Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym z góry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań w piórku prezentacyjnym

somatropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Norditropin FlexPro i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin FlexPro
3. Jak stosować lek Norditropin FlexPro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Norditropin FlexPro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje dotyczące stosowania leku Norditropin FlexPro

1. Co to jest Norditropin FlexPro i kiedy jest stosowany

Norditropin FlexPro zawiera syntetyczną ludzką hormon wzrostu zwaną somatropiną, która jest identyczna z hormonem wzrostu naturalnie wytwarzanym w organizmie. Dzieci potrzebują hormonu wzrostu, aby wspomóc ich wzrost, ale dorośli również potrzebują tego hormonu do ogólnego stanu zdrowia.

Norditropin FlexPro stosuje się w leczeniu opóźnienia wzrostu u dzieci

• W przypadku braku lub bardzo niskiej produkcji hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu)
• U chorych na zespół Turnera (stan genetyczny, który może wpływać na wzrost)
• U chorych z obniżoną czynnością nerek
• U osób o niskim wzroście, urodzonych z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (PEG)
• U chorych na zespół Noonana (stan genetyczny, który może wpływać na wzrost).

Norditropin FlexPro stosuje się jako zastępcze leczenie hormonem wzrostu u dorosłych

U dorosłych Norditropin FlexPro stosuje się jako zastępstwo dla hormonu wzrostu, gdy produkcja tego hormonu zmniejszyła się od okresu dziecięcego lub ustała w dorosłym wieku z powodu guza, leczenia guza lub choroby wpływającej na gruczoł produkujący hormon wzrostu. Jeśli w dzieciństwie leczono Cię z powodu niedoboru hormonu wzrostu, po zakończeniu wzrostu zostaniesz ponownie poddany badaniom. Jeśli potwierdzony zostanie niedobór hormonu wzrostu, leczenie należy kontynuować.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Norditropin FlexPro

Nie stosuj Norditropin FlexPro

• Jeśli jesteś uczulony na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli przeszedłeś przeszczep nerki
• Jeśli masz aktywny guz (raka). Guzy muszą być nieaktywne i musiała zostać zakończona terapia przeciwnowotworowa przed rozpoczęciem leczenia Norditropin FlexPro
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę ostrą, np. przeszedłeś operację kardiochirurgiczną lub brzuszną, doznałeś wielu urazów wypadkowych lub masz ostre niewydolność oddechową
• Jeśli przestałeś rosnąć (zamknięcie się płytek wzrostowych) i nie masz niedoboru hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Norditropin FlexPro

• Jeśli cierpisz na cukrzycę
• Jeśli miałeś kiedykolwiek raka lub inny rodzaj guza
• Jeśli często cierpisz na bóle głowy, problemy ze wzrokiem, nudności lub wymioty
• Jeśli Twoja tarczyca działa nieprawidłowo
• Może dojść do rozwoju zwiększenia bocznej krzywizny kręgosłupa (skrzywienia) u każdego dziecka podczas szybkiego wzrostu. Podczas leczenia Norditropin FlexPro lekarz będzie badał Ciebie (lub Twoje dziecko) pod kątem objawów skrzywienia.
• Jeśli chodzisz z kulejącym krokiem lub zacząłeś kulawić podczas leczenia hormonem wzrostu, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli masz więcej niż 60 lat lub jako dorosły byłeś w leczeniu somatropiną przez ponad 5 lat, ponieważ doświadczenie w tych przypadkach jest ograniczone
• Jeśli masz chorobę nerek, ponieważ lekarz będzie musiał kontrolować Twoją czynność nerek
• Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glukokortykosteroidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidu.
• Norditropin FlexPro może powodować zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w brzuchu i plecach. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie bólu żołądka po podaniu Norditropin FlexPro, skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Norditropin FlexPro

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Norditropin FlexPro lub innych leków:

• Glukokortykosteroidy – Twój dorosły wzrost może być zaburzony, jeśli jednocześnie stosujesz Norditropin FlexPro i glukokortykosteroidy
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny) – może być potrzebne dostosowanie dawki
• Insulinę – może być potrzebne dostosowanie dawki
• Hormony tarczycy – może być potrzebne dostosowanie dawki
• Gonadotropinę (hormon stymulujący gruczoły płciowe) – może być potrzebne dostosowanie dawki
• Leki przeciwpadaczkowe – może być potrzebne dostosowanie dawki
• Estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe.

