Inspra 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inspra 25 mg tabletki powlekane filmem

eplerenon

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Inspra i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Inspra

3. Jak stosować Inspra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Inspra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inspra i do czego służy

Inspra należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziłek aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Inspra stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z:

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
2. doraźnymi, lekko nasilonymi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Inspra

Nie przyjmuj Inspra

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol)
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir lub nelfinawir)
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w celu leczenia depresji
• jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inspra skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Inspra”)
• jeśli przyjmujesz lity (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi)
• jeśli przyjmujesz tacroli mus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy lub egzemy, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku Inspra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• Itrakonazol lub keto konazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Inspra, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretyki zwane oszczędzającymi potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki solne), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lity (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu razem z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub tacroli mus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy lub egzemy, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (zwane neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyda (stosowana głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać obniżający ciśnienie krwi efekt leku Inspra.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć, gdy jest przyjmowana razem z Inspra.

• Warfaryna (lek przeciwkrzepliwy): Wymagana jest ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może powodować zmiany działania Inspra w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), flu konazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) mogą zmniejszać metabolizm Inspra, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Hypericum perforatum (ziół łaciaty) lub wyciąg z niego, ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Inspra i tym samym zmniejszać jego działanie.

Przyjmowanie leku Inspra z pokarmem i napojami

Inspra można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniano działania Inspra podczas ciąży u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu leku Inspra możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Inspra zawiera laktozę

Inspra zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Inspra zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Inspra

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Inspra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wypijając dużą ilość wody.

Inspra jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po około 4 tygodniach zwiększa się do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Przed rozpoczęciem leczenia Inspra, w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku łagodnego uszkodzenia nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego uszkodzenia nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, w zależności od poziomu potasu we krwi.

Inspra nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek.

Nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz także sekcję "Nie przyjmuj Inspra").

U pacjentów starszych: nie jest wymagane początkowe dostosowanie dawki.

U dzieci i młodzieży: Inspra nie jest zalecany.

Jeśli przyjmiesz więcej Inspra niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Inspra niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania możliwe są objawy takie jak niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi), objawiająca się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnąć porady w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inspra

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletę o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Inspra

Należy kontynuować przyjmowanie Inspra zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przerwanie terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedema), rzadkiego działania niepożądanego (występującego u do 1 na 100 osób).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• omdlenie
• zawroty głowy
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcz mięśni
• podwyższony poziom mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcja
• eozynofilia (wzrost liczby określonych białych krwinek)
• niski poziom sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
• tromboza (zakrzep) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• niedomaganie ogólne
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Inspra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i kartonie zewnętrznej po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Inspra

Substancją czynną tabletek powlekanych Inspra jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E468), hipromeloza (E464), sodowy laurylosiarczan, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Pomarańczowe powłoka opadry na tabletkach Inspra 25 mg zawiera hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd Inspra i zawartość opakowania

Tabletka Inspra 25 mg to żółta tabletka powlekana. Na jednej stronie znajduje się oznaczenie „VLE”, a na drugiej „NSR” nad „25”.

Tabletki powlekane Inspra 25 mg są dostępne w pudełkach z folią blistrovą z tworzywa PVC/Al o zawartości 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek oraz w jednostkowych foliach blistrovych PVC/Al zawierających 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 (10 pudełek po 20x1) tabletek.

Tabletki powlekane Inspra 25 mg są również dostępne w butelkach z tworzywa HDPE zawierających 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Lek Inspra 25 mg tabletki powlekane jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Inspra:

Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es