Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інпалікс 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

паліперідон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Інпалікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інпалікс
Як застосовувати Інпалікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інпаліксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інпалікс і для чого його застосовують

Інпалікс 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи нейролептичних засобів.

Інпалікс 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG застосовується для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років.

Шизофренія — це розлад, що викликає симптоми, які полягають у почувах, баченнях або відчуттях чогось, чого немає, хибних переконаннях, надмірній підозрівості, замкненості в собі, неув’язкованій мові та сплощенні поведінки та емоцій. Люди, які страждають від цього розладу, також можуть почуватися депресивно, тривожливо, винувато або напружено.

Інпалікс 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG також застосовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад — це психічний стан, при якому людина відчуває декілька симптомів шизофренії (перерахованих у попередньому абзаці), а також симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, суму, збудження, відсутність зосередження, безсоння, напідставна багатослівність, втрата інтересу до повсякденних справ, надмірний або недостатній сон, надмірне або недостатнє споживання їжі та повторювані думки про самогубство).

Інпалікс 3 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інпалікс

Не приймайте паліперидон

якщо Ви маєте алергію на паліперидон, рісперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому паліперидону проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пацієнтів із шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, необхідно ретельно спостерігати за можливою зміною маніакальних симптомів на депресивні.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона або деменцію.
якщо Вам коли-небудь ставили діагноз захворювання, що супроводжується підвищеною температурою тіла та м’язовою ригідністю (так званий злокяисний нейролептичний синдром).
якщо Ви коли-небудь відчували незвичайні рухи язика або обличчя (так звана запізніла дискінезія).

Вам слід знати, що ці два розлади можуть бути спричинені цим типом лікарських засобів.

якщо у Вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене іншими лікарськими засобами).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього.
якщо Ви маєте захворювання серця або отримуєте лікування від серцевих захворювань, що може зробити Вас більш схильними до зниження артеріального тиску.
якщо Ви хворієте на епілепсію.
якщо Ви маєте порушення ковтання, шлунка або кишечника, що зменшують здатність ковтати їжу або перетравлювати її при нормальному русі кишечника.
якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з діареєю.
якщо Ви маєте проблеми з нирками.
якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція.
якщо Ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або перегріваєтеся.
якщо у Вас надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас є пухлина, що, можливо, залежить від пролактину.
якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які лікуються паліперидоном, спостерігалося небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Паліперидон може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

У пацієнтів, які лікуються паліперидоном, спостерігалося цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Діти та підлітки

Паліперидон не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперидон не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є паліперидон безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та паліперидон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Можуть виникнути порушення електричної функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими засобами для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, протималярійні або нейролептичні засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), що також діють на мозок, через сумарний ефект на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте його разом з іншими ліками, що також знижують тиск.

Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефект цього лікарського засобу може змінюватися, якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Слід розглянути можливість зменшення дози цього лікарського засобу, якщо його застосовують одночасно з валпроатом.

Не рекомендується застосовувати пероральний рісперідон разом із цим лікарським засобом, оскільки така комбінація може спричинити збільшення побічних ефектів.

Прийом паліперидону разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.

У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не слід годувати дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інпалікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих — 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах від 3 мг до 12 мг один раз на добу при шизофренії або від 6 мг до 12 мг один раз на добу при шизоафективному розладі. Це залежить від ефективності дії препарату у вас.

Застосування у підлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років — 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків із масою тіла 51 кг і більше дозу можна збільшити в межах від 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків із масою тіла менше 51 кг дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар визначить, яку саме дозу вам необхідно застосовувати. Доза залежить від ефективності дії препарату у вас.

Як і коли приймати паліперидон

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, цілими таблетками, запиваючи водою або іншими рідинами. Не можна жувати, ділити, ламати чи розтирати таблетки.

Цей лікарський засіб слід приймати щоранку під час сніданку або натщесерце, але щодня однаковим способом. Не слід чергувати прийом препарату — один день під час сніданку, а наступного дня натщесерце.

Діюча речовина — паліперидон — розчиняється після ковтання, а оболонка таблетки виводиться з організму з каловими масами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.

Літні пацієнти

Ваш лікар може зменшити дозу препарату, якщо у вас знижена функція нирок.

Якщо ви прийняли більше паліперидону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта, негайно зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втому, аномальні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, запаморочення через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперидон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперидоном

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, оскільки ви втратите його ефект. Не слід припиняти застосування цього препарату без вказівки лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас деменція, і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас підвищена температура тіла, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна паліперидону.
У вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»).

