Intertos 15 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INTERTOS 15 mg compresse

Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 7 giorni, o se la tosse è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è INTERTOS e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere INTERTOS.
3. Come prendere INTERTOS.
4. Effetti indesiderati possibili.
5. Come conservare INTERTOS.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è INTERTOS e a cosa serve

La destrorfanamina, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorazione (tosse irritativa, tosse nervosa) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se la tosse peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere INTERTOS

Questo medicinale può provocare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda INTERTOS:

• Se è allergico (ipersensibile) alla destrorfanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una malattia grave ai polmoni.
• Se ha tosse asmatica.
• Se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con farmaci inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, nonché con altri farmaci inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione, come fluoxetina e paroxetina; o anche con bupropione, un medicinale utilizzato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico. (Veda il paragrafo: Uso di INTERTOS con altri medicinali).

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere INTERTOS.

Se sta assumendo altri farmaci come antidepressivi o antipsicotici, INTERTOS può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperattività dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

In particolare devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale i pazienti:

• Con tosse persistente o cronica, come quella dovuta al fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma.
• Con malattia epatica o renale.
• Con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che inizia nell'infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria).
• Che sono sedati, debilitati o costretti a letto.
• Con polimorfismo del CYP2D6 (una variazione genetica che influenza l'attività di questo enzima epatico).
• Si deve evitare l'uso concomitante con alcol.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfanina negli adolescenti; pertanto, tale possibilità deve essere tenuta in considerazione, poiché possono verificarsi effetti avversi gravi (vedere il paragrafo: Se assume più INTERTOS di quanto deve).

Questo medicinale può anche essere causa di dipendenza, pertanto il suo uso a dosi elevate o prolungato può provocare tolleranza e dipendenza mentale e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza, deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico e per brevi periodi di tempo.

Bambini e adolescenti

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere INTERTOS.

Uso di INTERTOS con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento con i seguenti farmaci, né nelle 2 settimane successive, poiché potrebbe manifestare eccitazione, pressione arteriosa elevata e febbre superiore a 40 °C (ipermiclessia):

• antidepressivi inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina, fenelzina, iproniazide e isocarbossazide),
• antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina, sibutramina o sertralina),
• bupropione (utilizzato per smettere di fumarе),
• linezolid (utilizzato come antibiotico),
• procarbazine (utilizzato per il trattamento del cancro),
• selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson).

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache),
• antiinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib),
• depressivi del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: malattie mentali, allergie, malattie di Parkinson, ecc.),
• espettoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco),
• inibitori del CYP2D6 come haloperidolo (utilizzati per trattare malattie mentali).

Uso di INTERTOS con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero provocare reazioni avverse.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché possono aumentare gli effetti avversi di questo medicinale.

Gli altri cibi e bevande possono essere assunti durante il trattamento con questo medicinale, poiché non ne alterano l'efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi sonnolenza e lievi capogiri, affaticamento (stanchezza), distonia (contrazioni muscolari involontarie) e allucinazioni visive; pertanto, se avverte tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

3. Come prendere INTERTOS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1 compressa (15 mg di bromidrato di destrometorfano) ogni 4 ore oppure 2 compresse (30 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità della tosse. Non assumere più di 8 compresse (120 mg) al giorno.

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Ingerire le compresse con un po' d'acqua. Possono essere assunte con o senza cibo. Non assumere con succo di pompelmo o di arancia né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo Assunzione di INTERTOS con alimenti, bevande e alcol).

Se la tosse peggiora o persiste per più di 7 giorni, o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere assunto solo da adolescenti a partire dai 12 anni.

Se assume più INTERTOS di quanto deve

Se assume più INTERTOS di quanto indicato, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

Se assume più INTERTOS del raccomandato, potrebbe avvertire: confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo e irritabilità. A seconda del grado di intossicazione, i sintomi possono variare.

L'assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di torpore, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati segnalati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti avversi gravi, come: ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell'occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danno cerebrale, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di intossicazione, le verranno somministrati trattamenti adeguati ai sintomi, che possono includere iniezione endovenosa di naloxone e lavanda gastrica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi dal medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, INTERTOS può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della destrorfenolo, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione.

• Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, capogiri, affaticamento, contrazioni muscolari involontarie e, più raramente, confusione mentale e cefalea.
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore allo stomaco, stitichezza.
• Disturbi dell’orecchio e del labirinto: vertigini.
• Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità e reazione anafilattica, compresi sintomi come: eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito e difficoltà cardio-respiratoria.
• Disturbi psichiatrici: allucinazioni visive e confusione. Questi effetti sono molto più accentuati in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo Se assume una quantità di INTERTOS superiore a quella indicata).
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, dermatite allergica.

Altri effetti indesiderati nei bambini

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, agitazione, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di INTERTOS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di INTERTOS

• Ogni compressa contiene 15 mg di bromidrato di destrometorfano come principio attivo (equivalente a 10,993 mg di destrometorfano)
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicamento si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche, biconcave, con una rigatura su una faccia. La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Si presenta in confezioni contenenti blister in PVC alluminio e PVDC con 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)