Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нордимет 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

Нордимет 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

Нордимет 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

Нордимет 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

Нордимет 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

Нордимет 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

Нордимет 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нордимет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Нордимет
3. Як застосовувати Нордимет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нордимету
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нордимет і для чого його застосовують

Нордимет містить діючу речовину метотрексат, який:

• зменшує запалення або набряк, і
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму). Підвищену активність імунної системи пов’язують із запальними захворюваннями.

Нордимет — це лікарський засіб, який застосовують для лікування різних запальних захворювань:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих. Активний ревматоїдний артрит — це запальне захворювання, що впливає на суглоби.
• активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту з ураженням п’яти або більше суглобів (тому цей стан називають поліартритичним), у пацієнтів, які неадекватно реагували на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• помірної та тяжкої псоріазової бляшки у дорослих, яким показане системне лікування, а також тяжкої псоріазової хвороби, що також впливає на суглоби (псоріатичний артрит), у дорослих пацієнтів.
• індукція ремісії у дорослих із помірною хворобою Крона, залежною від кортикостероїдів, у комбінації з кортикостероїдами.
• підтримання ремісії хвороби Крона у дорослих, які відповідали на метотрексат, у монотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нордимет

Не застосовуйте Нордимет, якщо:

• ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте тяжку нефропатію (ваш лікар зможе сказати, чи у вас тяжка нефропатія);
• маєте тяжке захворювання печінки (ваш лікар зможе сказати, чи у вас тяжке захворювання печінки);
• маєте захворювання системи кровотворення;
• споживаєте значну кількість алкоголю;
• маєте послаблену імунну систему;
• маєте тяжку або наявну інфекцію, наприклад, туберкульоз або ВІЛ;
• маєте шлунково-кишкові виразки;
• вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• одночасно отримуєте вакцинацію живими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями, які отримували метотрексат. Якщо ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), у такому разі лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичною дією Нордимету і вимагає припинення лікування.

Якщо у вас діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

У пацієнтів із раком, які отримують метотрексат, повідомлялося про певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Ці побічні ефекти не можна виключати при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Щоб захистити шкіру від сильного сонячного світла, носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Важливе попередження щодо застосування Нордимету

Метотрексат слід застосовувати для лікування ревматичних захворювань, шкірних захворювань та хвороби Крона один раз на тиждень. Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Нордимету, якщо:

• маєте цукровий діабет і отримуєте інсулін;
• маєте тривалі інертні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит B або C, герпес зостер);
• маєте/мали захворювання печінки або нефропатію;
• маєте проблеми з функцією легень;
• маєте значний надлишок ваги;
• маєте аномальне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральні випоти);
• маєте дегідратацію або захворювання, що призводить до дегідратації (наприклад, дегідратацію внаслідок блювання, діареї або запалення рота та губ).

Якщо у вас були проблеми зі шкірою після променевої терапії (променева дерматит) або опіки шкіри, ці зміни можуть повторитися під час прийому Нордимету.

Діти, підлітки та літні пацієнти

Інструкції щодо дозування залежать від маси тіла пацієнта.

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Дітей, підлітків та літніх пацієнтів, які отримують Нордимет, слід ретельно спостерігати, щоб якомога раніше виявити можливі побічні ефекти.

Дозу для літніх пацієнтів слід зменшити через вікове зниження функцій печінки та нирок.

Особливі заходи обережності під час лікування Нордиметом

Метотрексат тимчасово впливає на сперму та утворення яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидиша та тяжкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування.

Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Зміни шкіри, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Нордиметом при впливі ультрафіолетового випромінювання.

Обстеження для контролю та рекомендовані заходи обережності

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, ваш лікар проводитиме контрольні обстеження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб визначити, чи достатньо у вас кров’яних клітин. Також зроблять аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки та виявити гепатит. Крім того, перевірять рівень сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Можливо, лікар також перевірить наявність туберкульозу та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі обстеження:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналіз крові/загальний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та вимірюванням рівня сироваткового метотрексату;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки;
• взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці заплановані обстеження.

Якщо результати деяких із цих тестів будуть аномальними, ваш лікар відповідним чином скоригує лікування.

