Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інпалікс 9 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

паліперідон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Інпалікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Інпаліксу
Як застосовувати Інпалікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інпаліксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інпалікс і для чого його застосовують

Паліперидон містить діючу речовину паліперидон, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антиpsychотики.

Паліперидон застосовують для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років і старше.

Шизофренія — це захворювання, яке викликає симптоми, такі як чути, бачити або відчувати те, чого немає, мати хибні переконання, надмірну підозріливість, замкнутість, нечітку мову та сплощення поведінки та емоцій. Люди, які страждають на це захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність, провину або напругу.

Паліперидон також застосовують для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває різні симптоми шизофренії (перелічені вище), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, відволікання уваги, безсоння, надмірну бігаючість мови, втрата інтересу до повсякденних справ, надмірний або недостатній сон, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Інпалікс

Не приймайте паліперідон

якщо ви маєте алергію на паліперідон, рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому паліперідону.

Пацієнтів із шизоафективним розладом, яким призначають цей лікарський засіб, необхідно ретельно спостерігати на предмет можливої зміни маніакальних симптомів на депресивні.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, яким призначають інші схожі ліки, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо у вас хвороба Паркінсона або деменція.
якщо вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (так званий зловісний нейролептичний синдром).
якщо у вас коли-небудь спостерігалися аномальні рухи язика або обличчя (так звана тардивна дискінезія).

Вам слід знати, що ці два розлади можуть бути спричинені цим типом ліків.

якщо у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
якщо ви хворієте цукровим діабетом або схильні до нього.
якщо у вас є захворювання серця або ви отримуєте лікування серцевих захворювань, що може зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
якщо у вас епілепсія.
якщо у вас є порушення ковтання, шлунка або кишечника, що зменшують здатність ковтати їжу або перетравлювати її при нормальному кишковому русі.
якщо у вас є захворювання, пов’язані з діареєю.
якщо у вас є проблеми з нирками.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас тривала і/або болюча ерекція.
якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріваєтеся.
якщо у вас надмірно високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
якщо у вас або когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, яким призначають паліперідон, спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперідон може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, яким призначають паліперідон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення вже наявного цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні хрусталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Паліперідон не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідон не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперідон безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Інші ліки та паліперідон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, якщо цей лікарський засіб приймати разом з іншими ліками для контролю серцевого ритму або іншими препаратами, такими як антигістамінні, протималярійні або антипсихотичні засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), що також діють на нього, через сумування ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, якщо ви приймаєте його разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Слід розглянути можливість зменшення дози цього лікарського засобу, якщо він застосовується одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперідон разом із цим лікарським засобом, оскільки ця комбінація може спричинити підвищення побічних ефектів.

Прийом паліперідону разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, яким призначали паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інпалікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії препарату на вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Підліткам, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Підліткам, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, яку саме дозу вам потрібно застосовувати. Доза залежить від ефективності дії препарату на вас.

Як і коли приймати паліперідон

Цей лікарський засіб потрібно приймати перорально, цілими таблетками, запиваючи водою або іншими рідинами. Не можна жувати, розламувати або розтирати таблетки.

Цей лікарський засіб слід приймати вранці під час сніданку або натщесерце, але кожного дня однаковим способом. Не слід чергувати прийом препарату — один день під час сніданку, а наступного дня натщесерце.

Активна речовина — паліперідон — розчиняється після ковтання, а оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.

Літні пацієнти

Ваш лікар може зменшити дозу препарату, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше паліперідону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або негайно поїдьте до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Можливі такі симптоми: сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперідоном

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви втратите його терапевтичний ефект. Не слід припиняти застосування цього препарату без вказівки лікаря, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

У вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною порадою.
У вас деменція і раптово змінився стан свідомості або раптово виникла слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це стан, відомий як пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперидону.
У вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі і іноді — зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»).

