Нордитропин Флекспро 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нордитропин Флекспро 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

соматропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нордитропин Флекспро и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Нордитропин Флекспро
3. Способ применения Нордитропин Флекспро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нордитропин Флекспро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению Нордитропин Флекспро

1. Что такое Нордитропин Флекспро и для чего он применяется

Нордитропин Флекспро содержит биосинтетический аналог человеческого гормона роста — саматропин, идентичный гормону роста, который естественным образом вырабатывается в организме. Детям гормон роста необходим для нормального роста, однако он также важен для взрослых, поскольку поддерживает общее состояние их здоровья.

Нордитропин Флекспро применяется для лечения задержки роста у детей

• При полном отсутствии или очень низкой выработке гормона роста (дефицит гормона роста)
• При синдроме Тернера (генетическое заболевание, которое может нарушать рост)
• При снижении функции почек
• При низком росте у детей, родившихся с массой тела ниже нормы для срока гестации (PEG)
• При синдроме Ноона (генетическое заболевание, которое может нарушать рост).

Нордитропин Флекспро применяется в качестве заместительной терапии гормона роста у взрослых

У взрослых Нордитропин Флекспро используется для заместительной терапии гормона роста в случае, если его выработка снизилась или прекратилась с возрастом вследствие опухоли, лечения опухоли или заболевания, поражающего железу, вырабатывающую гормон роста. Если в детстве вы получали лечение по поводу дефицита гормона роста, после завершения роста вам будет проведено повторное обследование. При подтверждении дефицита гормона роста лечение необходимо продолжить.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нордитропин Флекспро

Не используйте Нордитропин Флекспро

• Если у вас аллергия на соматропин, фенол или любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
• Если вы перенесли трансплантацию почки
• Если у вас активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевую терапию до начала лечения Нордитропином Флекспро
• Если у вас тяжелое острое заболевание, например, вы перенесли операцию на открытом сердце или брюшной полости, пережили множественные травмы или у вас острая дыхательная недостаточность
• Если вы прекратили расти (закрытие эпифизарных зон роста) и у вас нет дефицита гормона роста.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нордитропина Флекспро:

• Если у вас сахарный диабет
• Если у вас в анамнезе был рак или другой тип опухоли
• Если у вас часто возникают головные боли, нарушения зрения, тошнота или рвота
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы
• У любого ребёнка при быстром росте может развиться увеличение бокового искривления позвоночника (сколиоз). Во время лечения Нордитропином Флекспро врач будет наблюдать вас (или вашего ребёнка) на предмет признаков сколиоза.
• Если вы хромаете или начинаете хромать во время лечения гормоном роста, сообщите об этом врачу.
• Если вам более 60 лет или если вы, будучи взрослым, получали соматропин более 5 лет, поскольку клинический опыт в таких случаях ограничен.
• Если у вас заболевание почек — врач должен контролировать функцию почек.
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Нордитропин Флекспро может вызвать воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине. Если у вас или у вашего ребёнка появилась боль в животе после введения Нордитропина Флекспро, немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нордитропин Флекспро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты. Врач может потребовать скорректировать дозу Нордитропина Флекспро или других лекарств:

• Глюкокортикоиды — ваш окончательный рост может быть снижен при одновременном применении Нордитропина Флекспро и глюкокортикоидов
• Циклоспорин (иммунодепрессант) — может потребоваться коррекция дозы
• Инсулин — может потребоваться коррекция дозы
• Тиреоидные гормоны — может потребоваться коррекция дозы
• Гонадотропин (гормон, стимулирующий гонады) — может потребоваться коррекция дозы
• Противосудорожные препараты — может потребоваться коррекция дозы
• Эстрогены, принимаемые перорально, или другие половые гормоны.

Беременность и лактация

Препараты, содержащие соматропин, не рекомендуются женщинам репродуктивного возраста, не использующим методы контрацепции.

• Беременность. Прекратите лечение и сообщите врачу, если вы забеременели во время терапии Нордитропином Флекспро.
• Лактация. Не используйте Нордитропин Флекспро во время грудного вскармливания, поскольку соматропин может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нордитропин Флекспро не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Нордитропина Флекспро

Данный препарат содержит соматропин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Нордитропин содержит натрий

Нордитропин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1,5 мл; это, по сути, «практически не содержит натрия».