Інші лікарські засоби та Нордимет

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші засоби для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (лікарський засіб, який крім застосування при артриті та псоріазі також використовується для лікування виразкового коліту), ацетилсалицилову кислоту, фенілбутазон або амідопірин;
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи);
• азатіоприн (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів);
• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• протисудомні засоби (використовуються для запобігання нападам), такі як фенітоїн, валпроат або карбамазепін;
• засоби для лікування раку;
• барбітурати (ін’єкції для сну);
• транквілізатори;
• оральні контрацептиви;
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• антибіотики (наприклад, пеніцилін, глікопептиди, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфаніламіди, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрацикліни, хлорамфенікол);
• піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії);
• вітамінні препарати з фолієвою кислотою;
• інгібітори протонної помпи (засоби, що зменшують утворення шлункового соку та використовуються для лікування печії або тяжких виразок), такі як омепразол або пантопразол;
• теофілін (використовується для лікування астми);
• холестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину, свербіжу або діареї);
• НПЗП, нестероїдні протизапальні засоби (використовуються для лікування болю або запалення);
• p-амінобензойну кислоту (використовується для лікування шкірних захворювань);
• будь-які вакцини з живими мікроорганізмами (слід уникати), наприклад, вакцини від кору, свинки, грипу та жовтої гарячки;
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (засіб від сильного болю та/або гарячки);
• закис азоту (газ, що використовується в загальній анестезії).

Нордимет, їжа, напої та алкоголь

Під час лікування Нордиметом слід уникати споживання алкоголю та надмірного споживання кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти або заважати ефективності Нордимету. Також переконайтеся, що ви достатньо питимете рідини під час лікування Нордиметом, оскільки дегідратація (зниження води в організмі) може посилити токсичність Нордимету.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Нордимет під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або спричинити викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність, перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування шляхом використання надійних методів контрацепції протягом цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні пояснити ризик шкідливого впливу на плід під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до фахівця перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне під час годування грудьми, вам слід припинити грудне вигодовування.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає менше 30 мг/тиждень метотрексату. Однак повністю виключити певний ризик неможливо. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що лікарський засіб може спричинити генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричинити вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Нордиметом можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як стомлюваність та запаморочення. У деяких випадках може знижуватися здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте стомлюваність або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Нордимет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Нордимет

Важливе попередження щодо дозування Нордимету

Застосовуйте Нордимет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артиту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона, що вимагає щотижневого застосування. Передозування Нордиметом може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Нордимет застосовується лише один раз на тиждень. Ви та ваш лікар можете домовитися, якого дня тижня ви будете отримувати ін'єкцію кожного тижня.

Неправильне застосування Нордимету може призвести до серйозних побічних ефектів, що можуть бути смертельними.

Рекомендована доза:

Доза для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Початкова рекомендована доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Лікар може збільшити дозу, якщо поточна доза неефективна, але добре переноситься. Середня щотижнева доза становить 15–20 мг. Зазвичай щотижневу дозу не слід перевищувати понад 25 мг. Коли Нордимет почне діяти, лікар може поступово зменшити дозу до найнижчої ефективної підтримувальної дози.

Зазвичай поліпшення симптомів очікують через 4–8 тижнів після початку лікування. Симптоми можуть повернутися, якщо лікування Нордиметом буде припинено.

Застосування у дорослих із помірним або тяжким псоріазом бляшкового типу або тяжким псоріатичним артритом

Лікар призначить одноразову пробну дозу 5–10 мг, щоб оцінити можливі побічні ефекти.

Якщо пробну дозу добре переносять, лікування продовжують через тиждень дозою близько 7,5 мг.

Зазвичай відповідь на лікування очікують приблизно через 2–6 тижнів. Залежно від ефекту лікування та результатів аналізів крові та сечі, лікування може бути продовжене або припинене.

Доза для дорослих із хворобою Крона

Лікар розпочне лікування з щотижневої дози 25 мг. Зазвичай відповідь на лікування очікують через 8–12 тижнів. Залежно від ефекту лікування, лікар може згодом вирішити зменшити дозу до 15 мг на тиждень.

Застосування у дітей та підлітків молодше 16 років із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²), а доза виражається в мг/м².

Застосування у дітей < 3 років не рекомендовано, оскільки досвід застосування в цій віковій групі недостатній.

Спосіб та тривалість застосування

Нордимет вводять шляхом ін'єкції під шкіру (суб'єктально). Його слід вводити один раз на тиждень, і рекомендується щоразу вводити Нордимет у той самий день тижня.

На початку лікування ін'єкцію Нордимету може вводити медичний працівник. Однак лікар може вирішити, що ви самі будете навчатися вводити Нордимет. Вам нададуть відповідну підготовку для цього. Ні за яких обставин не намагайтеся вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього робити.

Тривалість лікування визначає лікар, який веде лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу бляшкового типу, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Нордимету є довготривалим.