Ciąża i karmienie piersią

Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

• Ciąża. Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Norditropin FlexPro
• Karmienie piersią. Nie stosuj Norditropin FlexPro podczas karmienia piersią, ponieważ somatropina może przechodzić do mleka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Norditropin FlexPro nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Norditropin FlexPro

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Norditropin zawiera sód

Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1,5 ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Norditropin FlexPro

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Dawka dla dzieci zależy od masy ciała i powierzchni ciała. Dawka stosowana w późniejszych etapach życia zależy od wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu i będzie dostosowywana, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka dla Ciebie.

• Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

Typowa dawka to 0,025–0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie.

• Dziewczynki z zespołem Turnera:

Typowa dawka to 0,045–0,067 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,3–2,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie.

• Dzieci z chorobą nerek:

Typowa dawka to 0,050 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg na m² powierzchni ciała dziennie.

• Dzieci urodzone małe w stosunku do wieku ciążowego (PEG):

Typowa dawka to 0,035 mg na kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg na m² powierzchni ciała dziennie, aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. (W badaniach klinicznych u dzieci niskorosłych urodzonych PEG stosowano zwykle dawki od 0,033 do 0,067 mg na kg masy ciała dziennie.)

• Dzieci z zespołem Noonana:

Typowa dawka to 0,066 mg na kg masy ciała dziennie, jednak lekarz może zadecydować, że dawka 0,033 mg/kg/dzień jest wystarczająca.

• Dorośli z niedostateczną produkcją lub niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrostu, należy kontynuować leczenie. Typowa dawka początkowa to 0,2–0,5 mg dziennie. Dawka będzie dostosowywana, aż zostanie znaleziona odpowiednia dawka. Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po osiągnięciu dojrzałości, typowa dawka początkowa to 0,1–0,3 mg dziennie. Lekarz będzie zwiększać tę dawkę co miesiąc, aż zostanie osiągnięta odpowiednia dawka dla Ciebie. Typowa maksymalna dawka to 1,0 mg dziennie.

Kiedy stosować Norditropin FlexPro

Wstrzykuj codzienną dawkę pod skórę każdej nocy przed pójściem spać.

Jak stosować Norditropin FlexPro

Roztwór hormonu wzrostu Norditropin FlexPro jest dostępny w formie wielodawkowej, jednorazowej pióra do wstrzykiwań, o pojemności 1,5 ml.

Na odwrocie opakowania znajduje się pełna instrukcja obsługi pióra Norditropin FlexPro. Główne punkty instrukcji to:

• Przed użyciem pióra sprawdź roztwór, przekręcając je kilka razy. Nie używaj pióra, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony (patrz strona 8, krok A).
  • Norditropin FlexPro został zaprojektowany do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
  • Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji.
  • Zmieniaj miejsce wstrzykiwania, aby nie uszkadzać skóry.
  • Sprawdź przepływ hormonu wzrostu przed pierwszą iniekcją z nowym piórem Norditropin FlexPro, aby upewnić się, że otrzymasz właściwą dawkę i nie wstrzykniesz powietrza. Nie używaj pióra, jeśli na końcu igły nie pojawi się kropla hormonu wzrostu (patrz strony 10–11, kroki E–G).
  • Nie udostępniaj pióra Norditropin FlexPro innym osobom.

Jak długo należy kontynuować leczenie

• Dzieci z niedoborem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzeniem małymi w stosunku do wieku ciążowego (PEG) lub zespołem Noonana: lekarz zaleci kontynuację leczenia aż do zakończenia wzrostu.
• Dzieci lub nastolatkowie z niedoborem hormonu wzrostu: lekarz zaleci kontynuację leczenia w wieku dorosłym.

