Інтертос 15 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інтертос 15 мг таблетки

Декстрометорфану гідробромід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів, або якщо кашель супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі або тривалим головним болем.

Зміст інструкції

1. Що таке Інтертос і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Інтертосу.
3. Як застосовувати Інтертос.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Інтертосу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Інтертос і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засобу, є протибільним засобом, який пригнічує рефлекс кашлю.

Засіб призначений для симптоматичного лікування кашлю, що не супроводжується виділенням мокротиння (подразливий кашель, нервовий кашель), у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування, слід звернутися до лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інтертос 15 мг таблетки

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування має бути короткотривалим.

Не приймайте Інтертос 15 мг таблетки:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до декстрометорфану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжке захворювання легень.
• Якщо у вас астматичний кашель.
• Якщо кашель супроводжується значним виділенням слизу.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів лікарські засоби — інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також інші лікарські засоби, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, які застосовуються при депресії, такі як флуоксетин і пароксетин; або разом з бупропіоном, який використовується для відмови від куріння, або з лінезолідом, який є антибактеріальним засобом. (Див. розділ: Застосування Інтертос 15 мг таблетки з іншими лікарськими засобами).

Дітям молодше 12 років не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Інтертос 15 мг таблетки.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Інтертос 15 мг таблетки може взаємодіяти з ними, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія та посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота та діарея).

Особливо повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу пацієнти:

• З тривалим або хронічним кашлем, зокрема, пов’язаним із курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.
• З захворюваннями печінки або нирок.
• З атопічним дерматитом (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, сверблячком, екссудацією, корками та лущенням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії).
• Які перебувають у стані седації, ослаблені або лежачі.
• З поліморфізмом CYP2D6 (генетичним порушенням, що впливає на активність цього ферменту печінки).
• Слід уникати одночасного застосування з алкоголем.

Відомі випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому слід мати це на увазі, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ: Якщо ви прийняли більше Інтертос 15 мг таблетки, ніж потрібно).

Цей лікарський засіб також може викликати залежність, тому його застосування високими дозами або тривалий час може призвести до толерантності та психічної та фізичної залежності. Пацієнтам із схильністю до зловживання або залежності препарат призначається лише під суворим медичним контролем та на короткий термін.

Діти та підлітки

Дітям молодше 12 років не можна застосовувати Інтертос 15 мг таблетки.

Застосування Інтертос 15 мг таблетки з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування наступними препаратами та не раніше ніж через 2 тижні після їх прийому, оскільки це може спричинити збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• антидепресанти — інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін, клоргілін, іпроніазид, ізокарбоксазид),
• антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин, сібутрамін або сертралін),
• бупропіон (використовується для відмови від куріння),
• лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб),
• прокарбазин (використовується для лікування раку),
• селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• аміодарон та хінідин (для лікування аритмій серця),
• НПЗЗ (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб),
• депресанти центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування: психічних розладів, алергії, хвороби Паркінсона тощо),
• експекторанти та муколітики (використовуються для виведення слизу та кашлю),
• інгібітори CYP2D6, такі як галоперидол (використовуються для лікування психічних захворювань).

Застосування Інтертос 15 мг таблетки з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити побічні реакції.

Не приймайте одночасно з соком грейпфрута або горького апельсина, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Інші продукти та напої можна вживати під час прийому цього лікарського засобу, оскільки вони не впливають на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам у період вагітності або годування грудьми не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом може виникнути сонливість та незначне запаморочення, слабкість (втому), дистонія (непрохідні м’язові скорочення) та зорові галюцинації. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

3. Як застосовувати Інтертос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: 1 таблетка (15 мг гідроброміду декстрометорфану) кожні 4 години або 2 таблетки (30 мг) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не застосовувати більше ніж 8 таблеток (120 мг) на добу.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки приймати, запиваючи невеликою кількістю води. Можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї. Не приймати разом із грейпфрутовим або апельсиновим соком та алкоголем (див. розділ «Застосування Інтертосу разом із харчуванням, напоями та алкоголем»).

Якщо кашель погіршується або триває більше 7 днів, або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі чи стійким головним болем, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб можуть застосовувати лише підлітки від 12 років

Якщо ви прийняли більше Інтертосу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Інтертосу, ніж зазначено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непроизвольні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непроизвольні та швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищена збудливість.

Інші симптоми при масовій передозуванні можуть бути: кома, важкі порушення дихання та судоми.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Якщо ви прийняли більше Інтертосу, ніж рекомендовано, можуть виникнути: сплутаність свідомості, збудливість, тривожність, нервозність та дратівливість. Залежно від ступеня інтоксикації симптоми можуть варіюватися.

Приймання дуже високих доз цього лікарського засобу може призводити до стану сонливості, нервозності, нудоти, блювоти або порушень ходи у дітей.

Мали місце випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, що може призводити до тяжких побічних ефектів, таких як: тривожність, паніка, втрата пам’яті, тахікардія (прискорення серцевих скорочень), летаргія, гіпертензія або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), збудження, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, неправильна мова, ністагм (неконтрольовані непроизвольні рухи очей), гарячка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження мозку, атаксія (некоординовані рухи), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм) та смерть.

У разі інтоксикації необхідно застосовувати адекватне лікування симптомів, яке може включати внутрішньовенне введення налоксону та промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Інтертос 15 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування декстрометорфану спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити.

• Порушення з боку нервової системи: сонливість, запаморочення, втому, непрохані скорочення м'язів і, ще рідше, розгубленість і головний біль.
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, такий як біль у шлунку, запор.
• Порушення з боку вуха та лабіринту: запаморочення.
• Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість та анафілактична реакція, включаючи такі симптоми, як: висип на шкірі, кропив'янка, набряк, свербіж та утруднення дихання.
• Психіатричні порушення: зорові галюцинації та розгубленість. Ці ефекти значно підсилюються при передозуванні (див. розділ Якщо ви прийняли більше Інтертос 15 мг таблетки, ніж слід).
• Порушення шкіри та підшкірної тканини: висип на шкірі, кропив'янка, свербіж, еритема, алергічний дерматит.

Інші побічні ефекти у дітей

Прийом дуже високих доз цього лікарського засобу може спричинити у дітей стан сонливості, нервозності, нудоту, блювоту або порушення ходи.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інтертос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтертос 15 мг таблетки

• Кожна таблетка містить 15 мг гідроброміду декстрометорфану як діючу речовину (еквівалентно 10,993 мг декстрометорфану)
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у формі круглих білих двовгнутих таблеток із рисками на одній стороні. Риску не слід використовувати для ділення таблетки.

Лікарський засіб упакований у блістери з алюмінію PVC та PVDC, що містять 20 таблеток.

Власник ліцензії на обіг

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2020

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)