Інформація про те, як самостійно вводити Нордимет

Якщо у вас виникають труднощі з керуванням пером, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не намагайтеся вводити собі ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього робити. Якщо ви не впевнені, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Перед тим як самостійно вводити Нордимет

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його після закінчення терміну.
• Переконайтеся, що перо не пошкоджене, а лікарський засіб — прозрачний жовтуватий розчин. Якщо ні, використовуйте інше перо.
• Огляньте місце попередньої ін'єкції, щоб перевірити, чи не було почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, гнійних виділень або чи не болить досі. У такому разі зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте, куди введете ліки. Кожного разу змінюйте місце самостійної ін'єкції.

Інструкція щодо самостійного введення Нордимету

1. Добре вимийте руки водою з милом.

2. Сядьте або ляжте в зручному та розслабленому положенні. Переконайтеся, що ви можете бачити ділянку шкіри, куди будете вводити ін'єкцію.

3. Перо попередньо заповнене та готове до застосування. Візуально огляньте перо. Через віконце має бути видно жовту рідину. Може бути невелика бульбашка повітря — це не вплине на ін'єкцію і не завдасть шкоди.

На кінчику голки може з'явитися крапля — це нормально.

1. Виберіть місце ін'єкції та протріть його тампоном, зволоженим спиртом, який додається. Спирт діє протягом 30–60 секунд. Для ін'єкції підходять шкіра передньої стінки живота та шкіра передньої частини стегна.

2. Тримаючи корпус пера, акуратно потягніть зелений захисний ковпачок прямо назовні. Не оберіть і не згинайте його.

Після зняття ковпачка тримайте перо в руці. Уникайте контакту пера з іншими предметами. Це забезпечить, що перо не активується випадково, і голка залишиться чистою.

1. Утворіть складку шкіри, акуратно стиснувши шкіру в місці ін'єкції пальцями — вказівним і великим. Переконайтеся, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін'єкції.

2. Піднесіть перо до складки шкіри (місце ін'єкції), спрямувавши жовтий захисник голки прямо на місце ін'єкції. Притисніть жовтий захисник голки до ділянки ін'єкції так, щоб весь край захисника голки торкався шкіри.

1. Натисніть перо вниз на шкіру, доки не почуєте та не відчуєте клацання.

Таким чином активується перо, і розчин автоматично вводиться під шкіру.

1. Ін'єкція триває до 10 секунд. Після завершення ін'єкції ви почуєте та відчуєте друге клацання.

1. Зачекайте ще 2–3 секунди, перш ніж вийняти перо зі шкіри. Захисний механізм голки заблокується, щоб запобігти уколам. Тепер можна відпустити складку шкіри.

1. Візуально огляньте перо через віконце. Ви повинні побачити зелений пластик. Це означає, що весь розчин було введено. Викиньте використане перо у контейнер для гострих предметів, що надається. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м'якими тканинами, промийте ділянку великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Нордимету, ніж слід

Дотримуйтесь рекомендацій щодо дози від лікаря, який веде лікування. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що застосували більше Нордимету, ніж слід, повідомте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні. Прийдіть до лікаря або в лікарню з упаковкою лікарського засобу та цією інструкцією.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення синців або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров'ю стіл, кашель з кров'ю або блювоту, що нагадує осад кави, та зниження сечовиділення (виведення сечі з сечового міхура). Див. також розділ 4.

Якщо ви забули застосувати Нордимет

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, але продовжуйте застосовувати приписану дозу звичайним чином. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть запитання.

Якщо ви припините лікування Нордиметом

Не припиняйте та не припиняйте лікування Нордиметом без обговорення з лікарем. Якщо ви підозрюєте, що відчуваєте побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас раптово з’явиться запаморочення, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу).

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Запалення легень (симптоми можуть включати загальне погіршення стану, сухий подразливий кашель, утруднення дихання, задишку в стані спокою, біль у грудях або лихоманку).
• Кров’яні виділення під час кашлю або спльовування.
• Серйозне шелушіння шкіри або бульбашки.
• Кровотечі (включаючи кров у блювотних масах) або незвичайне утворення синців.
• Серйозний пронос.
• Язва в роті.
• Чорний або дьогтявий стілець.
• Кров у сечі або стільці.
• Червоні крапки на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• Біль і утруднення під час сечовипускання.
• Сильна спрага і/або часте сечовипускання.
• Припадки (судоми).
• Втрата свідомості.
• Втрата зору або розмите зору.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Втрата апетиту, нудота, біль у животі, запалення слизової оболонки рота, порушення травлення та підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Зниження утворення червоних кров’яних тілець (еритроцитів) із зменшенням білих кров’яних тілець (лейкоцитів) і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втому, сонливість, запалення легень (пневмонія) із сухим непродуктивним кашлем, утрудненням дихання та лихоманкою, ураження слизової рота, діарея, шкірний висип, почервоніння шкіри та свербіж.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Зниження кількості еритроцитів і тромбоцитів, запалення горла, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, запалення кровоносних судин, виразки та кровотечі в шлунково-кишковому тракті, запалення кишечника, блювання, запалення підшлункової залози, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, герпетичний висип, висипання, реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення ревматоїдних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси), запалення та виразки сечового міхура (можливо з кров’ю в сечі), зниження функції нирок, болюче сечовипускання, запалення та виразки в піхві.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

