Nordimet 25 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nordimet 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

Nordimet 10 mg roztwór do wstrzykiwań w piórzu wstępnie załadowanym

Nordimet 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórzu wstępnie załadowanym

Nordimet 15 mg roztwór do wstrzykiwań w piórzu wstępnie załadowanym

Nordimet 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórzu wstępnie załadowanym

Nordimet 20 mg roztwór do wstrzykiwań w piórzu wstępnie załadowanym

Nordimet 22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórzu wstępnie załadowanym

Nordimet 25 mg roztwór do wstrzykiwań w piórzu wstępnie załadowanym

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nordimet i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nordimet
3. Jak stosować lek Nordimet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nordimet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nordimet i do czego służy

Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, która:

• zmniejsza stan zapalny lub obrzęk, oraz
• osłabia działanie układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu). Nadmierne działanie układu odpornościowego wiąże się z chorobami zapalnymi.

Nordimet to lek stosowany w leczeniu różnych chorób zapalnych:

• Aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna, która dotyka stawy.
• Ciężkiego aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów typu idiopatycznego z zajęciem pięciu lub więcej stawów (dlatego ten stan nazywa się poliartropatycznym), u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ).
• Łuszczycy plamkowej od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych kwalifikujących się do leczenia systemowego, a także ciężkiej łuszczycy z dotknięciem stawów (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych pacjentów.
• Indukcji remisji u dorosłych z umiarkowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna uzależnioną od kortykosteroidów, w połączeniu z kortykosteroidami.
• Utrzymaniu remisji choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie metotreksatem, w monoterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nordimet

Nie stosuj Nordimet, jeśli:

• jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężką nefropatię (Twój lekarz może określić, czy masz ciężką nefropatię);
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby (Twój lekarz może określić, czy masz ciężką chorobę wątroby);
• masz zaburzenia układu hematopojetycznego;
• nadużywasz alkoholu;
• masz osłabiony układ odpornościowy;
• cierpisz na ciężką lub trwającą infekcję, np. gruźlicę lub HIV;
• masz wrzody przewodu pokarmowego;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• otrzymujesz jednocześnie szczepionki z żywymi mikroorganizmami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku pacjentów z chorobami reumatycznymi zaobserwowano ostre krwawienie płucne po podaniu metotreksatu. Jeśli zauważysz krew w odkruchach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Biegunka może być objawem toksycznym Nordimet i wymaga przerwania leczenia.

Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

U pacjentów z nowotworami otrzymujących metotreksat zaobserwowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia). Nie można wykluczyć tych skutków ubocznych, gdy metotreksat stosuje się w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp ultrafioletowych bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosz odpowiednie ubrania lub stosuj środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony.

Ważne ostrzeżenie dotyczące podawania Nordimet

Metotreksat należy stosować w leczeniu chorób reumatycznych, chorób skóry i choroby Leśniowskiego-Crohna jeden raz w tygodniu. Nieprawidłowe podawanie metotreksatu może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, które mogą być śmiertelne. Przeczytaj dokładnie punkt 3 ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nordimet, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 i leczysz się insuliną;
• cierpisz na przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, zapalenie wątroby B lub C, ospy półpaśniczej);
• cierpiałeś/cierpisz na chorobę wątroby lub nefropatię;
• masz problemy z funkcją płuc;
• masz znaczną nadwagę;
• występuje u Ciebie nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew do opłucnej);
• jesteś odwodniony lub masz stan prowadzący do odwodnienia (np. odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub zapaleniem jamy ustnej i warg).

Jeśli wcześniej miałeś problemy ze skórą po radioterapii (dermatyta spowodowana promieniowaniem) lub oparzenia skóry, zmiany te mogą się ponownie pojawić podczas przyjmowania Nordimet.

Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze

Instrukcje dotyczące dawkowania zależą od masy ciała pacjenta.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenia w stosowaniu tego leku u tej grupy wiekowej.

Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze leczone Nordimet powinny być pod ścisłą kontrolą lekarską w celu możliwie najwcześniejszego wykrycia możliwych skutków ubocznych.

