Норвас 10 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Норвас 10 мг таблетки

амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норвас и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Норваса
3. Как принимать Норвас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Норваса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Норвас и для чего он применяется

Норвас содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов.

Норвас применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, к которой относится редкая форма — стенокардия Принцметала, или вазоспастическая стенокардия.

У пациентов с повышенным артериальным давлением этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит по ним легче. У пациентов со стенокардией препарат Норвас улучшает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, в результате чего предотвращается боль в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Норваса

Не принимайте Норвас

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину, любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к другим блокаторам кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Если у Вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови).
• Если у Вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Норваса.

Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• Заболевание печени
• Вы пожилой человек и Ваша доза требует увеличения

Дети и подростки

Норвас не изучался у детей младше 6 лет. Норвас следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Применение Норваса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Норвас может оказывать влияние на другие лекарства или другие лекарства могут влиять на Норвас, например:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения СПИДа)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если Вы уже принимаете другие лекарства для лечения повышенного артериального давления, Норвас может дополнительно понижать Ваше давление.

Приём Норваса с пищей и напитками

Лицам, принимающим Норвас, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Норваса.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность амлодипина при беременности не установлена. Если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма Норваса.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу до начала приёма Норваса.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Норвас может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток у Вас появляется недомогание, головокружение, усталость или головная боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а немедленно обратитесь к врачу.

Норвас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «безнатриевое» средство.

3. Как принимать Норвас

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Норваса один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг Норваса один раз в день.

Вы можете принимать этот препарат до или после еды. Принимайте его в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды. Не принимайте Норвас с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день. Таблетки Норвас 5 мг можно делить на равные части, чтобы обеспечить дозу 2,5 мг.

Важно не прерывать приём таблеток. Не дожидайтесь, когда у вас закончатся таблетки, прежде чем обратиться к врачу.

Если вы приняли Норвас в дозе, превышающей рекомендованную

Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления или даже опасное его падение. Вы можете чувствовать головокружение, ощущать спутанность сознания, страдать от ортостатического головокружения при вставании или слабости. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым, может развиться шок. Вы можете почувствовать, что ваша кожа стала холодной и влажной, и возможно потеря сознания. Если вы приняли слишком много таблеток Норвас, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Норвас

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Норвасом

Ваш врач укажет вам, в течение какого времени вы должны принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём этого препарата до того, как это порекомендует ваш врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Резкое появление свистящего дыхания (одышка), боль в груди, затруднённое дыхание или одышка
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий сильные затруднения при дыхании
• Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающиеся общим тяжёлым состоянием

Сообщалось о следующем очень частом побочном эффекте. Если он вызывает у вас дискомфорт или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отёк (задержка жидкости)

Сообщалось о следующих частых побочных эффектах. Если какой-либо из них вызывает у вас дискомфорт или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, приливы жара
• Боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• Усталость, слабость
• Нарушение зрения, двоение в глазах
• Судороги в мышцах
• Отёк лодыжек

Были также зарегистрированы другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность достигнуть эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, ощущение недомогания
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Повышение или снижение массы тела

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Спутанность сознания

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать лёгкое кровотечение или необычные синяки
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление дёсен, кровотечение из дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже
• Повышенная чувствительность к свету
• Состояния, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движения

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Дрожание, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Норвас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Норвас

Действующее вещество в таблетках Норвас 10 мг — амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Другие компоненты: гидрофосфат кальция безводный, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и натрия гликолят крахмала картофельный тип А.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, формы «изумруд», с маркировкой AML-10 на одной стороне и VLE — на другой.

Таблетки Норвас 10 мг доступны в блистерах, содержащих 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 таблеток; календарных упаковках по 28 и 98 таблеток; а также в однодозовых блистерах, содержащих 50x1 и 500x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки:

Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Norvasc

Чешская Республика: Zorem

Ирландия, Мальта, Великобритания: Istin

Ирландия: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Италия: Amlodipina Pfizer Italia

Испания: Норвас 5 мг таблетки, Норвас 10 мг таблетки

Великобритания: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/