозины;
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• клопидогрел (используется для предотвращения образования тромбов (тромбозов));
• витамин B12 (кобаламин) (для лечения дефицита этого витамина);
• циклоспорин (для подавления иммунной системы и уменьшения воспаления);
• дисульфирам (для лечения алкоголизма);
• энзалутамид (используется для лечения рака простаты);
• циталопрам или эсциталопрам (применяются для лечения депрессии и тревожных расстройств);
• метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач временно прекратит приём Нуклозины.

Если ваш врач, помимо Нуклозины, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других лекарственных средствах, которые вы принимаете.

Приём Нуклозины с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Нуклозину в этот период.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Нуклозину в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Маловероятно, что Нуклозина повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Нуклозина содержит сахарозу

Если вашему организму противопоказаны определённые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Нуклозину

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Если врач установил у вас незначительные повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
• После заживления повреждений пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхних отделов кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастрит с язвами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Обычная доза — 20 мг омепразола (1 капсула Нуклозины) два раза в день в течение одной недели.
• Врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени необходимо принимать препарат.

Детям:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Нуклозину. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать Нуклозину. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт соответствующую дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей препарат от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан негазированной воды, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.

• Перед употреблением обязательно взбалтывайте смесь. Затем выпейте её сразу или в течение 30 минут.

Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополосните его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; их нельзя разжёвывать и дробить.

Если вы приняли Нуклозину в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Нуклозины, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Нуклозину

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появились следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Нуклозины и обратитесь к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапные свистящие хрипы), отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Другие нежелательные эффекты:

Частые нежелательные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нежелательные эффекты с низкой частотой

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Изменения в анализах крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
• Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
• Серьёзные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные эффекты

• Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Серьёзные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

В очень редких случаях Нуклозина может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжёлым общим состоянием или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для сдачи анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

С неизвестной частотой описаны следующие эффекты:

• Если вы принимаете Нуклозина более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровней магния и кальция.
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Низкая частота:

• При приёме ингибиторов протонной помпы, таких как Нуклозина, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных нежелательных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Нуклозины

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нуклозины

• Действующее вещество — омепразол. Капсулы Нуклозина 20 мг содержат 20 мг омепразола.
• Вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия, динатрия фосфат безводный, маннит, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, сахарные сферы, гидроксид магния, очищенная вода, натрия гликолат крахмала. Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксида титана (Е171) и индигокармина — FD & C синий 2 (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Нуклозина — твёрдые желатиновые, бело-синие.

Размеры упаковки:

Блистеры по 14, 28, 56 или 500 капсул (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Liconsa, S.A.

Улица Дульсинея, д. без номера
28805 Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания

Производитель

Labiana Pharmaceuticals S.L.
Касанова, 27–31
08757 Корбера-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

Или

Laboratorios Liconsa, S.A.
Проспект Миралькампо, 7
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es