Nordimet 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nordimet 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Nordimet 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Nordimet 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Nordimet 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Nordimet 17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Nordimet 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Nordimet 22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Nordimet 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nordimet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nordimet
3. Come usare Nordimet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nordimet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nordimet e a cosa serve

Nordimet contiene il principio attivo metotrexato, che:

• riduce l'infiammazione o il gonfiore, e
• riduce l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa naturale dell'organismo). Un sistema immunitario iperattivo è stato associato a malattie infiammatorie.

Nordimet è un medicamento utilizzato per trattare diverse malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide attiva negli adulti. L’artrite reumatoide attiva è una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni.
• Artrite idiopatica giovanile attiva grave in cinque o più articolazioni (per questo motivo tale disturbo è definito poliarticolare), in pazienti che hanno mostrato una risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati a un trattamento sistemico, nonché psoriasi grave che interessa anche le articolazioni (artrite psoriasica) negli adulti.
• Induzione della remissione negli adulti con malattia di Crohn moderata dipendente da corticosteroidi, in associazione con corticosteroidi.
• Mantenimento della remissione della malattia di Crohn negli adulti che hanno risposto al metotrexato, in monoterapia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nordimet

Non usi Nordimet se:

• è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di nefropatia grave (il suo medico potrà dirle se ha una nefropatia grave).
• soffre di malattia epatica grave (il suo medico potrà dirle se ha una malattia epatica grave).
• soffre di disturbi del sistema ematopoietico.
• assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• ha un sistema immunitario indebolito.
• soffre di un’infezione grave o preesistente, ad esempio tubercolosi o HIV.
• ha ulcere gastrointestinali.
• è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• riceve vaccini contenenti microrganismi vivi contemporaneamente.

Avvertenze e precauzioni

È stato riportato, con l’uso di metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il suo medico.

Può verificarsi un aumento delle dimensioni dei linfonodi (linfoma), nel qual caso il trattamento deve essere interrotto.

La diarrea può essere un effetto tossico di Nordimet e richiede l’interruzione del trattamento.

Se soffre di diarrea, parli con il suo medico.

Sono stati riportati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti con cancro in trattamento con metotrexato. Questi effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il metotrexato viene utilizzato per il trattamento di altre patologie.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o un peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che causano confusione e modifiche della personalità, contatti immediatamente il suo medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LEMP).

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini abbronzanti né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dall’esposizione al sole intenso, indossi abbigliamento adeguato o usi una protezione solare con alto fattore di protezione.

Avvertenza importante riguardo alla somministrazione di Nordimet

Il metotrexato deve essere utilizzato per il trattamento delle malattie reumatiche, delle malattie della pelle e della malattia di Crohn una volta alla settimana. Un uso errato del metotrexato può causare effetti avversi gravi, potenzialmente letali. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Nordimet se:

• ha il diabete mellito e sta seguendo un trattamento con insulina;
• soffre di infezioni croniche latenti (ad esempio tubercolosi, epatite B o C, herpes zoster);
• soffre o ha sofferto di malattie epatiche o nefropatie;
• ha problemi di funzionalità polmonare;
• ha un grave sovrappeso;
• presenta un’accumulazione anomala di liquido nell’addome o nella cavità tra i polmoni e la parete toracica (ascite, versamenti pleurici);
• è disidratato o ha una condizione che provoca disidratazione (ad esempio disidratazione causata da vomito, diarrea o infiammazione della bocca e delle labbra).

Se ha avuto problemi cutanei dopo una radioterapia (dermatite da radiazioni) o ustioni cutanee, tali alterazioni possono riapparire durante l’assunzione di Nordimet.

Bambini, adolescenti e pazienti anziani

Le istruzioni relative alla dose dipendono dal peso corporeo del paziente.

L’uso in bambini di età inferiore ai 3 anni non è raccomandato a causa dell’esperienza insufficiente con questo medicinale in tale fascia d’età.

I bambini, gli adolescenti e i pazienti anziani in trattamento con Nordimet devono essere sottoposti a un rigoroso monitoraggio medico per identificare precocemente eventuali effetti indesiderati.

La dose nei pazienti anziani deve essere ridotta a causa del declino delle funzioni epatica e renale legato all’età.

Precauzioni speciali per il trattamento con Nordimet

Il metotrexato influisce temporaneamente sullo sperma e sulla produzione di ovuli. Il metotrexato può causare aborti e malformazioni congenite gravi. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Consultare anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

I cambiamenti cutanei causati dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con Nordimet in caso di esposizione a radiazioni ultraviolette.

