Nuclosina 20 mg kapsułki twarde gastroodporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nuclosina 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

Omeprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nuclosina i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nuclosiny
3. Jak stosować Nuclosinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nuclosinę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nuclosina i do czego służy

Nuclosina zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Nuclosina jest stosowana w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (odcinku dwunastniczego) lub żołądka (odcinku żołądkowego).
• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje taka choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Nuclosina może być również stosowana w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do ust (regurgitacja), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli u dziecka występuje taka choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nuclosiny

Nie przyjmuj Nuclosiny:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Nuclosiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Nuclosina może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem przyjmowania Nuclosiny lub w trakcie leczenia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• tracisz znaczną ilość masy ciała bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub wymiotujesz krew,
• Twoje stolce są czarne (kał zabarwiony krwią),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej,
• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Nuclosiny stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli przewidziano wykonanie Ci specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Nuclosiną. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz Nuclosinę przez dłuższy okres czasu (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie przeprowadzał regularne przeglądy kontrolne. Powinieneś informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach podczas każdej wizyty u lekarza.

Stosowanie Nuclosiny z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Nuclosina może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Nuclosiny.

Nie przyjmuj Nuclosiny, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepam, triazolam lub flurazepam (stosowane w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Nuclosiną,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Nuclosiną,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tarkolimus (w przypadkach przeszczepienia narządu),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego nasilenia),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chwiejności przemijającej),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• witaminę B12 (kobalaminy) (w leczeniu niedoboru tej witaminy),
• cyklosporynę (do supresji układu odpornościowego i zmniejszania stanu zapalnego),
• disulfiram (w leczeniu alkoholizmu),
• enzalutamid (stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego),
• citalopram lub escitalopram (stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych),
• metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Nuclosiną.

Jeśli Twój lekarz oprócz Nuclosiny przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Nuclosiny z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Nuclosinę w tym okresie.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Nuclosinę w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nuclosina nieprawdopodobnie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nuclosina zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Nuclosinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez ile czasu. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia oraz wieku.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak palenie i kwaśne odbijanie:

• Jeśli lekarz stwierdzi, że masz niewielkie uszkodzenia przełyku, typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Typowa dawka po wyleczeniu przełyku to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastopercowy):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć ten sam dawkowanie o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie wyleczył.
• Jeśli wrzód nie wyleczył się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć ten sam dawkowanie o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie wyleczył.
• Jeśli wrzód nie wyleczył się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka i dwunastopercowego:

• Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastopercowego spowodowanych NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastopercowego podczas stosowania NSAID:

• Typowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

• Typowa dawka to 20 mg omeprazolu (1 kapsułka Nuclosiny) dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci również przyjęcie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klarotromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Typowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i ustali, przez ile czasu należy przyjmować lek.

Dzieci:

Leczenie objawów GERD, takich jak palenie i kwaśne odbijanie:

• Dzieci powyżej roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować Nuclosinę. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować Nuclosinę. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze również dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połkuj kapsułki całkowicie z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miel kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte otoczką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwasytowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub mus z jabłek.

• Zawsze wstrząśnij mieszaniną tuż przed jej wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.

Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dokładnie i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miel.

Jeśli przyjmiesz więcej Nuclosiny niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Nuclosiny niż przepisał lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nuclosinę

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Nuclosinę i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zawodnie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w okolicach ust, oczu, nosa, narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”.
• Żółtaczka (żółtaczka skóry), ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, która jest definiowana następująco:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatus).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niecześće działania niepożądane

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie, że wszystko się kręci (wiry).
• Zmiany w badaniach krwi służące sprawdzeniu funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Odczucie ogólnego niedoboru i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększać prawdopodobieństwo zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę oraz świsty w klatce piersiowej.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzrokowe, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie wnętrza jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane grzybem.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgie) lub bóle mięśni (mialgie).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia w liczbie krwinek, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagła pojawiająca się silna wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach Nuclosina może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby wtedy podać informacje o lekach, które aktualnie przyjmuje się.

Z nieznaną częstością opisano, że:

• Jeśli przyjmujesz Nuclosinę przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu i wapnia.
• Wysypka skórna, być może towarzysząca bólem stawów.

Niecześće:

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Nuclosina, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nuclosiny

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zachować ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nuclosiny

• Substancją czynną jest omeprazol. Nuclosina 20 mg zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: laurilsulfaan sodowy, fosforan sodu dwusodowy bezwodny, mannozol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, kulki cukrowe, wodorotlenek magnezu, woda oczyszczona, glikolan sodowy skrobi. Skorupa kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E171) i indygotyny-FD&C Blue 2 (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Nuclosina są twarde, żelatynowe, białe i niebieskie.

Wielkości opakowań:

Blistery zawierające 14, 28, 56 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea S/N

28805 Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Casanova 27-31

08757- Corbera de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es