Инспра 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инспра 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эплеренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Инспра и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Инспра
Как принимать Инспра
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Инспра

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инспра и для чего он применяется

Инспра относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Инспра применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения частоты госпитализаций у пациентов:

перенесших недавний инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
с сохраняющимися лёгкими симптомами, несмотря на проводимую до настоящего времени терапию.

2. Что необходимо знать перед началом приема Инспра

Не принимайте Инспра

если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
если вы принимаете лекарственные препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики)
если у вас тяжелая почечная недостаточность
если у вас тяжелая печеночная недостаточность
если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир или нелфинавир)
если вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
если вы одновременно принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертонии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Инспра.

если у вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Инспра»)
если вы принимаете литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством)
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Применение Инспра с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Инспра, тем самым продлевая его действие в организме.
калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерно высокий уровень лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.
глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используется главным образом для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут ослаблять гипотензивное действие Инспра.
дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с Инспра.
варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при одновременном применении с Инспра, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может изменить действие Инспра в организме.
эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) замедляют метаболизм Инспра, тем самым продлевая его действие в организме.
зверобой продырявленный (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Инспра и, следовательно, снижать его эффективность.

Прием Инспра с пищей и напитками

Инспра можно принимать как во время еды, так и независимо от нее.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Влияние Инспра на человека во время беременности не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач примет решение совместно с вами о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема Инспра вы можете почувствовать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Инспра содержит лактозу

Инспра содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Инспра содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Инспра

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Инспра можно принимать как во время, так и между приёмами пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Инспра обычно применяется одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — одна таблетка 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения Инспра, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или изменения дозы необходимо определять уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начальная доза составляет одну таблетку 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности начальная доза — одна таблетка 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы вашим врачом в зависимости от уровня калия в крови.

Инспра не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевание печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Инспра»).

У пожилых пациентов: начальная коррекция дозы не требуется.

У детей и подростков: Инспра не рекомендуется.

Если вы приняли больше Инспра, чем нужно

Если вы приняли больше Инспра, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, нечётким зрением, слабостью, острым обмороком) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Инспра

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, чем до следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте принимать препарат в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Инспра

Важно продолжать принимать Инспра так, как вам было предписано, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
волдыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
обморок
головокружение
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднения со сном)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нарушения ритма сердца и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (образование сгустка крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности кожи
повышенное потоотделение
боли опорно-двигательного аппарата
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желёз у мужчин
изменения в результатах определённых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Инспры

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Инспры

Действующим веществом пластифицированных таблеток Инспра является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).

Желтая оболочка Опадрай на таблетках Инспра 25 мг содержит гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Инспры и содержимое упаковки

Таблетка Инспра 25 мг — это желтая, покрытая пленочной оболочкой таблетка. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «VLE», на другой стороне — «NSR» над цифрой «25».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Инспра 25 мг выпускаются в картонных пачках с блистерами из непрозрачного ПВХ/Al, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток, а также в однодозных перфорированных блистерах из непрозрачного ПВХ/Al, содержащих 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 или 200x1 (10 пачек по 20x1) таблеток.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Инспра 25 мг также выпускаются в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Fareva Amboise
Промышленная зона
29, route des Industries
37530 Поке-сюр-Сисс
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Инспра 25 мг зарегистрированы в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под наименованием Inspra:

Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es