Controlli di follow-up e precauzioni raccomandate

Anche quando il metotrexato viene utilizzato a basse dosi, possono manifestarsi effetti avversi gravi. Per rilevarli tempestivamente, il medico effettuerà controlli e analisi di laboratorio.

Prima dell’inizio del trattamento:

Prima di iniziare il trattamento, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare se ha un numero sufficiente di cellule ematiche. Le verrà inoltre effettuato un esame del sangue per controllare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verranno controllati i livelli di albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato di epatite (infezione epatica) e la funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici, che potrebbero includere immagini del fegato o il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita. Il medico potrebbe inoltre verificare la presenza di tubercolosi e sottoporla a una radiografia del torace o a un test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento:

Il medico potrebbe effettuare i seguenti controlli:

• Esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcere.
• Esame del sangue/emocromo con conteggio delle cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato.
• Esame del sangue per monitorare la funzionalità epatica.
• Esami di imaging per monitorare lo stato del fegato.
• Prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita.
• Esame del sangue per monitorare la funzionalità renale.
• Controllo delle vie respiratorie e, se necessario, test di funzionalità polmonare.

È molto importante che si sottoponga a questi controlli programmati.

Se i risultati di alcuni di questi esami risultano anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Altri medicinali e Nordimet

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo:

• altri trattamenti per l’artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, sulfasalazina (un medicinale che, oltre a essere usato per l’artrite e la psoriasi, è impiegato anche nel trattamento della colite ulcerosa), acido acetilsalicilico, fenilbutazone o amidopirina;
• ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario);
• azatioprina (utilizzata per prevenire il rigetto dopo un trapianto d’organo);
• retinoidi (utilizzati per trattare la psoriasi e altri disturbi della pelle);
• medicinali anticonvulsivanti (utilizzati per prevenire le crisi), come fenitoina, valproato o carbamazepina;
• trattamenti per il cancro;
• barbiturici (iniezioni per indurre il sonno);
• tranquillanti;
• contraccettivi orali;
• probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta);
• antibiotici (ad esempio, penicillina, glicopeptidi, trimetoprim-sulfametossazolo, sulfonamidi, ciprofloxacina, cefalotina, tetracicline, cloranfenicolo);
• pirimetamina (utilizzata per prevenire e trattare la malaria);
• integratori vitaminici contenenti acido folico;
• inibitori della pompa protonica (medicinali che riducono la produzione di acido gastrico e sono utilizzati per trattare bruciore di stomaco o ulcere gravi), come omeprazolo o pantoprazolo;
• teofillina (utilizzata per trattare l’asma);
• colestiramina (utilizzata per trattare il colesterolo alto, il prurito o la diarrea);
• FANS, farmaci antinfiammatori non steroidei (utilizzati per trattare il dolore o l’infiammazione);
• acido p-aminobenzoico (utilizzato per trattare i disturbi cutanei);
• qualsiasi vaccino contenente microrganismi vivi (da evitare), come vaccini contro morbillo, parotite, influenza e febbre gialla;
• metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre);
• protossido di azoto (un gas utilizzato nell’anestesia generale).

Nordimet con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Nordimet, deve evitare il consumo di alcol e l’assunzione eccessiva di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero, poiché possono aumentare gli effetti avversi o interferire con l’efficacia di Nordimet. Assicuri inoltre di bere abbondantemente durante il trattamento con Nordimet, poiché la disidratazione (riduzione dell’acqua corporea) può aumentare la tossicità di Nordimet.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Nordimet durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni di cranio, faccia, cuore e vasi sanguigni, cervello ed arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a donne in gravidanza o che intendano rimanere incinte. Nelle donne in età fertile, deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza, prima di iniziare il trattamento. Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili durante questo periodo (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, parli con il suo medico il più presto possibile. Le verrà spiegato il rischio di effetti dannosi per il feto durante il trattamento.

Se desidera rimanere incinta, deve consultare il suo medico, che potrebbe indirizzarla a uno specialista prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Non allatti durante il trattamento, poiché il metotrexato passa nel latte materno. Se il medico ritiene che il trattamento con metotrexato sia assolutamente necessario durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità maschile

Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti se il padre assume meno di 30 mg/settimana di metotrexato. Tuttavia, non è possibile escludere completamente un certo rischio. Il metotrexato può essere genotossico. Ciò significa che il medicinale può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Per questo motivo, dovrebbe evitare di procreare o donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi effetti avversi che interessano il sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri, durante il trattamento con Nordimet. In alcuni casi, la capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari può risultare ridotta. Se avverte affaticamento o capogiri, non guidi né utilizzi macchinari.

