Нордітропін Флекспро 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нордітропін Флекспро 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

соматропін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нордітропін Флекспро та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Нордітропін Флекспро
3. Як застосовувати Нордітропін Флекспро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нордітропін Флекспро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування Нордітропін Флекспро

1. Що таке Нордітропін Флекспро і для чого його застосовують

Нордітропін Флекспро містить біосинтетичний аналог людського гормону росту, який називається саматропін, ідентичний гормону росту, що виробляється організмом людини природним шляхом. Дітям потрібен гормон росту для нормального зростання, але дорослі також потребують його для загального здоров’я.

Нордітропін Флекспро застосовують для лікування затримки росту у дітей

• При повній відсутності або дуже низькій продукції гормону росту (недостатність гормону росту)
• При синдромі Тернера (генетичне захворювання, яке може впливати на ріст)
• При зниженій функції нирок
• При низькому зрості та народженні дитини з малою масою тіла відповідно до терміну вагітності (PEG)
• При синдромі Ноонана (генетичне захворювання, яке може впливати на ріст).

Нордітропін Флекспро застосовують як замісну терапію гормону росту у дорослих

У дорослих Нордітропін Флекспро застосовують як заміну гормону росту, коли його продукція зменшилася з юнацтва або припинилася у дорослому віці внаслідок пухлини, лікування пухлини або захворювання, що впливає на залозу, яка виробляє гормон росту. Якщо ви отримували лікування недостатності гормону росту в дитинстві, після завершення росту вам повторно проведуть перевірку. Якщо недостатність гормону росту буде підтверджено, лікування слід продовжити.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нордітропін Флекспро

Не застосовуйте Нордітропін Флекспро

• Якщо ви маєте алергію на самотропін, фенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки
• Якщо у вас активний пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні завершити протипухлинну терапію до початку лікування Нордітропін Флекспро
• Якщо у вас важке гостре захворювання, наприклад, ви перенесли операцію на відкритому серці або черевній порожнині, мали множинні травми внаслідок нещасного випадку або маєте гостру дихальну недостатність
• Якщо ви припинили рости (закриття епіфізарних пластинок) і не маєте дефіциту гормону росту.

Попередження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж почати застосовувати Нордітропін Флекспро:

• Якщо у вас цукровий діабет
• Якщо ви перенесли рак або інший тип пухлини
• Якщо у вас часто бувають головні болі, порушення зору, нудота або блювота
• Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином
• У будь-якого дитини під час швидкого росту може розвинутися збільшення бічної кривизни хребта (сколіоз). Під час лікування Нордітропін Флекспро ваш лікар буде обстежувати вас (або вашу дитину) на наявність ознак сколіозу.
• Якщо ви ходите похитуючись або почали ходити похитуючись під час лікування гормоном росту, повідомте про це лікареві.
• Якщо вам більше 60 років або якщо ви, будучи дорослим, отримували терапію самотропіном понад 5 років, оскільки досвід застосування в таких випадках обмежений
• Якщо у вас захворювання нирок, оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок
• Якщо ви отримуєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам слід регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.
• Нордітропін Флекспро може спричинити запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині. Якщо у вас або у вашої дитини виник біль у животі після застосування Нордітропін Флекспро, зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Нордітропін Флекспро

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків. Можливо, вашому лікареві знадобиться скоригувати дозу Нордітропін Флекспро або інших ліків:

• Глюкокортикоїди — ваш зріст у дорослому віці може бути порушений, якщо ви одночасно застосовуєте Нордітропін Флекспро та глюкокортикоїди
• Циклоспорин (імунодепресант) — може знадобитися корекція дози
• Інсулін — може знадобитися корекція дози
• Тиреоїдні гормони — може знадобитися корекція дози
• Гонадотропін (гонадотропін-стимулюючий гормон) — може знадобитися корекція дози
• Протисудомні засоби — може знадобитися корекція дози
• Естрогени, що застосовуються перорально, або інші статеві гормони.

