Inpalix 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inpalix 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

paliperidon

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Inpalix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inpalix
3. Jak stosować Inpalix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inpalix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Inpalix i do czego jest stosowany

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u nastolatków od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odizolowanie się od innych, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.

Paliperidona stosowana jest również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii lub smutku, pobudzenie psychoruchowe, rozkojarzenie, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierny lub niedostateczny sen, nadmierne lub niedostateczne spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby oraz w zapobieganiu ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inpalix

Nie przyjmuj paliperidonu

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidonu.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoaflaktywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Nie prowadzono badań tego leku u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, którzy są leczeni innymi podobnymi lekami, może występować zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niepoddających się kontroli ruchów języka lub twarzy (zwanej opóźnioną dyskinezą).

Warto wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez tego typu leki.

• jeśli kiedykolwiek miałeś niską liczbę białych krwinek (co mogło być, ale nie musiało być spowodowane innymi lekami).
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub leczysz się na choroby serca, które mogą zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania pokarmu lub trawienia go przy normalnych ruchach jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli doświadczasz długotrwałej i/lub bolesnej erekcji.
• jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś nadgorączkowany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę, ponieważ leki przeciwpadaczkowe są związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub dłuższe monitorowanie.

Ponieważ u bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidonom stwierdzono niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidonom obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zaćmy (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oczu, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i nastolatkowie

Paliperidonu nie należy podawać dzieciom i nastolatkom poniżej 15 roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidonu nie należy podawać dzieciom i nastolatkom poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia schizoaflaktywnego.

Jest to spowodowane niepewnością, czy paliperidon jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i paliperidon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Może wystąpić zaburzenie funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki przeciwmalarialne lub leki przeciwpadaczkowe.

Ponieważ ten lek działa głównie w mózgu, może on wpływać na inne leki (lub alkohol), które również na niego działają, ze względu na sumowanie się efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz go razem z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelitowej (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnego rysperydonu razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Stosowanie paliperidonu z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu w czasie leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.

U noworodków matek leczonych paliperidonom w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W czasie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Inpalix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg jednorazowo rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaflaktywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u Ciebie.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków ważących 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków ważących mniej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce. Ilość leku, którą przyjmujesz, zależy od skuteczności terapii.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki z wodą lub innym płynem. Nie należy żuć, łamać ani mielić tabletek.

Lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno zmieniać, czy przyjmujesz lek raz podczas śniadania, a innym razem na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu wraz kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji Twoich nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli Twoje nerki działają słabo.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidony niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala albo zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz odczuwać senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę paliperidony

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przestawaj przyjmować tego leku, ponieważ stracisz jego działanie terapeutyczne. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub spadek poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złowrogi”). Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Jest to znane jako priapizm. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”)

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności ze zasnięciem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności/budzenia
• ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby na grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (manię), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: stan polegający na niekontrolowanym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskineza: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie
• zaburzenia widzenia
• przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, szybkie bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidon mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (praca)

Niekorzenie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

• Paliperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, który wykrywany jest w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem

• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)

• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, niepokój, koszmary

• późna dyskineza (skurcze lub skurczowe ruchy, których nie można kontrolować, w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu

• napady padaczkowe (drugi padaczkowe), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry

• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu

• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu

• nieregularne bicie serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)

• obniżenie ciśnienia krwi

• trudności w oddychaniu, świsty (świst w klatce piersiowej), krwawienia z nosa

• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelita, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia

• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi

• wykwity (lub „urtikaria”), wypadanie włosów, egzema, trądzik

• podwyższenie CPK (kinazy fosfokreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi

• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu

• dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji

• brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi

• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg

• dreszcze, wzrost temperatury ciała

• zmiana sposobu chodzenia

• uczucie pragnienia

• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedoboru

• upadki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niski poziom białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby białych krwinek krwi pomagających w walce z infekcjami, zwiększenie eozynofilii (rodzaj białej krwinki) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukrzyca w moczu
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• niebezpiecznie nadmierne spożycie wody, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierne spożycie wody, podwyższenie cholesterolu we krwi
• somnambulizm
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złowrogi (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami mózgowymi, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, drżenie głowy
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstawaniu
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), rumień
• problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchu jelita powodującego obturację
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• zgrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów mlekowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie menstruacji, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy odstawienia leku

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płuc
• podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego ryzaperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można się ich spodziewać również przy stosowaniu paliperidonu: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami mózgowymi i trzeszczący hałas w płucach. Mogą również wystąpić problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczoka (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie wykazali ogólnie działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności/budzenia
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie
• ból żołądka
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• trudności w mówieniu
• infekcja żołądka lub jelita
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Inpalix

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inpalix

• Substancją czynną jest paliperidon. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 9 mg paliperidonu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: makrogol, butylohydroksytoluen (E321), povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu i tlenek żelaza czerwony (E172).

• Tabletki powlekane (półprodukt): hydroksypropyloloceluloza.

• Powłoka półprzepuszczalna: octan celulozy i makrogol.

• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E170), talk, glikol propylenowy i tlenek żelaza czerwony.

• Tusz do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru, z oznaczeniem „P9” po jednej stronie.

Dostępne w blistrach aluminiowych (oPA/Al/PVC)/aluminiowych, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słoweńnia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/