Nordimet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Nordimet

Avvertenza importante sulla dose di Nordimet

Utilizzi Nordimet una sola volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile attiva, della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn, che richiedono un'assunzione settimanale. L'uso eccessivo di Nordimet può essere fatale. Legga attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nordimet viene somministrato una sola volta alla settimana. Lei e il suo medico potete concordare quale giorno della settimana riceverà l'iniezione ogni settimana.

Un uso improprio di Nordimet può causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

La dose raccomandata è la seguente:

Dose nei pazienti con artrite reumatoide

La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana.

Il medico può aumentare la dose se quella in uso non si rivela efficace ma viene tollerata bene. La dose settimanale media è di 15-20 mg. Generalmente, non si deve superare una dose settimanale di 25 mg. Quando Nordimet inizia a fare effetto, il medico potrà ridurre gradualmente la dose fino alla dose di mantenimento più bassa efficace possibile.

In genere, il miglioramento dei sintomi si verifica dopo 4-8 settimane di trattamento. I sintomi possono ricomparire se il trattamento con Nordimet viene interrotto.

Uso negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave o artrite psoriasica grave

Il medico le somministrerà una dose di prova singola di 5-10 mg per valutare eventuali effetti indesiderati.

Se la dose di prova viene tollerata bene, il trattamento continuerà dopo una settimana con una dose di circa 7,5 mg.

In genere, si può prevedere una risposta al trattamento dopo circa 2-6 settimane. In base agli effetti del trattamento e ai risultati degli esami del sangue e delle urine, il trattamento proseguirà o verrà interrotto.

Dose nei pazienti adulti con malattia di Crohn

Il medico inizierà il trattamento con una dose settimanale di 25 mg. In genere, si può prevedere una risposta al trattamento dopo 8-12 settimane. In base agli effetti del trattamento, il medico potrà decidere, al momento opportuno, di ridurre la dose a 15 mg alla settimana.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile

Il medico calcolerà la dose necessaria in base alla superficie corporea del bambino (m²), e la dose viene espressa in mg/m².

L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, poiché non vi è sufficiente esperienza in questo gruppo di età.

Modalità e durata della somministrazione

Nordimet viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Deve essere iniettato una volta alla settimana ed è consigliabile iniettare Nordimet sempre lo stesso giorno della settimana.

All'inizio del trattamento, un operatore sanitario potrebbe somministrarle Nordimet. Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei impari ad autoiniettarsi Nordimet. Riceverà un'adeguata formazione per farlo. In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi se non le è stato insegnato come fare.

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico responsabile. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn con Nordimet è un trattamento a lungo termine.

Informazioni su come autoiniettarsi Nordimet

Se ha difficoltà a maneggiare la penna, consulti il medico o il farmacista. Non tenti di autoiniettarsi se non le è stato insegnato come fare. Se ha dubbi, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.

Prima di autoiniettarsi Nordimet

• Verifichi la data di scadenza del medicinale. Non lo usi se è scaduto.
• Controlli che la penna non sia danneggiata e che il medicinale sia una soluzione limpida e di colore giallastro. In caso contrario, usi un'altra penna.
• Esamini il sito dell'ultima iniezione per verificare se ha causato arrossamento, cambiamenti nel colore della pelle, gonfiore o suppurazione o se le provoca ancora dolore. In tal caso, parli con il medico o l'infermiere.
• Scelga dove iniettare il medicinale. Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Istruzioni per autoiniettarsi Nordimet

1. Si lavi bene le mani con acqua e sapone.

2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Assicurarsi di poter vedere chiaramente l'area della pelle dove effettuare l'iniezione.

3. La penna è precaricata e pronta all'uso. Ispezioni visivamente la penna. Deve poter vedere un liquido giallo attraverso la finestra di controllo. È possibile che veda una piccola bolla d'aria; questa non influirà sull'iniezione e non le causerà alcun danno.

Potrebbe apparire una goccia sulla punta dell'ago. Questo è normale.

1. Scelga un sito di iniezione e lo pulisca con il batuffolo imbevuto di alcol incluso. L'effetto richiede da 30 a 60 secondi. Le aree appropriate per l'iniezione sono la pelle della parte anteriore dell'addome e la pelle della parte anteriore della coscia.

