Intrazolina 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

INTRAZOLINA 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Cefazolina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest INTRAZOLINA 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INTRAZOLINA 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania
3. Jak stosować INTRAZOLINA 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie INTRAZOLINA 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Intrazolina 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania oraz do czego służy

INTRAZOLINA 1000 mg jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zakażenia pęcherza żółciowego i dróg żółciowych
• Zakażenia kości i stawów
• Zakażenia serca
• Zakażenie spowodowane przenikaniem bakterii do krwi (sepsa)
• W zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych

2. Przed zastosowaniem Intrazolina 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewania

Nie stosować INTRAZOLINY 1000 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku INTRAZOLINA 1000 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli wystąpi u Ciebie nasilona i długotrwała biegunka, może to wynikać ze szczególnego rodzaju zapalenia okrężnicy, tzw. kolitisu pseudomembranaceus, które może być ciężkie. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie cefazoliną i zastosuje odpowiednie leczenie.
• Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie INTRAZOLINĄ, może dojść do pojawienia się innych zakażeń (nadkażeń) spowodowanych nadmiernym wzrostem niektórych organizmów, takich jak Candida.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz może konieczność dostosowania dawki cefazoliny, którą powinieneś otrzymać.
• Jeśli konieczne będzie wykonanie badań krwi, powinieneś poinformować personel medyczny, że otrzymujesz ten lek, ponieważ cefazolina może wpływać na wyniki badań.
• Zgłoszono objawy reakcji alergicznych, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej, po zastosowaniu cefazoliny. Natychmiast przerwij stosowanie cefazoliny i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Stosowanie INTRAZOLINY z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś konieczność stosowania jakichkolwiek innych leków.

INTRAZOLINĘ nie należy podawać jednocześnie z:

• Innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol
• Lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami)
• Probenecydem
• Lekami toksycznymi dla nerek

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności zastosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

W przypadku karmienia piersią lekarz zadecyduje o stosowności zastosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefazolina zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

INTRAZOLINA 1000 mg zawiera sód.

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 51 mg (2,22 mmol) sodu w jednej dawce.

3. Jak stosować Intrazolina 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewu

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany do mięśni w formie wstrzyknięcia lub dożylnie w formie powolnego wstrzyknięcia.

Pamiętaj, że podawanie leku musi być wykonywane przez personel medyczny.

Pamiętaj o poproszeniu o podanie leku.

Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia; nie przerywaj go wcześniej ani nie przedłużaj.

Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek lub wątroby. W takim przypadku poinformuj o tym lekarza, aby odpowiednio dostosował dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie (od 12 do 18 roku życia): w przypadku infekcji łagodnych – 500 mg co 8 godzin; w przypadku infekcji od umiarkowanych do ciężkich – od 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w przypadku infekcji ciężkich – od 1 do 1,5 g co 6 godzin.

Dzieci (powyżej 1 roku życia i poniżej 12 roku życia) i niemowlęta (powyżej 1 miesiąca życia i poniżej 12 miesiąca życia): całkowita dzienna dawka 25–50 mg na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery równe dawki, jest skuteczna w większości przypadków infekcji od łagodnych do umiarkowanych. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich infekcji.

Jeśli podasz więcej INTRAZOLINY 1.000 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać INTRAZOLINĘ 1.000 mg

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie INTRAZOLINĄ 1.000 mg

Nie przerywaj leczenia przed jego zakończeniem, ponieważ nie osiągniesz zamierzonego efektu. Bardzo ważne jest leczenie infekcji przez zalecany czas; w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, INTRAZOLINA 1.000 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane zgodnie z częstościami wymienionymi poniżej:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10.000 pacjentów

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i inwazje:

Zakażenia narządów płciowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Najczęściej występują zmiany skórne o różnym wyglądzie. Inne możliwe reakcje to swędzenie, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Może wystąpić zawroty głowy, niedobór samopoczucia, zmęczenie, trudności z zaśnięciem, koszmary senne, osłabienie i napady drgawkowe.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej i swędzenie okołoodbytowe.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Przejściowy wzrost niektórych enzymów (transaminaz), rzadko zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Swędzenie narządów płciowych.

