Нормоназал 0,5 мг/мл розчин для назального розпилення

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нормоназал 0,5 мг/мл розчин для назального розпилення

Оксиметазолін, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції,

або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або не покращився протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Нормоназал і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Нормонасала

3. Як застосовувати Нормонасал

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Нормонасала

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нормоназал і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються симпатикоміметиками. Це назальний деконгестант, що містить оксиметазолін як діючу речовину.
Оксиметазолін, який застосовується через ніс, спричиняє звуження кровоносних судин на місцевому рівні, зменшуючи набряк слизової оболонки носа.

Засіб показаний для місцевого та тимчасового полегшення носової набряклості у дорослих та дітей старше 6 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нормоназалу

Не застосовуйте Нормоназал

• Якщо Ви маєте алергію на оксиметазолін, інші деконгестивні засоби для носа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Вам нещодавно проводили операцію на голові (якщо Ви перенесли хірургічне втручання краніальним, транснасальним або трансоральним шляхом).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нормоназалу, якщо:

• Ви приймаєте антидепресанти, фенотіазини (засоби для зняття тривоги) або метилдопу (для зниження артеріального тиску).

• У Вас були або є (навіть якщо це відбувалося лише раз) будь-які з наведених нижче захворювань або симптомів:

• Підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)

• Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

• Захворювання серця або серцево-судинної системи

• Захворювання простати, що супроводжується утрудненим сечовипусканням (гіперплазія

простати)

• Захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз)

• Якщо Ви коли-небудь страждали на безсоння або запаморочення під час лікування іншими

симпатоміметичними засобами, наприклад, тими, що використовуються для лікування захворювань серця, гіпотензії (низького артеріального тиску) або астми.

У рідких випадках оксиметазолін через тимчасовий характер його дії та при тривалому застосуванні може посилювати нежить замість її зменшення; це явище відоме як «ефект реверсії».

Рідко може виникнути безсоння після застосування препарату. Якщо це станеться, уникайте його застосування пізно ввечері або вночі.

Не перевищуйте дозу, рекомендовану в розділі 3. Як застосовувати Нормоназал.

Щоб уникнути зараження, цей препарат не повинен використовуватися кількома особами, а наконечник розпилювача слід після кожного застосування очищати чистою вологою ганчіркою.

Діти

Не застосовувати у дітей молодше 6 років.

Діти можуть бути особливо схильні до виникнення побічних ефектів від цього лікарського засобу.

Застосування Нормоназалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися людьми, які приймають або приймали протягом останніх двох тижнів: ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)) або метилдопу — засіб для зниження артеріального тиску.

Також не слід застосовувати препарат при одночасному лікуванні фенотіазинами (засобами для зняття тривоги) або ліками для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча у цьому сенсі проблеми не очікуються, якщо Ви відчуваєте сонливість або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечними інструментами чи механізмами.

Нормоназал містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,216 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Нормоназал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти віком від 6 до 12 років

2–3 розпилення в кожний ніздревий отвір не більше 2 разів на добу.

Застосування у дітей

Діти віком до 6 років: цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.

Особи старше 65 років

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки літні люди більш чутливі до побічних ефектів цього лікарського засобу.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб застосовується назально.

Якщо ви вперше користуєтеся цим продуктом або не користувалися ним довгий час, необхідно підготувати дозатор. Для цього, тримаючи флакон на відстані від тіла, кілька разів натисніть на дозатор, доки не з’явиться тонко розпилена рідина.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно видалити наявні носові виділення, добре висморкавшись.

Натискайте дозатор швидко і міцно в кожний ніздревий отвір, тримаючи голову трохи піднятою, і одночасно глибоко вдихайте, натискаючи на дозатор.

Щоб уникнути поширення інфекції, після кожного застосування і перед закриттям упаковки кінчик дозатора слід протерти чистою вологою ганчіркою. Крім того, кожен флакон повинен використовуватися лише однією особою.

Якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів лікування, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви застосували більше Нормоназалу, ніж слід

При застосуванні надмірних доз або тривалому застосуванні можуть виникнути такі симптоми: головний біль, тремтіння, безсоння, підвищена пітливість, серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску або порушення сну.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нормоназал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Під час періоду застосування оксиметазоліну спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

Найчастіші побічні ефекти:

Печіння в місці застосування, сухість, свербіж слизової оболонки носа або чхання.

Побічні ефекти, які можуть виникати рідко:

Тривожність, збудження, безсоння, галюцинації, тремор і порушення сну у дітей.

Тахікардія, серцебиття, підвищення артеріального тиску. Головний біль, нудота, ексудативна висипка (покрасніння шкіри).

Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до набрягу слизової оболонки носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нормоназалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нормоназалу

Діючою речовиною є оксиметазолін. Кожен мл містить 0,5 мг оксиметазоліну як діючу речовину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) — бензалконію хлорид, натрію дігідрофосфат безводний, натрію хлорид, натрію гідрофосфат, евкаліптоловий ефір, ментол та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нормоназал 0,5 мг/мл розчин для назального розпилення — це безбарвний прозорий розчин для назального розпилення.

Препарат постачається у флаконах із поліетилену з дозувальним насосом, що містять 15 мл розчину.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760-Трес Кантос-Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2013

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/