2. Tenendo il corpo della penna, rimuova il tappo protettivo verde tirandolo delicatamente e direttamente fuori dall'unità. Non lo giri né lo pieghi.

Dopo aver rimosso il tappo, tenga la penna in mano. Eviti che la penna entri in contatto con altri oggetti. Questa precauzione garantisce che la penna non si attivi accidentalmente e che l'ago rimanga pulito.

1. Formi una piega cutanea pizzicando delicatamente la pelle nel sito di iniezione con le dita indice e pollice. Assicurarsi di mantenere la piega durante tutta l'iniezione.

2. Avvicini la penna alla piega cutanea (sito di iniezione) con il proteggiago puntato direttamente sul sito di iniezione. Appoggi il proteggiago giallo contro l'area di iniezione in modo che tutto il bordo del proteggiago sia a contatto con la pelle.

1. Premere verso il basso con la penna sulla pelle finché non sente e percepisce un clic.

In questo modo, la penna si attiverà e la soluzione verrà iniettata automaticamente nella pelle.

1. L'iniezione dura al massimo 10 secondi. Sentirà e udrà un secondo clic una volta completata l'iniezione.

1. Attendere ancora 2-3 secondi prima di rimuovere la penna dalla pelle. Il dispositivo di sicurezza della penna si blocca per prevenire lesioni da puntura dell'ago. Ora può rilasciare la piega cutanea.

1. Ispezioni visivamente la penna attraverso la finestra di controllo. Dovrebbe vedere una parte verde in plastica. Ciò indica che tutto il liquido è stato iniettato. Smaltisca la penna usata nel contenitore per oggetti taglienti fornito. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini. In caso di contatto accidentale del metotrexato con la pelle o i tessuti molli, sciacqui abbondantemente con acqua.

Se usa più Nordimet di quanto deve

Segua le indicazioni del medico responsabile del trattamento. Non modifichi la dose senza consultarlo.

Se sospetta di aver usato più Nordimet del dovuto, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore del medicinale e questo foglio illustrativo.

Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni tossiche gravi. I sintomi di sovradosaggio possono includere formazione rapida di ematomi o sanguinamenti, debolezza insolita, ulcere in bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito con aspetto di fondi di caffè e riduzione della minzione (evacuazione dell'urina dalla vescica). Vedere anche il paragrafo 4.

Se dimentica di usare Nordimet

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui a usare la dose prescritta in modo abituale. Consulti il medico se ha dubbi.

Se interrompe il trattamento con Nordimet

Non deve interrompere o sospendere il trattamento con Nordimet senza averne discusso con il medico. Se sospetta di avere effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se dovesse manifestare un capogiro improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo).