Zaburzenia nerkowe i moczowe:

Zwiększona urea we krwi, co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek, rzadko zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania:

Ból w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia oraz zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia serca:

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Intrazolina 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Roztwór odtworzony za pomocą rozpuszczalnika jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C oraz przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodówce (2–8°C).

Nie stosuj INTRAZOLINY 1000 mg po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład INTRAZOLINY 1.000 mg

Substancją czynną jest cefazolina.

Każdy fiolka zawiera 1.000 mg cefazoliny (jako cefazolina sodowa). Pozostałe składniki to: woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

INTRAZOLINA 1.000 mg dostępna jest w postaci białego lub prawie białego, lekko żółtawego proszku oraz rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Produkt występuje w opakowaniach kartonowych zawierających 1 fiolkę z 1.000 mg proszku cefazoliny oraz 1 ampułkę z 4 ml wody do wstrząsów jako rozpuszczalnika, a także w opakowaniach klinicznych zawierających 100 fiol i 100 ampułek rozpuszczalnika.

Inne postacie leku

INTRAZOLINA 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania: opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę + 1 ampułkę z 2 ml wody do wstrząsów. Opakowanie kliniczne zawierające 100 fiol + 100 ampułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

lub

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares. (Jaen) - 23009 - Hiszpania

lub

LABORATORIOS INIBSA, S.A

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) - 08185 - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Ostrzeżenie: Używać wyłącznie przez personel medyczny

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

• Stabilność odtworzonego roztworu Intrazoliny:

Po odtworzeniu, roztwór Intrazoliny można przechowywać do 3 godzin w temperaturze poniżej +25°C oraz do 6 godzin w temperaturze od +2 do +8°C.

Lekkie żółte zabarwienie roztworu nie wskazuje na utratę skuteczności antybiotyku ani na pogorszenie jego tolerancji. Nie należy podawać roztworów o barwie żółto-brązowej lub brązowej.

Stabilność roztworu Intrazoliny w stężeniu 5 mg/ml do 10 mg/ml jest satysfakcjonująca w następujących płynach do przetaczania:

• Chlorek sodu 0,9%

• Glukoza 5% lub 10%

• Glukoza 5% w mleczanie Ringera

• Chlorek sodu 0,9% i glukoza 5%

• Chlorek sodu 0,45% i glukoza 5%

• Mleczan Ringera

• Fruktoza 5% lub 10% w wodzie do wstrząsów

• Jak przygotować ten lek

INTRAZOLINA 1.000 mg powinna być stosowana zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podanie dożylnie

Intrazolina może być podawana bezpośrednio dożylnie (wstrzyknięcie struś) lub przez przewlekłe lub przerywane wlewanie.

Dla bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (struś):

Wstrzyknięcie dożylnie: 1.000 mg odtworzonego leku rozcieńczone w 10 ml wody do wstrząsów. Roztwór należy wstrzyknąć powoli w ciągu 3–5 minut (nie należy podawać szybciej niż w 3 minuty).

Dla przerywanego lub ciągłego przetaczania dożylnego:

Intrazolinę można podawać za pomocą głównych systemów do wlewu płynów, kontrolując prędkość przetaczania, lub do drugiego worka do przetaczania dożylnego. Odtworzenie 1.000 mg cefazoliny może być wykonane w jej rozpuszczalniku, a następnie roztwór należy rozcieńczyć w 50–100 ml jednego z następujących roztworów dożylnych:

• Chlorek sodu 0,9%
• Glukoza 5% lub 10%
• Glukoza 5% w mleczanie Ringera
• Chlorek sodu 0,9% i glukoza 5%
• Chlorek sodu 0,45% i glukoza 5%
• Mleczan Ringera
• Fruktoza 5% lub 10% w wodzie do wstrząsów

Podanie wewnątrzmięśniowe

Do wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego, INTRAZOLINA 1.000 mg jest odtwarzana za pomocą rozpuszczalnika z dołączonej ampułki (4 ml wody do wstrząsów). Należy dobrze wstrząsnąć, aż do całkowitego rozpuszczenia. Cefazolinę należy wstrzyknąć w obszar o dużej masie mięśniowej.

Cefazolina podana wewnątrzmięśniowo może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/