Інфекція (включаючи реактивацію хронічної неактивної інфекції), септицемія, червоні очі, алергічні реакції, анафілактичний шок, зниження кількості антитіл у крові, запалення перикарда, накопичення рідини в перикарді, порушення наповнення серця через наявність рідини в перикарді, порушення зору, коливання настрою, низький артеріальний тиск, утворення тромбів, утворення сполучної тканини в легенях (пневмонічна фіброза), пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii, порушення дихання, астма, накопичення рідини в плевральній порожнині, запалення ясен, гострий гепатит (запалення печінки), потемніння шкіри, вугри, червоні або фіолетові крапки через кровотечі в судинах, алергічне запалення судин, перелом кістки, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечовипускання, електролітні порушення, лихоманка, повільне загоєння рани.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Зниження певних лейкоцитів (агранулоцитоз), тяжка недостатність кісткового мозку, печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м’язів, відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразників, зміни в смакових відчуттях (металевий присмак), судоми, запалення оболонки мозку з паралічем або блюванням, порушення зору, ураження сітківки, блювання з кров’ю, токсичний мегаколон (збільшення товстої кишки, пов’язане з сильним болем), порушення утворення сперми (олігоспермія), синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лайєлла), підвищення пігментації нігтів, втрата лібідо, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, серйозні ускладнення шлунково-кишкового тракту, фурункули, видиме збільшення дрібних судин шкіри, порушення менструального циклу, виділення з піхви, безпліддя, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія) та лімфопроліферативні захворювання (надмірне зростання білих кров’яних тілець).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), деякі порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія), носові кровотечі, легеневі кровотечі, ураження кісток щелепи (вторинно до надмірного зростання білих кров’яних тілець), білки в сечі, відчуття слабкості, руйнування тканини в місці ін’єкції, почервоніння та шелушіння шкіри, запалення.

При застосуванні Нордимету 25 мг розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому пері спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (такі як відчуття печіння, еритема, набряк, пігментація, сильний свербіж і біль), які зменшувалися під час лікування.

Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері може спричиняти зниження кількості лейкоцитів і, можливо, знижує стійкість організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та серйозне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері.

Відомо, що метотрексат спричиняє порушення кісток, такі як біль у суглобах і м’язах та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.

Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері може спричиняти серйозні побічні ефекти (іноді потенційно смертельні). Ваш лікар буде проводити обстеження для виявлення можливих змін у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нордимету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці попередньо заповненого пера та на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати перо в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Нордимет призначений для одноразового використання. Використане перо слід утилізувати. Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордимету

Діючою речовиною є метотрексат. 1,0 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Доступні такі пера:

Попередньо заповнене перо 0,3 мл з 7,5 мг метотрексату

Попередньо заповнене перо 0,4 мл з 10 мг метотрексату

Попередньо заповнене перо 0,5 мл з 12,5 мг метотрексату

Попередньо заповнене перо 0,6 мл з 15 мг метотрексату

Попередньо заповнене перо 0,7 мл з 17,5 мг метотрексату

Попередньо заповнене перо 0,8 мл з 20 мг метотрексату

Попередньо заповнене перо 0,9 мл з 22,5 мг метотрексату

Попередньо заповнене перо 1,0 мл з 25 мг метотрексату

Зовнішній вигляд Нордимету та вміст упаковки

Попередньо заповнені пера з Нордиметом містять прозорий жовтуватий розчин для ін'єкцій.

Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері доступний у упаковках, що містять 1 або 4 попередньо заповнених пера та 1 або 4 тампони, просочені спиртом, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 або 6 окремих коробок, кожна з яких містить 1 попередньо заповнене перо та тампон, просочений спиртом. Нордимет також доступний у багаторазових упаковках, що містять 3 коробки (з 4 попередньо заповненими перами та бавовняними тампонами).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

Поштова скринька 590

SE-201 25 Мальме

Швеція

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.