Norvas 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Norvas 10 mg compresse

amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Norvas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvas
3. Come prendere Norvas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Norvas e a cosa serve

Norvas contiene la sostanza attiva amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antagonisti del calcio.

Norvas viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o un certo tipo di dolore al petto chiamato angina, tra cui una forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.

Nei pazienti con pressione sanguigna alta, questo medicinale agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo così al sangue di fluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Norvas migliora l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco, fornendo così più ossigeno e prevenendo il dolore al petto. Questo medicinale non fornisce un sollievo immediato dal dolore al petto causato dall'angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvas

Non prenda Norvas

• Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6) o a qualsiasi altro antagonista del calcio. Ciò può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
• Se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue all’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Norvas.

Deve informare il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto recente

• Insufficienza cardiaca

• Aumento grave della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)

• Malattia epatica

• È una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti

Norvas non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Norvas deve essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere sezione 3).

Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso di Norvas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Norvas può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali, come ad esempio:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti anche inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento dell’AIDS)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamilo, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (immunosoppressore)

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, Norvas può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Assunzione di Norvas con cibi e bevande

Le persone che assumono Norvas non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Norvas.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza dell’amlodipino durante la gravidanza. Se pensa di essere incinta o sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Norvas.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per farlo, informi il medico prima di assumere Norvas.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Norvas può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se i compresse le provocano malessere, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non usi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Norvas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Norvas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Norvas, una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg di Norvas, una volta al giorno.

Questo medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti. Deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua. Non prenda Norvas con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini e gli adolescenti (tra i 6 e i 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvas 5 mg possono essere divise in parti uguali per fornire una dose di 2,5 mg.

È importante non interrompere l'assunzione delle compresse. Non aspetti che le compresse finiscano prima di rivolgersi al medico.

Se assume più Norvas di quanto deve

L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, soffrire di capogiri ortostatici quando si alza o di debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è sufficientemente grave, può verificarsi uno shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se ha assunto troppe compresse di Norvas, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Norvas

Non si preoccupi. Se ha dimenticato di prendere una compressa, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Norvas

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ripresentarsi se interrompe l'assunzione di questo medicinale prima che il medico glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicamento.

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto comune. Se questo provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione
• Stanchezza, debolezza
• Alterazioni della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore delle caviglie

Sono stati riportati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Intorpidimento o sensazione di formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombi nelle orecchie
• Diminuzione della pressione sanguigna
• Starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (nausea)
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria
• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena
• Aumento o perdita di peso

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite

• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)

• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento

• Infiammazione delle gengive, sanguinamento delle gengive

• Gonfiore addominale (gastrite)

• Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influire su alcuni esami medici

• Aumento della tensione muscolare

• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee

• Sensibilità alla luce

• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Tremore, postura rigida, facies a maschera, movimenti lenti e andatura trascinata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Norvas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Norvas

Il principio attivo di Norvas 10 mg compresse è l'amlodipina (come besilato).

Gli altri componenti sono fosfato bicalcico anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e amido glicolato sodico di patata Tipo A.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, di forma ottagonale, con impresso AML-10 su un lato e VLE sull'altro lato.

Norvas 10 mg compresse è disponibile in blister contenenti 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 compresse, in astucci calendario con 28 e 98 compresse e in blister monodose contenenti 50x1 e 500x1 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

o

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg im Breisgau

Germania

o

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Compresse:

Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc

Repubblica Ceca: Zorem

Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin

Irlanda: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Italia: Amlodipina Pfizer Italia

Spagna: Norvas 5 mg compresse, Norvas 10 mg compresse

Regno Unito: Amlodipine 5 mg tablets, Amlodipine 10 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/