3. Как использовать Нордитропин Флекспро

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Доза для детей зависит от массы тела и площади поверхности тела. Доза в более поздние периоды жизни зависит от роста, массы тела, пола и чувствительности к гормону роста, и будет корректироваться до достижения оптимальной дозы для вас.

• Дети с дефицитом гормона роста:

Обычная доза составляет 0,025–0,035 мг на кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг на м² поверхности тела в сутки.

• Девочки с синдромом Тернера:

Обычная доза составляет 0,045–0,067 мг на кг массы тела в сутки или 1,3–2,0 мг на м² поверхности тела в сутки.

• Дети с почечной болезнью:

Обычная доза составляет 0,050 мг на кг массы тела в сутки или 1,4 мг на м² поверхности тела в сутки.

• Дети, рождённые малыми для гестационного возраста (PEG):

Обычная доза составляет 0,035 мг на кг массы тела в сутки или 1,0 мг на м² поверхности тела в сутки — до достижения окончательного роста. (В клинических исследованиях у детей низкого роста, рождённых малыми для гестационного возраста, обычно использовались дозы от 0,033 до 0,067 мг на кг массы тела в сутки.)

• Дети с синдромом Ноонана:

Обычная доза составляет 0,066 мг на кг массы тела в сутки, однако ваш врач может решить, что доза 0,033 мг/кг/сутки будет достаточной.

• Взрослые с недостаточной выработкой или дефицитом гормона роста:

Если дефицит гормона роста сохраняется после завершения роста, лечение должно продолжаться. Обычная начальная доза — 0,2–0,5 мг в сутки. Доза будет корректироваться до достижения оптимальной. Если дефицит гормона роста развился в зрелом возрасте, обычная начальная доза составляет 0,1–0,3 мг в сутки. Ваш врач будет увеличивать дозу ежемесячно до достижения адекватной дозы для вас. Обычная максимальная доза — 1,0 мг в сутки.

Когда применять Нордитропин Флекспро

Вводите суточную дозу под кожу каждый вечер перед сном.

Как использовать Нордитропин Флекспро

Раствор гормона роста Нордитропин Флекспро выпускается в виде одноразовой многодозной шприц-ручки объёмом 1,5 мл.

На оборотной стороне приведены полные инструкции по использованию Нордитропин Флекспро. Основные пункты инструкций следующие:

• Перед использованием шприц-ручки переверните её один или два раза и проверьте раствор. Не используйте шприц-ручку, если раствор мутный или изменил цвет (см. стр. 8, шаг А).
  • Нордитропин Флекспро предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
  • Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.
  • Меняйте место инъекции, чтобы не повредить кожу.
  • Перед первым введением с новой шприц-ручкой Нордитропин Флекспро проверьте подачу гормона роста, чтобы убедиться, что вы получите правильную дозу и не введёте воздух. Не используйте шприц-ручку, если на конце иглы не появляется капля гормона роста (см. стр. 10–11, шаги Е–G).
  • Не передавайте шприц-ручку Нордитропин Флекспро другим людям.

Как долго необходимо продолжать лечение

• Дети с нарушением роста вследствие синдрома Тернера, почечной болезни, рождённые малыми для гестационного возраста (PEG) или с синдромом Ноонана: ваш врач порекомендует продолжать лечение до завершения роста.
• Дети или подростки с дефицитом гормона роста: ваш врач порекомендует продолжить лечение во взрослом возрасте.

Не прекращайте лечение препаратом Нордитропин Флекспро, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы применили Нордитропин Флекспро в большей дозе, чем нужно

Сообщите врачу, если вы ввели слишком много самотропина. Длительная передозировка может вызвать аномальный рост и деформацию черт лица.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли использовать Нордитропин Флекспро

Примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Нордитропином Флекспро

Не прекращайте лечение препаратом Нордитропин Флекспро, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты, отмеченные у детей и взрослых (частота неизвестна)

• Сыпь, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, коллапс. Любой из этих симптомов может указывать на аллергическую реакцию.
• Головная боль, нарушения зрения, недомогание (тошнота) и рвота. Эти симптомы могут быть признаками повышения внутричерепного давления.
• Возможны снижения уровней тироксина в сыворотке крови.
• Гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови).