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

труднощі заснути або залишитися в стані сну
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «заковзання» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітніння, втрату виразності обличчя
тривожність
сонливість або зниження пильності/пробудженості
головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція носа, інфекція сечових шляхів, відчуття, що ви захворіли на грип
збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
ейфорія (манія), дратівливість, депресія, тривожність
дистонія: це стан, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
запаморочення
дискінезія: цей стан включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручуючі рухи або спазми
тремтіння
розмите зору
порушення провідності між верхніми і нижніми відділами серця, порушення електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають паліперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні), підвищення артеріального тиску
біль у горлі, кашель, закладеність носа
біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль зуба
підвищення рівня трансаміназ печінки у крові
свербіж, висип на шкірі
біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
втрата менструацій
підвищена температура, слабкість, втому (втома)

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин
Паліперидон може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може або не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, втрата менструацій або інші проблеми з циклом
цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання і зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
порушення сну, сплутаність свідомості, зниження сексуального бажання, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
затримана дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперидону
судоми (епілептичні напади), непритомність, тривожність, що викликає рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
відчуття обертання навколо себе (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
нерегулярне серцебиття, порушення електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття)
зниження артеріального тиску
труднощі з диханням, хрипи (свист у грудях), носові кровотечі
набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм
підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
висип (або «крурі»), випадіння волосся, екзема, вугри
підвищення рівня КФК (креатин фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
уретральна недержність (втрата контролю), часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль при сечовипусканні
еректильна дисфункція, порушення еякуляції
втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей, сексуальна дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги
біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
падіння

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликане кліщами
небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (вид білих кров’яних клітин) у крові
тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі і іноді — зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
цукор у сечі
неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю
надмірне споживання води, що є небезпечним, зниження цукру в крові, надмірне споживання води, підвищення холестерину в крові
сомнамбулізм
відсутність емоцій
зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура, тяжка м’язова ригідність)
втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, тремтіння голови
глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухами очей, обертання очей
передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння
проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
пневмонія, викликана аспірацією їжі, закладеність дихальних шляхів, порушення голосу
кишкова обструкція, фекальна недержність, дуже твердий стілець, відсутність руху кишечника, що призводить до обструкції
жовтий колір шкіри і очей (жовтяниця)
запалення підшлункової залози
тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням
потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, обмін кольору шкіри, лущення і сверблячий шкіра або шкіра голови, перхоть
розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), аномальність у позі
пріапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного втручання)
розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з грудей, виділення з піхви
затримка менструацій, збільшення грудей
дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
симптоми відмови від препарату

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

закладеність легень
підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, відомого як рісперидон, який дуже схожий на паліперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперидону: харчові розлади, пов’язані зі сном, інші види проблем із судинами мозку, тріскучі шуми в легенях. Також можуть виникати проблеми з очима під час операції з приводу катаракти. Під час операції з приводу катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали паліперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію з приводу катаракти, переконайтеся, що повідомили свого офтальмолога, чи приймаєте ви цей препарат або приймали його раніше.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виникали частіше:

сонливість або зниження пильності/пробудженості
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (що призводить до різких рухів) і іноді — відчуття «заковзання» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітніння, втрату виразності обличчя
збільшення ваги
симптоми звичайного застудного захворювання
тривожність
тремтіння
біль у животі
виділення молока з грудей у дівчат
набряк грудей у хлопчиків
вугри
проблеми з мовою
інфекція шлунка або кишечника
носові кровотечі
інфекція вуха
високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інпаліксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інпалікса

Діючою речовиною є паліперидон. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 9 мг паліперидону.
Інші складові:
Ядро таблетки: макрогол, бутилгідрокситолуен (Е321), повідон, натрію хлорид, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е172).
Покриті таблетки (проміжний шар): гідроксипропілцелюлоза.
Півпроникне покриття: ацетат целюлози та макрогол.
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е170), тальк, пропіленгліколь та заліза оксид червоний.
Чорнило для друку: шелак, чорний заліза оксид (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням, круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з маркуванням «Р9» на одній із сторін.

Препарат поставляється в блистерах з алюмінію (oPA/Al/PVC)/алюмінію, у пачках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2018 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/