Интертос 15 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Интертос 15 мг таблетки

Декстрометорфана гидробромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, либо указания вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней, а также если кашель сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью.

Содержание инструкции

1. Что такое Интертос и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Интертоса.
3. Как принимать Интертос.
4. Возможные побочные реакции.
5. Хранение Интертоса.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ИНТЕРТОС и для чего его применяют

Декстрометорфан, действующее вещество этого лекарственного средства, является противокашлевым средством, подавляющим кашлевой рефлекс.

Препарат показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося выделением мокроты (раздражающий кашель, нервный кашель), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема ИНТЕРТОСА

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Не принимайте ИНТЕРТОС:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к декстрометорфану или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• При тяжелом заболевании легких.
• При астматическом кашле.
• При кашле, сопровождающемся обильным выделением мокроты.
• При одновременном или недавнем (в течение последних 2 недель) лечении ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также другими препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, используемыми при лечении депрессии (например, флуоксетин, пароксетин), или бупропионом (препарат, применяемый для отказа от курения), либо линезолидом (антибактериальный препарат). (См. раздел: Применение ИНТЕРТОСА с другими лекарственными средствами.)

Дети младше 12 лет не должны принимать этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ИНТЕРТОСА.

Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотические средства, ИНТЕРТОС может взаимодействовать с ними, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие побочные эффекты: повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Особенно важно проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата пациентам:

• С хроническим или длительным кашлем, например, вызванным курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним признаком астмы.
• При заболеваниях печени или почек.
• При атопическом дерматите (воспалительном заболевании кожи, характеризующемся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии).
• При угнетенном состоянии, слабости или постельном режиме.
• При полиморфизме CYP2D6 (генетическое нарушение, влияющее на активность этого печеночного фермента).
• Следует избегать одновременного применения с алкоголем.

Имеются случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков. Поэтому необходимо учитывать такую возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел: Если вы примете ИНТЕРТОС в дозе, превышающей рекомендованную).

Этот препарат также может вызывать привыкание, поэтому его длительный или многократный прием в высоких дозах может привести к развитию толерантности и психической и физической зависимости. Пациентам с предрасположенностью к злоупотреблению или зависимости препарат следует назначать только под строгим медицинским контролем и на короткие сроки.

Дети и подростки

Дети младше 12 лет не должны принимать ИНТЕРТОС.

Применение ИНТЕРТОСА с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте этот препарат во время лечения следующими лекарственными средствами и в течение 2 недель после его окончания, поскольку это может вызвать возбуждение, повышение артериального давления и температуру выше 40 °C (гиперпирексию):

• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансилципромин, хлоргилин, ипрониазид, изокарбоксазид),
• антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин, сибутрамин, сертралин),
• бупропион (применяется для отказа от курения),
• линезолид (используется как антибактериальное средство),
• прокарбазин (применяется при лечении рака),
• селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из них:

• амиодарон и хинидин (для лечения аритмий сердца),
• противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб),
• депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и др.),
• отхаркивающие и муколитические средства (применяются для выведения мокроты и слизи),
• ингибиторы CYP2D6, такие как галоперидол (применяются для лечения психических заболеваний).

Применение ИНТЕРТОСА с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку это может вызвать нежелательные реакции.

Не следует принимать препарат одновременно с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, поскольку они могут усиливать побочные эффекты препарата.

Остальные продукты и напитки можно употреблять во время лечения этим препаратом, так как они не влияют на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременным женщинам и кормящим грудью не следует принимать этот препарат без консультации с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать сонливость и головокружение, утомляемость (усталость), дистония (непроизвольные мышечные сокращения) и зрительные галлюцинации. Если у вас появятся такие симптомы, вы не должны управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

3. Как принимать ИНТЕРТОС

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 1 таблетка (15 мг гидробромида декстрометорфана) каждые 4 часа или 2 таблетки (30 мг) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Не принимать более 8 таблеток (120 мг) в день.

Всегда используйте наименьшую дозу, которая оказывается эффективной.

Способ применения

Перорально.

Таблетки следует принимать, запивая небольшим количеством воды. Можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Не принимать вместе с грейпфрутовым или апельсиновым соком, а также с алкогольными напитками (см. раздел «Применение ИНТЕРТОСА вместе с пищей, напитками и алкоголем»).

Если кашель усиливается или сохраняется более 7 дней, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Этот препарат могут принимать только подростки в возрасте от 12 лет.

Если вы приняли ИНТЕРТОС в большем количестве, чем следует

Если вы приняли ИНТЕРТОС в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение пульса), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и повышенная возбудимость.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы приняли ИНТЕРТОС в большем количестве, чем рекомендовано, могут наблюдаться: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, раздражительность и нервозность. В зависимости от степени интоксикации симптомы могут варьироваться.

Приём очень высоких доз этого препарата у детей может вызвать состояние сонливости, нервозность, тошноту, рвоту или нарушения походки.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, при которых могут возникать тяжёлые побочные эффекты, такие как: тревожность, панические атаки, потеря памяти, тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, артериальная гипертензия или гипотензия (повышенное или пониженное артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, невнятная речь, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), лихорадка, тахипноэ (поверхностное и учащённое дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (несогласованность движений), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярное сердцебиение) и смерть.

В случае интоксикации проводится симптоматическое лечение, которое может включать внутривенное введение налоксона и промывание желудка.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Интертос может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Во время применения декстрометорфана отмечались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью.

• Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, утомление, непроизвольные сокращения мышц и, более редко, спутанность сознания и головная боль.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, желудочно-кишечный дискомфорт, например, боль в желудке, запор.
• Нарушения со стороны уха и лабиринта: головокружение.
• Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность и анафилактическая реакция, включая такие симптомы, как кожная сыпь, крапивница, отёк, зуд и нарушения дыхания и сердечной деятельности.
• Психические нарушения: зрительные галлюцинации и спутанность сознания. Эти эффекты проявляются значительно сильнее при передозировке (см. раздел Если вы примете Интертоса больше, чем следует).
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема, аллергический дерматит.

Другие побочные эффекты у детей

Приём очень высоких доз этого лекарственного средства у детей может вызывать состояние сонливости, нервозность, тошноту, рвоту или нарушения походки.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Интертос

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке, после СРОК. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав ИНТЕРТОС

• Каждая таблетка содержит 15 мг гидробромида декстрометорфана в качестве действующего вещества (что эквивалентно 10,993 мг декстрометорфана)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде круглых белых двояковогнутых таблеток с риской на одной стороне. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Препарат выпускается в упаковках по 20 таблеток в блистерах из алюминия, ПВХ и ПВДК.

Держатель регистрационного удостоверения

INTERPHARMA, S.A.

Улица Санта-Роса, 6

08921 Санта-Колома-де-Граманет (Барселона)

Испания

Ответственное лицо по производству

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Авенюда-де-Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)