Dawkę u osób starszych należy zmniejszyć ze względu na obniżoną funkcję wątroby i nerek związaną z wiekiem.

Specjalne środki ostrożności w leczeniu Nordimet

Metotreksat wpływa tymczasowo na nasienie i produkcję komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać ojcostwa podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zmiany skóry spowodowane przez łuszczycę mogą się nasilać podczas leczenia Nordimet w przypadku ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić poważne skutki uboczne. Aby wykryć je wcześnie, lekarz będzie wykonywał badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badanie krwi w celu ustalenia, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi. Wykonane zostanie również badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i wykrycia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną poziomy albuminy osocza (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, które mogą obejmować uzyskanie obrazów wątroby lub pobranie małego fragmentu tkanki wątroby w celu bardziej szczegółowego badania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie cierpisz na gruźlicę, i wykonać zdjęcie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonywać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenia.
• Badanie krwi/rozprzestrzenienie krwi z liczeniem komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy.
• Badanie krwi w celu kontroli funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małego fragmentu tkanki wątroby w celu bardziej szczegółowego badania.
• Badanie krwi w celu kontroli funkcji nerek.
• Kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na zaplanowane badania kontrolne.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań będą nieprawidłowe, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Inne leki i Nordimet

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (lek stosowany nie tylko w chorobach stawów i łuszczycy, ale również w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita), kwas acetylosalicylowy, fenylbutazon lub amidopiryna;
• cyklosporynę (do supresji układu odpornościowego);
• azatioprynę (stosowaną do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);
• leki przeciwwpadkowe (stosowane do zapobiegania napadom), takie jak fenytoina, walproinian lub karbamazepina;
• leczenia przeciwnowotworowe;
• barbiturany (do zastrzyków na sen);
• środki uspokajające;
• doustne środki antykoncepcyjne;
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny);
• antybiotyki (np. penicylina, glikopeptydy, trimetoprim-sulfametoksazol, sulfonamidy, cyprofloksacyna, cefalotyna, tetracykliny, chloramfenikol);
• pirymetaminę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu malarii);
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy;
• inhibitory pompy protonowej (leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego, stosowane w leczeniu zgagi lub ciężkich wrzodów), takie jak omeprazol lub pantoprazol;
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy);
• cholestryminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, świądu lub biegunki);
• NSAID-y, niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu lub zapalenia);
• kwas p-aminobenzoesowy (stosowany w leczeniu chorób skóry);
• jakiekolwiek szczepionki z żywymi mikroorganizmami (należy unikać), takie jak szczepionki przeciw odrze, śwince, grypie i żółtej gorączce;
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę);
• tlenek azotu (gaz stosowany w znieczuleniu ogólnym).

Nordimet z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Nordimet należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej, ponieważ mogą one nasilać skutki uboczne lub wpływać na skuteczność Nordimet. Ponadto upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas leczenia Nordimet, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może nasilić toksyczność Nordimet.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Nordimet w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu kobietom w ciąży ani planującym zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym, przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w tym okresie (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Należy Cię poinformować o ryzyku szkodliwych skutków dla płodu podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mniej niż 30 mg/tydzień metotreksatu. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć pewnego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Nordimet mogą wystąpić skutki uboczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach zdolność do kierowania pojazdami i/lub korzystania z maszyn może być ograniczona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinieneś kierować ani korzystać z maszyn.

Nordimet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nordimet

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Nordimet

Stosuj Nordimet wyłącznie raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, nadaktywnego młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna, które wymagają dożyłkowego podawania raz w tygodniu. Nadmierna dawka Nordimet może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 ulotki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nordimet stosuje się wyłącznie raz w tygodniu. Ty i lekarz możecie uzgodnić, w jaki dzień tygodnia będziesz otrzymywał zastrzyk co tydzień.

Nieprawidłowe stosowanie Nordimet może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Zalecana dawka to:

Dawka u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu.

