Норвас 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Норвас 10 мг таблетки

амлодипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Норвас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Норвас
3. Як застосовувати Норвас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норвасу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норвас і для чого його застосовують

Норвас містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Норвас застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або певного виду болю в грудях, що називається ангіною, до якої належить рідкісний тип — ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів з ангіною Норвас покращує приплив крові до серцевого м'язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Норвас

Не приймайте Норвас

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або до будь-якого іншого блокатора кальцію. Це може призвести до свербіжі, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
• Якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
• Якщо у Вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові).
• Якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Норвас.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Серйозне підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви літня людина, і Ваша доза може потребувати збільшення

Діти та підлітки

Норвас не досліджувався у дітей молодше 6 років. Норвас можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Норвас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Норвас може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на Норвас, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (зверобій продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (у формі інфузії для лікування серйозних порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для модифікації роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, Норвас може ще більше знизити Ваш тиск.

Прийом Норвас разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Норвас, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активного компонента — амлодипіну — у крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві перед початком прийому Норвас.

Годування грудьми

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте про це лікареві перед прийомом Норвас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Норвас може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте погане самопочуття, запаморочення або стомленість, або у Вас виникає головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

Норвас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Норвас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Норвасу один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Норвасу один раз на добу.

Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Приймати його слід щодня в той самий час, запиваючи склянкою води. Не приймайте Норвас із грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки Норвас 5 мг можна ділити на рівні частини, щоб забезпечити дозу 2,5 мг.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки у вас закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Норвасу, ніж слід

Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного його зниження. Може виникнути запаморочення, нудота, ортостатичне запаморочення при підйомі або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо тяжким, може розвинутися шок. Може відчуватися холодна та волога шкіра, а також можлива втрата свідомості. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Норвасу, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Норвас

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Норвасом

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж це порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• Пухиріння повік, обличчя або губ
• Пухиріння язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, які супроводжуються сильним погіршенням самопочуття

Повідомлялося про такий дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Набряки (затримка рідини)

Повідомлялося про такі поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає незручностей або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Постійні: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація серця (відчуття серцебиття), гарячі приливи
• Біль у животі, нездужання (нудота)
• Порушення стільця, діарея, запор, нерозарядженість
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• Судоми м’язів
• Пухиріння щиколоток

Повідомлялося про інші побічні ефекти, які включені до наведеного нижче списку. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, непритомність
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нездужання)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечитися вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Нездатність до ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття нездужання
• Біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або втрата ваги тіла

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• Збентеження

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкої кровотечі або незвичайних синяків
• Підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервової системи, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровотеча із ясен
• Пухиріння живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
• Підвищення тонусу м’язів
• Запалення судин, найчастіше з висипаннями на шкірі
• Світлочутливість
• Порушення, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних

• Тремтіння, ригідна постава, обличчя з виглядом маски, повільні рухи та нестійка, шаркаюча хода

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норвас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норвас

Діючою речовиною Норвас 10 мг таблетки є амлодипін (у вигляді бецилату).

Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна та натрію гліколят крохмалю картоплі типу А.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, у формі дорогоцінного каменя, з маркуванням AML-10 на одній стороні та VLE — на іншій.

Норвас 10 мг таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 таблеток; календарних упаковках — 28 і 98 таблеток; а також в однодозових блистерах, що містять 50x1 та 500x1 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc

Чеська Республіка: Zorem

Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin

Ірландія: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Італія: Amlodipina Pfizer Italia

Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos

Великобританія: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/