Normonasal 0,5 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

normonasal 0,5 mg/ml soluzione per spray nasale

Oximetazolina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo

o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è normonasal e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare normonasal

3. Come usare normonasal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di normonasal

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è normonasal e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci denominati simpaticomimetici. È un medicinale decongestionante nasale che contiene ossimetazolina come principio attivo. L’ossimetazolina somministrata per via nasale produce una costrizione dei vasi sanguigni a livello locale, decongestionando la mucosa nasale.

È indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare normonasal

Non usi normonasal

• Se è allergico all’ossimetazolina, ad altri decongestionanti nasali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se di recente le è stata effettuata un’operazione alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare normonasal se:

• Sta seguendo un trattamento con farmaci antidepressivi, fenotiazine (tranquillanti) o metildopa (per abbassare la pressione arteriosa).

• Ha avuto o ha, anche se solo una volta, una delle seguenti malattie o sintomi:

• Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito)

• Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa)

• Se ha una malattia del cuore o dell’apparato circolatorio

• Se ha una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica)

• Se ha una malattia della tiroide (ipertiroidismo)

• Se in passato ha mai sofferto di insonnia o vertigini durante il trattamento con altri farmaci simpaticomimetici, come ad esempio quelli utilizzati per trattare malattie cardiache, ipotensione (pressione bassa) o asma.

In rari casi l’ossimetazolina, a causa della temporaneità dei suoi effetti e dell’uso prolungato, può aumentare la congestione nasale anziché ridurla; questo fenomeno è noto come effetto rimbalzo.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l’uso del medicinale. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o alla sera.

Non superi la dose raccomandata indicata al paragrafo 3. Come usare normonasal.

Per evitare contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l’applicatore deve essere pulito sempre dopo ogni uso con un panno pulito e umido.

Bambini

Non usare nei minori di 6 anni.

I bambini possono essere particolarmente soggetti a effetti indesiderati di questo medicinale.

Uso di normonasal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Questo medicinale non deve essere usato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 2 settimane farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)), o un farmaco per abbassare la pressione chiamato metildopa.

Inoltre, non deve essere usato se sta seguendo un trattamento con fenotiazine (tranquillanti) o con farmaci per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono previsti problemi in questo senso, qualora dovesse avvertire sonnolenza o capogiri, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

Normonasal contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,216 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi di trattamento.

3. Come usare normonasal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini dai 6 ai 12 anni

2-3 nebulizzazioni in ciascun orifizio nasale, non più di 2 volte nelle 24 ore.

Uso nei bambini

Bambini al di sotto dei 6 anni: questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Persone oltre i 65 anni

Consulti il medico o il farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicamento.

Modalità d’uso

Questo medicamento è destinato all’uso nasale.

Se è la prima volta che si utilizza questo prodotto o non è stato usato per un lungo periodo, è necessario preparare il nebulizzatore. A tal fine, tenendo il contenitore lontano dal corpo, premere più volte il nebulizzatore finché non fuoriesce un getto finemente nebulizzato.

Prima dell’applicazione del medicamento, eliminare i fluidi nasali presenti, soffiandosi bene il naso.

Effettuare la pressione in modo rapido e deciso in ciascun orifizio nasale, tenendo la testa sollevata e inspirando profondamente mentre si preme il nebulizzatore.

Per evitare contagio, dopo ogni utilizzo e prima di chiudere il contenitore, pulire l’estremità dell’applicatore con un panno pulito e umido. Inoltre, ogni contenitore deve essere utilizzato da una sola persona.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, interrompere il trattamento e consulti il medico.

Se usa una quantità di normonasal superiore a quella prescritta

In caso di applicazione di dosi eccessive o ripetute, potrebbero manifestarsi: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o disturbi del sonno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.5620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Normonasal può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo dell'ossimetazolina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono:

Bruciore nel sito di applicazione, secchezza, prurito della mucosa nasale o starnuti.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi raramente sono:

Ansia, irrequietezza, insonnia, allucinazioni, tremori e disturbi del sonno nei bambini.

Tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa. Cefalea, nausea, esantema (arrossamento della pelle).

L'uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare congestione nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es).

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di normonasal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i
medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di normonasal

Il principio attivo è l'ossimetazolina. Ogni ml contiene 0,5 mg di ossimetazolina come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di benzalconio, fosfato monobasico sodico anidro, cloruro sodico, fosfato dibasico sodico, eucaliptolo, mentolo e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Normonasal è una soluzione incolore e trasparente per nebulizzazione nasale.

Si presenta in flaconi di polietilene con pompa dosatrice contenenti 15 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760-Tres Cantos-Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2013

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/