Інтразоліна 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інтразоліна 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Цефазолін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Інтразоліна 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Інтразоліна 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій
3. Як застосовувати Інтразоліна 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інтразоліна 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтразоліна 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій і для чого її застосовують

Інтразоліна 1000 мг застосовується для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• Респіраторні інфекції
• Сечові інфекції
• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів
• Інфекції кісток та суглобів
• Інфекції серця
• Інфекція, спричинена потраплянням бактерій у кров (септицемія)
• Для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій

2. Перед застосуванням Інтразоліни 1000 мг порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Не застосовуйте Інтразоліну 1000 мг

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до цефазоліну, інших цефалоспоринів або будь-яких інших компонентів препарату Інтразоліна 1000 мг.

Попередження та застереження

• Якщо у вас виникла тривала та сильна діарея, це може бути пов’язано з особливим видом коліту, так званим псевдомембранозним колітом, який може бути тяжким. У такому разі ваш лікар припинить застосування цефазоліну та призначить відповідне лікування.
• Якщо ви проходите тривале лікування препаратом Інтразоліна, можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірне розмноження певних організмів, таких як кандида.
• Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар, можливо, змінить дозу цефазоліну, яку ви повинні отримувати.
• Якщо вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей препарат, оскільки цефазолін може впливати на результати досліджень.
• Під час застосування цефазоліну спостерігалися ознаки алергічної реакції, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях. Негайно припиніть застосування цефазоліну та зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Застосування Інтразоліни разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Препарат Інтразоліна не слід застосовувати одночасно з:

• Іншими антибіотиками, що мають подібний механізм дії, такими як тетрацикліни, сульфаніламіди, еритроміцин та хлорамфенікол
• Ліками, що розріджують кров (антикоагулянтами)
• Пробенецидом
• Ліками, токсичними для нирок

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Під час вагітності ваш лікар вирішить, чи доцільно застосовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Якщо ви годуєте груддю, ваш лікар вирішить, чи доцільно застосовувати цей препарат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефазолін, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Інтразоліна 1000 мг містить натрій.

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 51 мг (2,22 ммоль) натрію на дозу.

3. Як застосовувати Інтразоліна 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньом'язово за допомогою ін'єкції або внутрішньовенно шляхом повільного введення.

Пам'ятайте, що введення має здійснюватися лише медичним персоналом.

Не забудьте запросити введення свого лікарського засобу.

Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування; не припиняйте лікування раніше часу і не подовжуйте його самостійно.

Може знадобитися зменшення дози, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки. У такому разі повідомте про це свого лікаря, щоб він міг відповідно скоригувати дозу.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років): при легких інфекціях — 500 мг кожні 8 годин; при інфекціях середньої тяжкості до важких — від 500 мг до 1 г кожні 6 або 8 годин; при тяжких інфекціях — від 1 до 1,5 г кожні 6 годин.

Дитяча популяція (старші 1 року і молодші 12 років) та немовлята (старші 1 місяця і молодші 12 місяців): загальна денна доза 25–50 мг на кілограм ваги тіла, розділена на три або чотири рівні дози, є ефективною при більшості легких і помірних інфекцій. Загальна денна доза не повинна перевищувати 100 мг/кг, навіть у випадках важких інфекцій.

Якщо ви застосували більше Інтразоліна 1000 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Інтразоліна 1000 мг

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Інтразоліна 1000 мг

Не припиняйте лікування раніше закінчення рекомендованого терміну, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Інтразоліна 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані згідно з наведеною нижче частотою:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Інфекції та інвазії:

Інфекції статевих органів.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів.

Порушення імунної системи:

Найчастіше — виникнення уражень шкіри, які можуть мати різний вигляд. Інші можливі реакції — свербіж, набряк обличчя, утруднене дихання.

Порушення нервової системи:

Можливі запаморочення, нездужання, втому, труднощі заснути, кошмари, слабкість та судоми.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, виразки в роті, свербіж у анальній ділянці.