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

труднощі заснути або залишатися в стані сну
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або змінені рухи, відчуття м’язової ригідності чи напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходьбу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітливість та втрату виразності обличчя
внутрішнє хвилювання
сонливість або зниження пильності/пробудженості
головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція носа, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
збільшення ваги, підвищений апетит, втрата ваги, зниження апетиту
ейфорія (манія), дратівливість, депресія, тривожність
дистонія: це стан, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
запаморочення
дискінезія: цей стан включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
тремтіння
розмите зору
порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії електричної провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають паліперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), підвищення артеріального тиску
біль у горлі, кашель, закладеність носа
біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах
підвищення рівня трансаміназ у печінці в крові
свербіж, висип на шкірі
біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
відсутність менструацій
підвищена температура тіла, слабкість, втома (втома)

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
Паліперидон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізах крові (що може або не викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції, (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, підвищення цукру в крові, збільшення обхвату талії, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру)
порушення сну, сплутаність свідомості, зниження статевого бажання, неможливість досягти оргазму, нервозність, погані сни
пізня дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна паліперидону
судоми (епілептичні напади), втрати свідомості, внутрішнє хвилювання, що спричиняє рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або зміна смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
відчуття обертання всього навколо (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
нерегулярне серцебиття, аномалія електричної активності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття)
зниження артеріального тиску
труднощі з диханням, свистяче дихання (свист у грудях), носові кровотечі
набряк язика, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або метеоризм
підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
висип (або «крурпі»), випадіння волосся, екзема, вугрові висипання
підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів, м’язові спазми, суглобова ригідність, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
сечова недержність, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
еректильна дисфункція, порушення еякуляції
відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з сосків, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях
набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук чи ніг
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги
біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
падіння

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

інфекція очей, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, запалення шкіри, спричинене кліщами
небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, підвищення еозинофілів (виду білих кров’яних клітин) у крові
тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
цукор у сечі
неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю
надмірне споживання води, що загрожує життю, зниження цукру в крові, надмірне споживання води, підвищення холестерину в крові
сонна хода
відсутність емоцій
нейролептичний зловісний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура та тяжка м’язова ригідність)
втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація
проблеми з судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на подразники, зниження рівня свідомості, тремтіння голови
глаукома (підвищення тиску у кулі ока), підвищення сльозовиділення, почервоніння очей, проблеми з рухами очей, обертання очей
передсердна фібриляція (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття при підйомі
згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку), почервоніння
проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закладеність дихальних шляхів, порушення голосу
кишкова обструкція, фекальна недержність, дуже твердий кал, відсутність рухів кишечника, що призводить до обструкції
жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
запалення підшлункової залози
тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати утруднене дихання
потовщення шкіри, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, лущення та свербляща шкіра або шкіра голови, перхоть
розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз), аномалія постави
приапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного лікування)
розвиток грудей у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення з сосків, виділення з піхви
затримка менструацій, збільшення грудей
дуже низька температура тіла, зниження температури тіла
симптоми відмови від препарату

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

закладеність легень
підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату під назвою рісперидон, який дуже схожий на паліперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперидону: порушення харчування, пов’язане зі сном, інші види проблем із судинами мозку та крепітуючі шуми в легенях. Також можуть виникати проблеми з очима під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, що називається інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали паліперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, чи приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки загалом відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком наступних, які виникали частіше:

сонливість або зниження пильності/пробудженості
паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або змінені рухи, відчуття м’язової ригідності чи напруження (що призводить до різких рухів) і іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходьбу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітливість та втрату виразності обличчя
збільшення ваги
симптоми звичайного застудного захворювання
внутрішнє хвилювання
тремтіння
біль у животі
виділення молока з сосків у дівчат
набряк грудей у хлопців
вугрові висипання
проблеми з мовою
інфекція шлунка або кишечника
носові кровотечі
інфекція вуха
високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру)
відчуття руху (запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Інпалікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та на коробці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інпалікса

Діючою речовиною є паліперидон. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 3 мг паліперидону.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: макрогол, бутилгідрокситолуен (Е321), повідон, натрію хлорид, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат та заліза оксид червоний (Е172).
Покриті таблетки (проміжний шар): гідроксипропілцелюлоза.
Напівпроникне покриття: ацетат целюлози та макрогол.
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е170), тальк та пропіленгліколь.
Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням, круглі, двоопуклі, білого або білувато-сірого кольору, з маркуванням «Р3» на одній із сторін.

Препарат постачається в алюмінієвих блістерах (oPA/Al/PVC)/алюміній, у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2018 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/