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli obecnie stosowana nie jest skuteczna, ale jest dobrze tolerowana. Średnia dawka tygodniowa wynosi 15–20 mg. Ogólnie nie należy przekraczać dawki tygodniowej 25 mg. Gdy Nordimet zacznie działać, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę do najniższej skutecznej dawki utrzymania.

Poprawa objawów zwykle staje się widoczna po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą powrócić, jeśli leczenie Nordimet zostanie przerwane.

Stosowanie u dorosłych z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plakowatą lub ciężkim zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy

Lekarz poda Ci pojedynczą dawkę próbną 5–10 mg w celu oceny możliwych działań niepożądanych.

Jeśli dawka próbna zostanie dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po upływie tygodnia z dawką około 7,5 mg.

Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj zaobserwować po około 2–6 tygodniach. W zależności od skutków leczenia oraz wyników badań krwi i moczu, leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Dawka u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki tygodniowej 25 mg. Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj zaobserwować po 8–12 tygodniach. W zależności od skutków leczenia, lekarz może w odpowiednim czasie zdecydować o zmniejszeniu dawki do 15 mg tygodniowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z poliarticularnymi postaciami młodzieńczego zapalenia stawów

Lekarz obliczy potrzebną dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m²), a dawkę wyraża się w mg/m².

Stosowanie u dzieci < 3 lat nie jest zalecane, ponieważ brakuje wystarczających doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas trwania podania

Nordimet podaje się za pomocą zastrzyku pod skórę (drogą podskórną). Należy zastrzyknąć raz w tygodniu i zaleca się, aby Nordimet był zastrzykiwany zawsze w ten sam dzień tygodnia.

Na początku leczenia zastrzyk Nordimet może wykonać personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że sam nauczysz się zastrzykiwać Nordimet. Otrzymasz odpowiednie szkolenie, aby to zrobić. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie zastrzykiwać, jeśli nie nauczono Cię tego.

Czas trwania leczenia określa lekarz odpowiedzialny za leczenie. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycy plakowatej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Nordimet to leczenie długoterminowe.

Informacja o samodzielnym zastrzykaniu Nordimet

Jeśli masz trudności z obsługą pióra, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj samodzielnie zastrzykiwać, jeśli nie nauczono Cię tego. Jeśli nie jesteś pewien, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym zastrzyknięciem Nordimet

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go po upływie tej daty.
• Sprawdź, czy pióro nie jest uszkodzone i czy lek jest przejrzystym żółtawym roztworem. W przeciwnym razie użyj innego pióra.
• Sprawdź miejsce ostatniego zastrzyku, aby upewnić się, czy nie spowodowało ono zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub nadal nie boli. W takim przypadku porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie zastrzykniesz lek. Zmieniaj miejsce samodzielnego zastrzyku za każdym razem.

Instrukcje dotyczące samodzielnego zastrzyknięcia Nordimet

1. Dobrze umyj ręce wodą i mydłem.

2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i odprężonej pozycji. Upewnij się, że widzisz obszar skóry, w który zastrzyniesz lek.

3. Pióro jest wstępnie załadowane i gotowe do użycia. Sprawdź je wzrokowo. Przez okienko kontrolne powinieneś widzieć żółty płyn. Możesz zobaczyć małą pęcherzyk powietrza, który nie wpłynie na zastrzyk i nie spowoduje Ci żadnej szkody.

Może pojawić się kropla na końcu igły. Jest to normalne.

1. Wybierz miejsce zastrzyku i oczyść je tamponem alkoholowym dołączonym do opakowania. Działa w ciągu 30–60 sekund. Odpowiednimi miejscami do zastrzyku są skóra przedniej części brzucha i skóra przedniej części uda.

2. Trzymając korpus pióra, delikatnie i prosto wyciągnij z niego zieloną osłonę ochronną. Nie obracaj ani nie wyginaj jej.

Po usunięciu osłony trzymaj pióro w ręce. Unikaj kontaktu pióra z innymi przedmiotami. Ta czynność zapewnia, że pióro nie zostanie przypadkowo aktywowane i że igła pozostanie czysta.

