Norvas 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Norvas 5 mg tabletki

amlodypina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Norvas i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Norvas
3. Jak stosować Norvas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norvas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norvas i do czego jest stosowany

Norvas zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Norvas stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu dławicy zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą zmienną.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą Norvas poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, co zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Norvas

Nie przyjmuj Norvas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki blokujące kanały wapniowe. Może to prowadzić do swędzenia, zaczerwienienia skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Norvas.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Chorobę wątroby
• Jesteś osobą starszą i wymaga się zwiększenia dawki

Dzieci i młodzież

Norvas nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Norvas może być stosowany jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz sekcja 3).

W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Norvas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Norvas może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie oddziaływany, np.:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (ziół szmacianka)
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli przyjmujesz już inne leki na nadciśnienie tętnicze, Norvas może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Przyjmowanie Norvas z posiłkami i napojami

Osoby przyjmujące Norvas nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Norvas.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed przyjęciem Norvas.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powinieneś poinformować lekarza przed przyjęciem Norvas.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Norvas może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie choroby, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Norvas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Norvas

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg Norvas, raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 10 mg Norvas, raz dziennie.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Norvas z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dla dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie. Tabletki Norvas 5 mg mogą być dzielone na równe części, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim uda się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Norvas

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy przy wstawaniu (ortostatyczne) lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skóra i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek Norvas, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Norvas

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Norvas

Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek wcześniej niż zalecił to lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Atak serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli to Cię niepokoi lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich Cię niepokoi lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie twarzy
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono również inne działania niepożądane wymienione poniżej. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Niewrażliwość lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
• Szum w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (niedobór samopoczucia)
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub nietypowe siniaki

• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie

• Zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł

• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne

• Zwiększone napięcie mięśni

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypce na skórze

• Nadwrażliwość na światło

• Zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywna postawa, twarz o wyglądzie maski, powolne ruchy oraz niestabilny, przeciągany chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Norvas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu, po NAD. Data przydatności do użycia to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Norvas

Substancją czynną w tabletach Norvas 5 mg jest amlodypina (jako besylan).

Pozostałymi składnikami są bezwodny wodorofosforan wapnia, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa oraz modyfikowany skrobiopodobny skrobi ziemniaczany typu A.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe do prawie białych, o kształcie szmaragdu, oznaczone AML 5 i z rowkiem po jednej stronie oraz VLE po drugiej stronie.

Tabletki Norvas 5 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 tabletek, opakowaniach kalendarzowych z 28 i 98 tabletkami oraz w jednostkowych blisterach zawierających 50x1 i 500x1 tabletkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Tabletki:

Austria, Bułgaria, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Węgry, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja: Norvasc

Republika Czeska: Zorem

Irlandia, Malta, Wielka Brytania: Istin

Irlandia: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Włochy: Amlodipina Pfizer Italia

Hiszpania: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos

Wielka Brytania: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/