Вагітність та годування груддю

Препарати, що містять самотропін, не рекомендуються жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

• Вагітність. Припиніть лікування та повідомте лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування Нордітропін Флекспро
• Годування груддю. Не застосовуйте Нордітропін Флекспро під час годування груддю, оскільки самотропін може потрапляти до молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нордітропін Флекспро не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Нордітропін Флекспро

Цей лікарський засіб містить самотропін, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Нордітропін містить натрій

Нордітропін містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нордітропін Флекспро

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Доза для дітей залежить від маси тіла та площі поверхні тіла. Доза на пізніших етапах життя залежить від зросту, ваги, статі та чутливості до гормону росту і буде коригуватися до тих пір, поки не буде знайдено найоптимальнішу дозу для вас.

• Діти з дефіцитом або недостатністю гормону росту:

Зазвичай рекомендована доза становить 0,025–0,035 мг на кг маси тіла на добу або 0,7–1,0 мг на м² поверхні тіла на добу.

• Дівчатка з синдромом Тернера:

Зазвичай рекомендована доза становить 0,045–0,067 мг на кг маси тіла на добу або 1,3–2,0 мг на м² поверхні тіла на добу.

• Діти з захворюваннями нирок:

Зазвичай рекомендована доза становить 0,050 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м² поверхні тіла на добу.

• Діти, що народилися з малою масою тіла для гестаційного віку (PEG):

Зазвичай рекомендована доза становить 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 1,0 мг на м² поверхні тіла на добу до досягнення кінцевого зросту. (У клінічних дослідженнях дітей із низьким зростом, що народилися PEG, зазвичай застосовували дози 0,033–0,067 мг на кг маси тіла на добу.)

• Діти з синдромом Ноонана:

Зазвичай рекомендована доза становить 0,066 мг на кг маси тіла на добу, однак ваш лікар може вирішити, що доза 0,033 мг/кг/добу є достатньою.

• Дорослі з недостатньою продукцією або дефіцитом гормону росту:

Якщо дефіцит гормону росту зберігається після завершення росту, вам слід продовжити лікування. Зазвичай початкова доза становить 0,2–0,5 мг на добу. Доза буде коригуватися до досягнення оптимальної. Якщо дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, зазвичай початкова доза становить 0,1–0,3 мг на добу. Ваш лікар буде збільшувати цю дозу кожного місяця до досягнення адекватної дози для вас. Зазвичай максимальна доза становить 1,0 мг на добу.

Коли застосовувати Нордітропін Флекспро

Щоденно вводьте дозу під шкіру кожного вечора перед сном.

Як застосовувати Нордітропін Флекспро

Розчин гормону росту Нордітропін Флекспро доступний у вигляді одноразової багаторазової ручки-шприца об’ємом 1,5 мл.

На звороті можна знайти повну інструкцію щодо застосування Нордітропін Флекспро. Основні пункти інструкції такі:

• Перед використанням ручки перевірте розчин, перевернувши її один або два рази. Не використовуйте ручку, якщо розчин мутний або змінив колір (див. стор. 8, крок А).
  • Нордітропін Флекспро призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
  • Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
  • Змінюйте місце ін’єкції, щоб не пошкодити шкіру.
  • Перевірте витік гормону росту перед першою ін’єкцією з нової ручки Нордітропін Флекспро, щоб переконатися, що ви отримаєте правильну дозу і не введете повітря. Не використовуйте ручку, якщо на кінчику голки не з’являється крапля гормону росту (див. стор. 10–11, кроки E–G).
  • Не передавайте ручку Нордітропін Флекспро іншій особі.

Як довго потрібно продовжувати лікування

• Діти з дефіцитом росту через синдром Тернера, захворювання нирок, народжені з малою масою тіла для гестаційного віку (PEG) або синдром Ноонана: ваш лікар порадить вам продовжувати лікування до завершення росту.
• Діти або підлітки, яким не вистачає гормону росту: ваш лікар порадить вам продовжувати лікування і в дорослому віці.

Не припиняйте лікування Нордітропін Флекспро, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо ви застосували більше Нордітропін Флекспро, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря, якщо ви ввели забагато саматропіну. Тривала передозування може призводити до аномального росту та деформації обличчя.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Нордітропін Флекспро

Застосуйте наступну дозу як зазвичай, у відповідний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Нордітропін Флекспро

Не припиняйте лікування Нордітропін Флекспро, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ефекти, що спостерігалися у дітей та дорослих (частота невідома)

• Висип на шкірі, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, повний колапс. Будь-який із цих симптомів може вказувати на алергічну реакцію
• Головний біль, порушення зору, нездужання (нудота) та бажання блювати (блювота). Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску в голові
• Можуть знижуватися рівні тироксину в сироватці крові
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові).

