Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інспра 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еплеренон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інспра і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інспру
Як застосовувати Інспру
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Інспри

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інспра і для чого її застосовують

Інспра належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Інспра застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували досі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Інспри

Не приймайте Інспру

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо Ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики)
якщо у Вас важка ниркова недостатність
якщо у Вас важка печінкова недостатність
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір або нельфінавір)
якщо Ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Інспри.

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Інспру»)
якщо Ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (які використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для профілактики відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Інспри разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовуються для лікування депресії), оскільки ці ліки зменшують метаболізм Інспри, тим самим подовжуючи її дію в організмі.
Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднане застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для профілактики відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричиняти ниркові проблеми і, відповідно, підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричиняти ниркові проблеми і, відповідно, підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть зменшувати знижувальний ефект Інспри на артеріальний тиск.
Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Інспрою.
Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при призначенні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може призводити до змін у дії Інспри в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний засіб для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть зменшувати метаболізм Інспри, тим самим подовжуючи її дію в організмі.
Hypericum perforatum або звіробій (фітотерапевтичний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Інспри і, відповідно, зменшувати її ефект.

Прийом Інспри разом з їжею та напоями

Інспру можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Інспри на вагітність у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Інспри Ви можете відчувати запаморочення. У разі виникнення цього ефекту не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Інспра містить лактозу

Інспра містить лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інспра містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інспру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Інспри можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Інспру зазвичай призначають разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування Інспрою, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно визначати рівень калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, початкова доза становить одну таблетку 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, початкова доза — одна таблетка 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та залежно від рівня калію в крові.

Інспра не рекомендована пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Початкове дозування не потребує корекції у пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також "Не застосовуйте Інспру").

У пацієнтів похилого віку: початкова корекція дози не потрібна.

У дітей та підлітків: Інспра не рекомендована.

Якщо ви прийняли більше Інспри, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Інспри, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато препарату, можливі такі симптоми: низький кров’яний тиск (з проявами запаморочення, розмите зору, слабкості, гострої втрати свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (з проявами судоми у м’язах, діареї, нудоти, запаморочення або головного болю).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Інспру

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, ніж до наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Потім продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Інспрою

Важливо продовжувати приймати Інспру так, як вам було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла
утруднення ковтання
бульбашки на шкірі та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (він виникає у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми м’язів, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
непритомність
запаморочення
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (утруднення заснути)
головний біль
серцеві розлади, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність
кашель
запор
низький артеріальний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
низький рівень натрію в крові
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитоподібної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості шкіри
підвищене потовиділення
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інспри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому картонному коробі після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інспри

Діючою речовиною таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Інспра є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), натрію лаурилсульфат, тальк (Е553b) та магнію стеарат (Е470b).

Плівкове покриття OparDry жовтого кольору таблеток Інспра 25 мг, вкритих плівковою оболонкою, містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Інспри та вміст упаковки

Таблетка Інспра 25 мг — жовта таблетка, вкрита плівковою оболонкою. На одній стороні таблетки нанесено «VLE», а на іншій — «NSR» над цифрою «25».

Інспра 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в пачки з блистерами з непрозорого ПВХ/Al, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток, а також у однодозові блистери з непрозорого ПВХ/Al, що містять 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 або 200x1 (10 пачок по 20x1) таблеток.

Інспра 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також постачаються в банках з HDPE, що містять 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Інспра 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зареєстровані в наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою Inspra:

Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es