Норвас 5 мг таблетки

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Норвас 5 мг таблетки

амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норвас и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Норваса
3. Как принимать Норвас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Норваса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норвас и для чего он применяется

Норвас содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты кальция.

Норвас применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкий тип — стенокардию Принцметала, или вазоспастическую стенокардию.

У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарственное средство действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит по ним легче. У пациентов со стенокардией Норвас улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, в результате чего предотвращается боль в груди. Данное лекарственное средство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Норвас

Не принимайте Норвас

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6), либо к другим блокаторам кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у Вас в сердце имеется сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови).
• Если у Вас имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Норвас.

Вам следует сообщить врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилого возраста и Ваша доза требует увеличения

Дети и подростки

Норвас не изучался у детей младше 6 лет. Норвас следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Применение Норвас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Норвас может оказывать влияние на другие препараты или, в свою очередь, подвергаться их влиянию, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммуносупрессант)

Если Вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления, Норвас может дополнительно снижать Ваше давление.

Приём Норвас вместе с пищей и напитками

Пациентам, принимающим Норвас, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Норвас.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу до начала приёма Норвас.

Кормление грудью

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление, сообщите об этом врачу до начала приёма Норвас.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Норвас может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток Вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а немедленно обратитесь к врачу.

Норвас содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Норвас

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Норваса один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг Норваса один раз в день.

Принимать это лекарственное средство можно до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте Норвас с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день. Таблетки Норвас 5 мг можно разделить на равные части для обеспечения дозы 2,5 мг.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, пока у вас закончатся таблетки, прежде чем обратиться к врачу.

Если вы приняли Норвас в большем количестве, чем следует

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное его падение. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать онемение, страдать от постуральной головной боли при подъёме или слабости. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым, может развиться шок. Вы можете почувствовать холодную и влажную кожу, а также можете потерять сознание. Если вы приняли слишком много таблеток Норваса, немедленно обратитесь к своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Норвас

Не волнуйтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в положенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Норвасом

Врач укажет вам, в течение какого времени следует принимать это лекарственное средство. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём этого лекарства до указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие побочные эффекты:

• Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание или одышка
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий сильные затруднения при дыхании
• Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающиеся выраженным недомоганием

Следующий побочный эффект был зарегистрирован как очень частый. Если он вызывает у вас беспокойство или сохраняется более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Отёки (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отёк лодыжек

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожь, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
• Нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Спутанность сознания

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, которое может вызывать лёгкое кровотечение или необычные синяки
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление дёсен, кровотечение из дёсен
• Отёк живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже
• Повышенная чувствительность к свету
• Состояния, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Дрожь, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Норвас

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Норвас

Действующее вещество в таблетках Норвас 5 мг — амлодипин (в виде бецилата).

Прочие компоненты: гидрофосфат кальция безводный, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и натрия гликолат крахмала картофельный тип А.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, формы «изумруд», с маркировкой AML 5 и риской на одной стороне и VLE — на другой.

Таблетки Норвас 5 мг доступны в блистерах, содержащих 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 таблеток, календарных упаковках с 28 и 98 таблетками, а также в однодозовых блистерах, содержащих 50x1 и 500x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки:

Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Norvasc

Чешская Республика: Zorem

Ирландия, Мальта, Великобритания: Istin

Ирландия: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Италия: Amlodipina Pfizer Italia

Испания: Норвас 5 мг таблетки, Норвас 10 мг таблетки

Великобритания: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/