Порушення гепатобіліарної системи:

Тимчасове підвищення рівня деяких ферментів (трансаміназ), рідко — гепатит та жовтяниця.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Свербіж статевих органів.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

Підвищення сечовини в крові, що може свідчити про порушення функції нирок, рідко — запалення нирок.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Біль у місці внутрішньом’язового введення, запалення вени у місці введення.

Інші можливі побічні ефекти

Порушення з боку серця:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Інтразоліни 1000 мг порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Реконституйований розчин стійкий протягом 8 годин при температурі не вище 25 °C та протягом 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (2–8 °C).

Не застосовуйте Інтразоліну 1000 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтразоліни 1000 мг

Діючою речовиною є цефазолін.

Кожен флакон містить 1000 мг цефазоліну (у вигляді натрієвої солі цефазоліну). Інші компоненти: вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інтразоліна 1000 мг представлена у вигляді порошку білого або майже білого кольору, іноді трохи жовтуватого відтінку, та розчинника для розчину для ін’єкцій. Упаковка містить: 1 флакон з 1000 мг порошку цефазоліну та 1 ампулу з 4 мл води для ін’єкцій як розчинника. Також доступні клінічні упаковки з 100 флаконами та 100 ампулами розчинника.

Інші лікарські форми

Інтразоліна 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій і для інфузій: упаковка з 1 флаконом + 1 ампула з 2 мл води для ін’єкцій. Упаковка клінічна: 100 флаконів + 100 ампул розчинника.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона

Виробник

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона

або

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. (Jaen) - 23009 - Іспанія

або

LABORATORIOS INIBSA, S.A

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) - 08185 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

• Стабільність відновленого розчину Інтразоліни:

Після відновлення Інтразоліну можна зберігати до 3 годин при температурі нижче +25 °C та до 6 годин при температурі від +2 до +8 °C.

Незначне жовте забарвлення розчину не свідчить про зниження ефективності антибіотика або порушення його переносимості. Не слід вводити розчини із жовто-бурим або коричневим забарвленням.

Стабільність розчину Інтразоліни у концентрації 5 мг/мл – 10 мг/мл є задовільною в таких інфузійних розчинах:

• Натрію хлорид 0,9%

• Глюкоза 5% або 10%

• Глюкоза 5% у лактаті Рінгера

• Натрію хлорид 0,9% та глюкоза 5%

• Натрію хлорид 0,45% та глюкоза 5%

• Лактат Рінгера

• Фруктоза 5% або 10% у воді для ін’єкцій

• Як готувати цей препарат

Інтразоліну 1000 мг слід застосовувати згідно з наведеними нижче інструкціями:

Внутрішньовенне введення

Інтразоліну можна вводити шляхом безпосередньої внутрішньовенної ін’єкції або безперервної чи періодичної інфузії.

Для безпосередньої внутрішньовенної ін’єкції (болюс):

Внутрішньовенна ін’єкція: 1000 мг відновленого препарату, розведеного в 10 мл води для ін’єкцій. Розчин повільно вводять протягом 3–5 хвилин (вводити швидше, ніж за 3 хвилини, не можна).

Для безперервної або періодичної внутрішньовенної інфузії:

Інтразоліну можна вводити через основні системи інфузії рідин, контролюючи швидкість введення, або у другому флаконі для внутрішньовенної інфузії. 1000 мг цефазоліну відновлюють у розчиннику, що входить до комплекту, а потім розчин розбавляють у 50–100 мл одного з таких внутрішньовенних розчинів:

• Натрію хлорид 0,9%
• Глюкоза 5% або 10%
• Глюкоза 5% у лактаті Рінгера
• Натрію хлорид 0,9% та глюкоза 5%
• Натрію хлорид 0,45% та глюкоза 5%
• Лактат Рінгера
• Фруктоза 5% або 10% у воді для ін’єкцій

Внутрішньом’язове введення

Для внутрішньом’язової ін’єкції Інтразоліну 1000 мг відновлюють розчинником з супутньої ампули (4 мл води для ін’єкцій). Добре струшують до повного розчинення. Цефазолін слід вводити в ділянку з великою м’язовою масою.

Внутрішньом’язове введення цефазоліну може супроводжуватися больовими відчуттями на місці ін’єкції.

Детальна та оновлена інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/