Якщо виникли будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть використання Нордітропін Флекспро до тих пір, доки ваш лікар не скаже, що можна продовжити лікування.

Рідко спостерігалося утворення антитіл до соматропіну під час лікування препаратом Нордітропін.

Спостерігалися випадки підвищення рівня печінкових ферментів.

Також спостерігалися випадки лейкемії та рецидивів пухлин головного мозку у пацієнтів, які отримували соматропін (діючу речовину Нордітропін Флекспро), хоча немає доказів, що саме соматропін є їх причиною.

Якщо ви вважаєте, що можете мати будь-яке з цих захворювань, поговоріть із лікарем.

Інші побічні ефекти у дітей

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 дітей)

• Головний біль
• Покрасніння, свербіж та біль у місці ін’єкції
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 дітей)

• Висип на шкірі
• Біль у м’язах та суглобах
• Набряклість рук і ніг через затримку рідини.

У рідкісних випадках діти, які отримують Нордітропін Флекспро, відчували біль у стегнах і колінах або почали ходити з хитавством. Ці симптоми можуть бути пов’язані з захворюванням верхньої частини стегнової кістки (хвороба Легга-Кальве) або зі зміщенням кінця кістки з хряща (зміщення головки стегнової кістки), і можливо, не пов’язані з Нордітропін Флекспро.

У клінічних дослідженнях спостерігалися окремі випадки збільшення росту рук і ніг у порівнянні зі зростом у дітей із синдромом Тернера.

У одному з клінічних досліджень у дітей із синдромом Тернера було виявлено, що високі дози Нордітропін, можливо, збільшують ризик отримання інфекцій вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту, оскільки, можливо, знадобиться зменшити дозу.

Інші побічні ефекти у дорослих

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 дорослих)

• Набряклість рук і ніг через затримку рідини.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 дорослих)

• Головний біль
• Почуття мурашок і відчуття оніміння або біль, переважно в пальцях
• Біль і скованість у суглобах; м’язовий біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 дорослих)

• Цукровий діабет 2 типу
• Синдром карпального тунелю; поколювання та біль у пальцях і руках
• Свербіж (може бути сильним) та біль у місці ін’єкції
• М’язова скованість
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що використовуються людиною: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нордітропіну Флекспро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте попередньо заповнені шприц-ручки Нордітропін Флекспро без використання у холодильнику (між 2 ºC та 8 ºC) у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте та не піддавайте впливу високих температур. Не зберігайте поблизу стінки або охолоджувального елемента холодильника.

Під час використання Нордітропін Флекспро 5 мг/1,5 мл можна:

• Зберігати до 4 тижнів у холодильнику (між 2 ºC та 8 ºC), або
• Зберігати до 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25 ºC).

Не використовуйте шприц-ручки Нордітропін Флекспро, якщо вони замерзли або піддавалися впливу надмірно високих температур.

Не використовуйте шприц-ручки Нордітропін Флекспро, якщо розчин гормону росту мутний або змінив колір.

Завжди зберігайте Нордітропін Флекспро без прикріпленої голки.

Завжди тримайте ковпачок шприц-ручки повністю закритим на шприц-ручці Нордітропін Флекспро, коли не використовуєте її.

Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордітропін Флекспро

• Діючою речовиною є соматропін
• Інші складові: манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкційних засобів, кислота хлоридна та гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нордітропін Флекспро — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у багаторазовій одноразовій шприц-ручці об’ємом 1,5 мл.

1 мл розчину містить 3,3 мг соматропіну.

1 мг соматропіну відповідає 3 ОД соматропіну.

Нордітропін Флекспро доступний у трьох концентраціях:

5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл та 15 мг/1,5 мл (відповідно 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл та 10 мг/мл) у упаковках по 1 або 5 шприц-ручок. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 1

DK-2880 Bagsværd, Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Місцевий представник:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Словенія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Румунія: Norditropin FlexPro 5 мг/1,5 мл

Швеція: Somatropin Novo Nordisk 5 мг/1,5 мл

Франція: Norditropine FlexPro 5 мг/1,5 мл

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)