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Прекратите использование препарата Нордитропин Флекспро до тех пор, пока врач не разрешит вам продолжить лечение.

При лечении препаратом Нордитропин редко наблюдалось образование антител к саматропину.

Наблюдались случаи повышения уровня печеночных ферментов.

Также имелись сообщения о случаях лейкемии и рецидивов опухолей головного мозга у пациентов, получавших саматропин (действующее вещество препарата Нордитропин Флекспро), однако нет доказательств того, что саматропин является причиной этих состояний.

Если вы считаете, что у вас могут развиваться какие-либо из этих заболеваний, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты у детей

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 детей)

• Головная боль
• Покраснение, зуд и боль в месте инъекции
• Увеличение молочных желёз (гинекомастия).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 детей)

• Сыпь
• Боль в мышцах и суставах
• Отёк кистей и стоп вследствие задержки жидкости.

В редких случаях у детей, получающих Нордитропин Флекспро, наблюдались боли в бедре и колене или появление хромоты. Эти симптомы могут быть связаны с заболеванием верхней части бедренной кости (болезнь Легга–Кальве) или со смещением головки бедренной кости из хряща (вывих головки бедренной кости), и они могут быть не связаны с применением препарата Нордитропин Флекспро.

В клинических исследованиях отмечались отдельные случаи усиленного роста кистей и стоп по сравнению с ростом тела у детей с синдромом Тернера.

В одном из клинических исследований у детей с синдромом Тернера было установлено, что высокие дозы препарата Нордитропин, возможно, могут увеличивать риск развития отитов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Другие побочные эффекты у взрослых

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 взрослых)

• Отёк кистей и стоп вследствие задержки жидкости.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 взрослых)

• Головная боль
• Ощущение «мурашек» и онемение или боль, преимущественно в пальцах
• Боль и скованность в суставах; мышечная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 взрослых)

• Сахарный диабет 2 типа
• Синдром запястного канала; покалывание и боль в пальцах и кистях
• Зуд (может быть сильным) и боль в месте инъекции
• Мышечная скованность
• Увеличение молочных желёз (гинекомастия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Нордитропин Флекспро

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните шприц-ручки Нордитропин Флекспро неиспользованными в холодильнике (при температуре от 2 ºC до 8 ºC) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживайте и не подвергайте воздействию тепла. Не храните вблизи стенки холодильника или его охлаждающего элемента.

Во время использования Нордитропин Флекспро 5 мг/1,5 мл можно:

• хранить в течение максимум 4 недель в холодильнике (при температуре от 2 ºC до 8 ºC), или
• хранить в течение максимум 3 недель при комнатной температуре (ниже 25 ºC).

Не используйте шприц-ручки Нордитропин Флекспро, если они были заморожены или подвергались воздействию высоких температур.

Не используйте шприц-ручки Нордитропин Флекспро, если раствор гормона роста мутный или изменил цвет.

Всегда храните Нордитропин Флекспро без иглы.

Всегда держите колпачок шприц-ручки плотно закрытым, когда вы не пользуетесь шприц-ручкой Нордитропин Флекспро.

Используйте новую иглу каждый раз при инъекции.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы уже избавились. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нордитропина Флекспро

• Действующее вещество — соматропин.
• Прочие компоненты: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нордитропин Флекспро — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненной многодозовой одноразовой шприц-ручке объёмом 1,5 мл.

1 мл раствора содержит 3,3 мг соматропина.

1 мг соматропина соответствует 3 ЕД соматропина.

Нордитропин Флекспро доступен в трёх концентрациях:

5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл и 15 мг/1,5 мл (что эквивалентно 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл и 10 мг/мл соответственно) в упаковках по 1 или 5 шприц-ручек. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, 1
DK-2880 Bagsværd, Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Местный представитель:

Novo Nordisk Pharma, S.A.
Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Словения, Финляндия, Греция, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния: Norditropin FlexPro 5 мг/1,5 мл

Швеция: Somatropin Novo Nordisk 5 мг/1,5 мл

Франция: Norditropine FlexPro 5 мг/1,5 мл

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)