Инпаликс 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инпаликс 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

палоперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Инпаликс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Инпаликса
3. Как принимать Инпаликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инпаликса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инпаликс и для чего его применяют

Инпаликс содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов.

Инпаликс применяется для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше.

Шизофрения — это расстройство, которое вызывает симптомы, такие как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (ощущение вещей, которых на самом деле нет), ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, замкнутость, бессвязная речь, а также сплющенность поведения и эмоциональной сферы. Люди, страдающие этим расстройством, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.

Инпаликс также применяется для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.

Шизоаффективное расстройство — это психическое заболевание, при котором человек испытывает ряд симптомов шизофрении (перечисленных в предыдущем абзаце), а также симптомы аффективных расстройств настроения (ощущение эйфории, грусти, возбуждения, рассеянности, бессонницу, многословие, потеря интереса к повседневной деятельности, чрезмерный или недостаточный сон, чрезмерное или сниженное потребление пищи, а также повторяющиеся мысли о суициде).

Инпаликс может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед началом приема Инпаликса

Не принимайте палиперидон,

• если у вас аллергия на палиперидон, рисперидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема палиперидона.

• Пациенты с шизоаффективным расстройством, получающие лечение этим препаратом, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного перехода маниакальных симптомов в депрессивные.
• Данный препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих лечение другими аналогичными препаратами, может повышаться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
• если у вас болезнь Паркинсона или деменция.
• если у вас ранее диагностировалось заболевание, симптомами которого являются повышенная температура тела и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• если вы ранее испытывали непроизвольные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия).

Следует знать, что эти два расстройства могут быть вызваны препаратами подобного типа.

• если у вас в прошлом отмечалось снижение уровня лейкоцитов в крови (независимо от того, было ли это вызвано другими лекарственными средствами).
• если вы страдаете диабетом или склонны к его развитию.
• если у вас есть сердечные заболевания или вы получаете лечение сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления.
• если у вас эпилепсия.
• если у вас есть нарушения глотания, желудка или кишечника, которые снижают способность проглатывать пищу или нормально переваривать её за счёт нарушения перистальтики кишечника.
• если у вас есть заболевания, сопровождающиеся диареей.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас возникает длительная и/или болезненная эрекция.
• если у вас возникают трудности с регулированием температуры тела или вы испытываете перегрев.
• если у вас повышен уровень пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.

Поскольку у очень редких пациентов, получающих палиперидон, наблюдалось опасное снижение числа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, ваш врач может проверить количество лейкоцитов.

Палиперидон может вызвать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, получающих палиперидон, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата своему офтальмологу.

Дети и подростки

Палиперидон не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет для лечения шизофрении.

Палиперидон не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.

Это связано с тем, что неизвестно, является ли палиперидон безопасным и эффективным у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и палиперидон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.

При одновременном приёме этого препарата с другими лекарственными средствами, влияющими на сердечный ритм, или другими препаратами, такими как антигистаминные, противомалярийные или антипсихотические средства, могут возникать нарушения электрической активности сердца.

Поскольку данный препарат действует в основном на головной мозг, он может взаимодействовать с другими лекарственными средствами (или алкоголем), также действующими на него, из-за суммирования эффектов на функцию мозга.

Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому будьте осторожны при одновременном приёме с другими препаратами, также снижающими давление.

Этот препарат может ослаблять действие лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Эффекты этого препарата могут изменяться при одновременном приёме лекарственных средств, влияющих на моторику кишечника (например, метоклопрамид).

Снижение дозы этого препарата следует рассматривать при одновременном применении с вальпроатом.

Не рекомендуется применение перорального рисперидона одновременно с этим препаратом, поскольку такая комбинация может вызвать усиление побочных эффектов.

Приём палиперидона с алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это следует учитывать при выполнении деятельности, требующей повышенного внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Предупреждения о вспомогательных веществах

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Инпаликс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 3 мг до 12 мг один раз в день при шизофрении или от 6 мг до 12 мг один раз в день при шизоаффективном расстройстве. Это зависит от эффективности препарата у вас.

Применение у подростков

Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков в возрасте от 15 лет — 3 мг один раз в день утром.

Подросткам, имеющим массу тела 51 кг и более, дозу можно увеличить в диапазоне от 6 мг до 12 мг один раз в день.

Подросткам, имеющим массу тела менее 51 кг, дозу можно увеличить до 6 мг один раз в день.

Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать. Количество принимаемого препарата зависит от его эффективности у вас.

Как и когда принимать палиперидон

Этот препарат следует принимать внутрь, проглатывая целиком с водой или другими жидкостями. Не следует жевать, разламывать или раздавливать таблетку.

Препарат следует принимать утром, во время завтрака или натощак, но каждый день — одинаковым способом. Не следует чередовать приём препарата: один день — во время завтрака, а на следующий день — натощак.

Активное вещество — палиперидон — растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек.

Пожилые пациенты

Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы приняли больше палиперидона, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможны сонливость, усталость, аномальные движения тела, нарушения способности стоять и ходить, головокружение из-за снижения артериального давления, а также нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять палиперидон

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в следующий день. Если вы пропустили две дозы или более — свяжитесь со своим врачом.

Если вы прекратите лечение палиперидоном

Не прекращайте приём этого препарата, поскольку вы можете утратить его терапевтический эффект. Не следует прекращать приём препарата без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• Возникли тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Есть деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• Повысилась температура тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Возникли непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
• Возникла тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»).

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или нарушения движений, ощущение скованности или напряжения мышц (с резкими движениями), а иногда ощущение «замороженности» движений, которая затем внезапно прекращается. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица.
• Психическое беспокойство.
• Сонливость или снижение бдительности/настороженности.
• Головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, инфекция носа, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, что вы простудились.
• Повышение массы тела, повышенный аппетит, потеря массы тела, снижение аппетита.
• Эйфория (мания), раздражительность, депрессия, тревожность.
• Дистония: это состояние, характеризующееся непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы.
• Дрожь.
• Нарушение зрения.
• Нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный сердечный ритм, учащённое сердцебиение.
• Снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие палиперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении), повышение артериального давления.
• Боль в горле, кашель, заложенность носа.
• Боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
• Повышение уровня трансаминаз печени в крови.
• Зуд, кожная сыпь.
• Боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Прекращение менструаций.
• Повышение температуры тела, слабость, утомляемость (усталость).

**Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациент游戏副本

5. Условия хранения Инпаликса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения по температуре. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инпаликса

• Действующее вещество: палиперидон. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 9 мг палиперидона.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: макрогол, бутилгидрокситолуол (Е321), повидон, хлорид натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и красный оксид железа (Е172).

• Покрытые таблетки (промежуточный слой): гидроксипропилцеллюлоза.

• Полупроницаемое покрытие: ацетат целлюлозы и макрогол.

• Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль и оксид железа красный.

• Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с маркировкой «P9» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия (oPA/Al/PVC)/алюминия, в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/