Inpalix 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inpalix 3 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

paliperidona

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Inpalix i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inpalix
3. Jak stosować Inpalix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inpalix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Inpalix i do czego służy

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona stosowana jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u młodzieży od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odizolowanie się od innych, niezrozumiała mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać przygnębienie, lęk, winę lub napięcie.

Paliperidona stosowana jest również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, przy której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii, smutek, wzburzenie, rozproszenie, bezsenność, nadmierna gadatliwość, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierny lub niedostateczny sen, nadmierne lub niedostateczne spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Inpalix

Nie przyjmuj paliperidonu

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidonu.

• Pacjenci z zaburzeniem szkizoaftywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.

• Nie prowadzono badań tego leku u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, może występować zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.

• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niepoddających się kontroli ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona).

Powinieneś wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez tego typu leki.

• jeśli miałeś w przeszłości obniżoną liczbę białych krwinek (co mogło być, ale też nie musiało być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz skłonność do cukrzycy.
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub otrzymujesz leczenie na choroby serca, które mogą zwiększyć ryzyko obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli cierpisz na epilepsję.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają Twoją zdolność połykania pokarmów lub trawienia z normalnym ruchem jelitowym.
• jeśli cierpisz na choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.
• jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś nadpobudzony.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiążą się z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych paliperidonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Paliperidon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych paliperidonem obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Twój lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to jest wymagane. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Paliperidonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia szkizoaftywnego.

Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy paliperidon jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i paliperidon

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Może dojść do zaburzeń funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, leki antymalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on oddziaływać na inne leki (lub alkohol), które również na niego działają, z powodu sumowania się efektów na funkcje mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz go razem z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści jelitowej (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnego rysperydonu razem z tym lekiem, ponieważ ta kombinacja może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Stosowanie paliperidonu z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.

U noworodków matek, które były leczone paliperidonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Inpalix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg jednorazowo rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia szkizoaftywnego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u Ciebie.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie rano.

U nastolatków o masie ciała 51 kg lub większej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków o masie ciała mniejszej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce. Ilość leku, którą przyjmiesz, zależy od skuteczności terapii.

Jak i kiedy przyjmować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całą tabletkę wraz z wodą lub innym płynem. Nie wolno żuć, łamać ani mielić tabletek.

Lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, jednak każdego dnia w ten sam sposób. Nie wolno naprzemiennie przyjmować leku raz podczas śniadania, a innego dnia na czczo.

Substancja czynna – paliperidona – uwalnia się po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz więcej paliperidony niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Zadzwoń również do Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nietypowych ruchów ciała, trudności z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przestawaj przyjmować tego leku, ponieważ stracisz jego działanie. Nie należy przerywać leczenia bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• masz demencję i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (zespół znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotoku oraz utrata wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności/budzliwości
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy typowe dla przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: stan polegający na niekontrolowanym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Choć może dotknąć dowolną część ciała (i powodować nietypowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym niepłaskich ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie
• rozmyte widzenie
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznego przewodnictwa serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne uderzenia serca, szybkie uderzenia serca
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), podwyższenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wzrost transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• ustanie cyklu menstruacyjnego
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przemęczenie)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie migdałków
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Paliperidon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, który wykrywany jest we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wzrost cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, wzrost trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary
• opóźniona dyskinezja (skurcze lub niekontrolowane skurczowe ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• drgawki (napady padaczkowe), omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia węchu, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie wirującego świata (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne uderzenia serca, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, świsty (świst w klatce piersiowej), krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wzdęcia
• wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi
• wykwity (tzw. „pokrzywka”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• wzrost CK (kreatynofosfokinazy) we krowi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• ustanie cyklu menstruacyjnego lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, wzrost temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• upadki

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, wzrost eozynofilii (typ białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukier w moczu
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• niebezpiecznie nadmierne spożycie wody, obniżenie cukru we krwi, nadmierne spożycie wody, wzrost cholesterolu we krwi
• somnambulizm
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, drżenie głowy
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), szybkie uderzenia serca przy wstawaniu
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast poszukaj pomocy medycznej
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi), rumień
• problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• zatorowość jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchomości jelit prowadzącej do zatorowości
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie cyklu menstruacyjnego, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy odstawienia leku

Nieznane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płuc
• wzrost insuliny (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można się ich spodziewać również przy stosowaniu paliperidonu: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne typy problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu oraz trzeszczące dźwięki w płucach. Mogą również wystąpić problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczowki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś paliperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie doświadczali ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności/budzliwości
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotoku oraz utrata wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy typowe dla przeziębienia
• niepokój
• drżenie
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (typ tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Inpalix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego w oznaczeniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inpalix

• Substancją czynną jest paliperidon. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg paliperidonu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: makrogol, butylohydroksytoluen (E321), povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu i tlenek żelaza czerwony (E172).

• Tabletki pokryte (półprodukt): hydroksypropyloceluloza.

• Półprzepuszczalne powłoki: octan celulozy i makrogol.

• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk i glikol propylenowy.

• Tusz do druku: lak sercowy, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od białego do biało-szarego, oznaczone znakiem „P3” po jednej stronie.

Dostępne w blistrach aluminiowych (oPA/Al/PVC)/aluminium, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: lipiec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/