Effetti indesiderati gravi

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

• Infiammazione dei polmoni (i sintomi possono includere malessere generale, tosse secca e irritante, difficoltà respiratoria, mancanza di respiro a riposo, dolore al petto o febbre).
• Sangue nel catarro o nella tosse.
• Gravi desquamazioni o bolle sulla pelle.
• Emorragie (incluso sangue nei vomiti) o formazione insolita di ematomi.
• Diarrea grave.
• Ulcere in bocca.
• Feci nere o catramose.
• Sangue nelle urine o nelle feci.
• Piccoli puntini rossi sulla pelle.
• Febbre.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Dolore e difficoltà a urinare.
• Sete e/o minzione frequente.
• Convulsioni.
• Perdita di coscienza.
• Perdita della vista o visione offuscata.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Perdita di appetito, nausea (voglia di vomitare), dolore allo stomaco, infiammazione della mucosa orale, digestione anomala e aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diminuita produzione di globuli rossi (eritrociti) con riduzione dei globuli bianchi (leucociti) e/o eritrociti e/o piastrine (trombociti) (leucopenia, anemia, trombocitopenia), cefalea, affaticamento, sonnolenza, infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca e non produttiva, difficoltà respiratoria e febbre, ulcere orali, diarrea, eruzione cutanea, arrossamento della pelle e prurito.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di eritrociti e piastrine, infiammazione della gola, capogiri, confusione, depressione, infiammazione dei vasi sanguigni, ulcere ed emorragie nel tratto digerente, infiammazione dell’intestino, vomito, infiammazione del pancreas, disturbi epatici, diabete, riduzione delle proteine nel sangue, eruzione cutanea di tipo erpetico, eruzioni cutanee, reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento dei noduli reumatoidi, ulcera cutanea, herpes zoster, dolore articolare o muscolare, osteoporosi (riduzione della massa ossea), infiammazione e ulcere della vescica (eventualmente con sangue nelle urine), riduzione della funzionalità renale, minzione dolorosa, infiammazione e ulcere nella vagina.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infezione (inclusa la riattivazione di un’infezione cronica inattiva), sepsi, occhi rossi, reazioni allergiche, shock anafilattico, riduzione del numero di anticorpi nel sangue, infiammazione del pericardio, accumulo di liquido nel pericardio, ostruzione del riempimento cardiaco dovuta alla presenza di liquido nel pericardio, disturbi visivi, sbalzi dell’umore, bassa pressione sanguigna, coaguli sanguigni, formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), polmonite da Pneumocystis jirovecii, interruzione della respirazione, asma, accumulo di liquido nella pleura, infiammazione delle gengive, epatite acuta (infiammazione del fegato), scurimento della pelle, acne, puntini rossi o violacei dovuti a emorragie nei vasi, infiammazione allergica dei vasi sanguigni, frattura ossea, insufficienza renale, riduzione o assenza di urina, squilibri elettrolitici, febbre, lenta guarigione delle ferite.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Riduzione di alcuni leucociti (agranulocitosi), grave insufficienza del midollo osseo, insufficienza epatica, infiammazione delle ghiandole, insonnia, dolore, debolezza muscolare, sensazione di intorpidimento o formicolio/meno sensibilità alla stimolazione del normale, alterazioni del senso del gusto (sapore metallico), convulsioni, infiammazione della membrana che riveste il cervello con paralisi o vomito, alterazione della vista, danni alla retina, vomito con sangue, megacolon tossico (dilatazione del colon associata a forte dolore), produzione difettosa di sperma (oligospermia), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), aumento della pigmentazione delle unghie, perdita della libido, difficoltà nell’erezione, infezione intorno alle unghie, gravi complicazioni del tratto digerente, foruncoli, evidente aumento dei piccoli vasi sanguigni della pelle, disturbi mestruali, secrezione vaginale, infertilità, ingrandimento delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia) e disturbi linfoproliferativi (crescita eccessiva di globuli bianchi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia), alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia), emorragie nasali, emorragia polmonare, danni alle ossa della mascella (secondari a crescita eccessiva di globuli bianchi), proteine nelle urine, sensazione di debolezza, distruzione del tessuto nel sito di iniezione, arrossamento e desquamazione della pelle, infiammazione.

Con Nordimet si sono osservate soltanto lievi reazioni locali cutanee (come sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, decolorazione, forte prurito e dolore), che sono diminuite durante il trattamento.

Nordimet può causare una riduzione del numero di leucociti e potenzialmente ridurre la resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali di salute, oppure febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi). È importante che informi il medico se sta assumendo Nordimet.

È noto che il metotrexato causa disturbi ossei come dolore articolare e muscolare e osteoporosi. La frequenza di questi rischi nei bambini non è nota.

Nordimet può causare effetti indesiderati gravi (a volte potenzialmente letali). Il medico le effettuerà esami per verificare anomalie nel sangue (ad esempio basso numero di leucociti, basso numero di piastrine, linfoma) e alterazioni renali ed epatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nordimet

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna preriempita e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Conservare la penna nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la soluzione non è trasparente o contiene particelle.

Nordimet è per uso monouso. Qualsiasi penna utilizzata deve essere eliminata. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nordimet

Il principio attivo è il metotressato. 1,0 ml di soluzione contiene 25 mg di metotressato.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Sono disponibili le seguenti penne precaricate:

Penna precaricata da 0,3 ml con 7,5 mg di metotressato
Penna precaricata da 0,4 ml con 10 mg di metotressato
Penna precaricata da 0,5 ml con 12,5 mg di metotressato
Penna precaricata da 0,6 ml con 15 mg di metotressato
Penna precaricata da 0,7 ml con 17,5 mg di metotressato
Penna precaricata da 0,8 ml con 20 mg di metotressato
Penna precaricata da 0,9 ml con 22,5 mg di metotressato
Penna precaricata da 1,0 ml con 25 mg di metotressato

Aspetto di Nordimet e contenuto della confezione

Le penne precaricate con Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente e giallognola.

Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 penne precaricate e 1 o 4 tamponi imbevuti di alcol, e in confezioni multiple contenenti 4 o 6 scatole, ciascuna contenente 1 penna precaricata e un tampone imbevuto di alcol. Nordimet è inoltre disponibile in confezioni multiple contenenti 3 scatole (con 4 penne precaricate e tamponi di cotone).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgio

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmö

Svezia

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.