1. Utwórz fałd skóry, delikatnie ściskając skórę w miejscu zastrzyku palcem wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.

2. Przesuń pióro w kierunku fałdu skóry (miejsce zastrzyku), trzymając osłonę igły skierowaną bezpośrednio do miejsca zastrzyku. Umieść żółtą osłonę igły bezpośrednio na miejscu zastrzyku, tak aby cały jej brzeg stykał się z powierzchnią skóry.

1. Naciśnij piórem w dół na skórę, aż usłyszysz i poczujesz kliknięcie.

W ten sposób pióro zostanie aktywowane i roztwór zostanie automatycznie wstrzyknięty pod skórę.

1. Zastrzyk trwa maksymalnie 10 sekund. Po zakończeniu zastrzyku poczujesz i usłyszysz drugie kliknięcie.

1. Poczekaj jeszcze 2–3 sekundy przed odjęciem pióra od skóry. Ochrona przed igłą w piórze zablokuje się, aby zapobiec urazom igłą. Teraz możesz puścić fałd skóry.

1. Sprawdź wzrokowo pióro przez okienko kontrolne. Powinieneś zobaczyć zielony plastik. Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty. Zużyte pióro wyrzuć do pojemnika na przedmioty ostry dostarczonego wraz z lekiem. Dobrze zamknij pokrywkę pojemnika i umieść poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu z skórą lub miękkimi tkankami, przepłucz miejsce dużą ilością wody.

Jeśli zażyłeś więcej Nordimet niż należy

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki od lekarza odpowiedzialnego za leczenie. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że zażyłeś więcej Nordimet niż należy, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Przyjdź do lekarza lub do szpitala z opakowaniem leku i tą ulotką.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie powstawanie siniaków lub krwawienia, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające wygląd osadu po kawie oraz zmniejszenie ilości moczu (wyprowadzania moczu z pęcherza). Zobacz również punkt 4.

Jeśli zapomniałeś zażyć Nordimet

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki, ale kontynuuj stosowanie przepisanej dawki zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie Nordimet

Nie powinieneś przerywać ani kończyć leczenia Nordimet bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli podejrzewasz, że doświadczasz działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poinformuj lekarza, jeśli odczujesz nagłe zawroty głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie (szczególnie obejmujące całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Zapalenie płuc (objawy mogą obejmować ogólny stan chorobowy, suchy i drażniący kaszel, trudności w oddychaniu, duszność w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
• Pojawienie się krwi we wlewie lub kaszlu.
• Ciężkie łuszczenie się skóry lub pęcherze.
• Krwawienia (w tym krew we wczesie) lub nietypowe powstawanie siniaków.
• Ciężką biegunkę.
• Ulcę w jamie ustnej.
• Czarne lub smoiste stolce.
• Obecność krwi w moczu lub stolcu.
• Czerwone punkciki na skórze.
• Gorączkę.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry).
• Ból i trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Napady (drżenie).
• Utratę przytomności.
• Utratę wzroku lub zamazanie widzenia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Ubytek apetytu, nudności (pragnienie wymiotów), ból brzucha, zapalenie wyściółki jamy ustnej, zaburzenia trawienia oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Mniejsza produkcja czerwonych krwinek (erytrocytów) z obniżeniem liczby krwinek białych (leukocytów) i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (trombocytów) (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym i nieproduktywnym kaszlem, trudnościami w oddychaniu i gorączką, owrzodzenie jamy ustnej, biegunkę, wysypkę, zaczerwienienie skóry i swędzenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obniżenie liczby erytrocytów i trombocytów, zapalenie gardła, zawroty głowy, dezorientację, depresję, zapalenie naczyń krwionośnych, owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, zaburzenia wątrobowe, cukrzycę, obniżenie poziomu białek we krwi, wysypkę typu herpesową, wysypki, reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, opryszczkę pospolitą, ból stawów lub mięśni, osteoporozę (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może towarzyszyć obecność krwi w moczu), zmniejszenie czynności nerek, bolesne oddawanie moczu, zapalenie i owrzodzenie pochwy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zakażenie (w tym reaktywacja nieczynnej infekcji przewlekłej), sepsę, czerwone oczy, reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, obniżenie liczby przeciwciał we krwi, zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania serca z powodu obecności płynu w osierdziu, zaburzenia wzroku, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, powstawanie skrzeplin krwi, powstawanie blizn w płucach (fibroza płucna), zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis jirovecii, przerywanie oddychania, astmę, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie dziąseł, ostrą zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ciemnienie skóry, trądzik, czerwone lub fioletowe punkty spowodowane krwawieniami w naczyniach, alergiczną zapalenie naczyń krwionośnych, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitowe, gorączkę, powolne gojenie się ran.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Obniżenie liczby niektórych leukocytów (agranulocytoza), ciężką niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, zapalenie gruczołów, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub zdrętwienia/obniżoną wrażliwość na bodźce, zmiany w smaku (metaliczny smak), napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych z porażeniem lub wymiotami, zaburzenia wzroku, uszkodzenia siatkówki, wymioty z krwią, toksyczny megakolon (rozszerzenie jelita grubego związane z silnym bólem), nieprawidłowe powstawanie plemników (oligospermia), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka (zespołu Lyella), zwiększenie pigmentacji paznokci, utratę libido, problemy z erekcją, zakażenie wokół paznokci, poważne powikłania przewodu pokarmowego, krosty, widoczne zwiększenie liczby drobnych naczyń krwionośnych na skórze, zaburzenia miesiączkowania, upławy pochwowe, bezpłodność, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia) oraz zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost liczby krwinek białych).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), niektóre zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia), krwawienia z nosa, krwawienie płucne, uszkodzenia kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu krwinek białych), obecność białka w moczu, uczucie osłabienia, zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, zapalenie.

Zaobserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, silne swędzenie i ból) po zastosowaniu Nordimet, które stopniowo ustępowały w trakcie leczenia.

Nordimet może powodować obniżenie liczby leukocytów i być może zmniejszyć odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/przełyku/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wykonany zostanie Ci test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz Nordimet.

Wiadomo, że metotreksat powoduje zaburzenia kostne, takie jak ból stawów i mięśni oraz osteoporozę. Częstość występowania tych ryzyk u dzieci nie jest znana.

Nordimet może powodować ciężkie działania niepożądane (czasem potencjalnie śmiertelne). Lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia ewentualnych nieprawidłowości w krwi (np. niski poziom leukocytów, niski poziom trombocytów, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Nordimet

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie strzykawki wstrzykiwanej i na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się nieprzejrzysty lub zawiera cząstki.

Nordimet przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Każdą używaną strzykawkę należy usunąć. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Nordimet

Substancją czynną jest metotreksat. 1,0 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Dostępne są następujące długopisy:

• Długopis wstępnie napełniony 0,3 ml z 7,5 mg metotreksatu
• Długopis wstępnie napełniony 0,4 ml z 10 mg metotreksatu
• Długopis wstępnie napełniony 0,5 ml z 12,5 mg metotreksatu
• Długopis wstępnie napełniony 0,6 ml z 15 mg metotreksatu
• Długopis wstępnie napełniony 0,7 ml z 17,5 mg metotreksatu
• Długopis wstępnie napełniony 0,8 ml z 20 mg metotreksatu
• Długopis wstępnie napełniony 0,9 ml z 22,5 mg metotreksatu
• Długopis wstępnie napełniony 1,0 ml z 25 mg metotreksatu

Wygląd zewnętrzny Nordimet i zawartość opakowania

Długopisy wstępnie napełnione lekiem Nordimet zawierają przezroczysty, żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

Nordimet jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 długopisy wstępnie napełnione oraz 1 lub 4 waciki nasączone alkoholem, a także w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 lub 6 opakowań, z których każde zawiera 1 długopis wstępnie napełniony i jeden wacik nasączony alkoholem. Nordimet jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania (każde z 4 długopisami wstępną napełnionymi i wacikami bawełnianymi).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Szwecja

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.