Норвас 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Норвас 5 мг таблетки

амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Норвас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Норвасу
3. Як приймати Норвас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норвасу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норвас і для чого його застосовують

Норвас містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Норвас застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Норвас покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Норвас

Не приймайте Норвас

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові в організм).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Норвас.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертензивна криза)
• Захворювання печінки
• Ви літня людина, і вашу дозу потрібно збільшити

Діти та підлітки

Норвас не досліджувався у дітей молодше 6 років. Норвас можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування Норвас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Норвас може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших препаратів, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (також відомі як інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (звіробій)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Норвас може ще більше знизити ваш тиск.

Прийом Норвас разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Норвас, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активного компонента — амлодипіну — у крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Норвас.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві перед початком прийому Норвас.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях. Якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся це робити, повідомте лікареві перед початком прийому Норвас.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Норвас може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток ви відчуваєте нудоту, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Норвас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати Норвас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 5 мг Норвасу один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Норвасу один раз на добу.

Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі. Приймати його слід щодня в той самий час, запиваючи склянкою води. Не приймайте Норвас із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки Норвас 5 мг можна поділити на рівні частини, щоб отримати дозу 2,5 мг.

Дуже важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Норвасу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його падіння. Може виникнути запаморочення, непритомність, ортостатичне запаморочення під час підйому або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо серйозним, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Норвасу, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Норвас

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Норвасом

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може знову виникнути, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це порадить лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, вовчанку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням загального стану

Наступний побічний ефект повідомляється дуже часто. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Набряки (затримка рідини)

Наступні побічні ефекти повідомляються часто. Якщо будь-який з них завдає незручностей або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, нудота
• Порушення стільця, діарея, запор, розлад шлунку
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвоєння в очах
• Судоми м’язів
• Набряк щиколоток

Повідомлялися й інші побічні ефекти, які наведені в наступному списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускатися вночі, збільшення кількості сечовипускання
• Неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Заплутаність

Надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синців
• Підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
• Захворювання нервів, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровотеча з ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Захворювання, що поєднують м’язову ригідність, тремтіння та/або порушення рухів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Тремтіння, ригідна постава, обличчя з виразом маски, повільні рухи та шаркаюча, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норвасу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норвасу

Діючою речовиною таблеток Норвас 5 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).

Інші складові: кальцію гідрофосфат безводний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна та крохмаль гліколят натрію картопляний тип А.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, у формі ізумруду, з маркуванням AML 5 та рисками на одній стороні та VLE — на іншій.

Таблетки Норвас 5 мг доступні в блистерних упаковках, що містять 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 таблеток, календарних упаковках — 28 і 98 таблеток, а також в однодозових блистерах, що містять 50x1 і 500x1 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc

Чеська Республіка: Zorem

Ірландія, Мальта, Сполучене Королівство: Istin

Ірландія: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Італія: Amlodipina Pfizer Italia

Іспанія: Норвас 5 мг таблетки, Норвас 10 мг таблетки

Сполучене Королівство: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/