Nie przerywaj leczenia Norditropin FlexPro, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Norditropin FlexPro

Powiadom lekarza, jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę somatropiny. Długotrwała przedawkowanie może powodować nieprawidłowy wzrost i zniekształcenia rysów twarzy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować Norditropin FlexPro

Zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem, o wyznaczonej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Norditropin FlexPro

Nie przerywaj leczenia Norditropin FlexPro, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana)

• Wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, całkowite załamanie się. Każdy z tych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną
• Bóle głowy, zaburzenia wzroku, niedogodzenie (nudności) i potrzeba wymiotowania (wymioty). Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Może dojść do obniżenia poziomu tyroksyny w surowicy
• Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Norditropin FlexPro, aż lekarz potwierdzi, że można wznowić leczenie.

Podczas leczenia lekiem Norditropin rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał wobec somatropiny.

Zarejestrowano przypadki podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.

Zanotowano również przypadki białaczki oraz nawrotów guzów mózgu u pacjentów leczonych somatropiną (substancją czynną leku Norditropin FlexPro), jednak nie ma dowodów, że somatropina jest odpowiedzialna za te zjawiska.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie którejś z tych chorób, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane u dzieci

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 dzieci)

• Bóle głowy
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie i ból
• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 dzieci)

• Wysypka
• Bóle mięśni i stawów
• Obrzęk rąk i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów.

W rzadkich przypadkach dzieci leczone lekiem Norditropin FlexPro doświadczały bóli bioder i kolan lub zaczęły chodzić z kulawieniem. Objawy te mogą wynikać z choroby wpływającej na górną część kości udowej (choroba Legga-Calvé-Perthesa) lub ze zślizgnięcia się głowy kości udowej z chrząstki (zślizgnięcie się nasady głowy kości udowej), a niekoniecznie są związane z lekiem Norditropin FlexPro.

W badaniach klinicznych zaobserwowano pojedyncze przypadki przyśpieszonego wzrostu rąk i stóp w stosunku do wzrostu ciała u dzieci z zespołem Turnera.

W jednym z badań klinicznych u dzieci z zespołem Turnera stwierdzono, że wysokie dawki leku Norditropin mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji ucha.

Jeśli uważa się, że któreś z występujących działań niepożądane są poważne, lub jeśli zauważa się działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Inne działania niepożądane u dorosłych

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dorosłych)

• Obrzęk rąk i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 dorosłych)

• Bóle głowy
• Zaburzenia czucia skóry (tzw. gęsia skórka), mrowienie lub ból, głównie w palcach
• Bóle i sztywność stawów; bóle mięśni.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 dorosłych)

• Cukrzyca typu 2
• Zespół cieśni nadgarstka; mrowienie i ból w palcach i rękach
• Swędzenie (może być silne) i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Sztywność mięśni
• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Norditropin FlexPro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie używane pióra Norditropin FlexPro należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), w oryginalnym opakowaniu, by chronić je przed światłem. Nie zamarzać ani nie narażać na działanie ciepła. Nie przechowuj w pobliżu ściany ani elementu chłodzącego lodówki.

Podczas stosowania Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml można:

• Przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), lub
• Przechowywać przez maksymalnie 3 tygodnie w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).

Nie należy stosować piór Norditropin FlexPro, jeśli zostały zamarznięte lub narażone na zbyt wysoką temperaturę.

Nie należy stosować piór Norditropin FlexPro, jeśli roztwór hormonu wzrostu jest mętny lub utracił kolor.

Zawsze przechowuj Norditropin FlexPro bez założonej igły.

Zawsze trzymaj pokrywkę pióra całkowicie zamkniętą na piórze Norditropin FlexPro, gdy nie jest ono używane.

Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Norditropin FlexPro

• Substancją czynną jest somatropina
• Pozostałymi składnikami są: mannozol, histydyna, poloksymer 188, fenol, woda do wodorobojów, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Norditropin FlexPro to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w formie wielodawkowego, jednorazowego pióra wstępnie napełnionego o pojemności 1,5 ml.

1 ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny.

1 mg somatropiny odpowiada 3 JE somatropiny.

Norditropin FlexPro jest dostępny w trzech stężeniach:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml i 15 mg/1,5 ml (odpowiednio 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml i 10 mg/ml) w opakowaniach zawierających 1 lub 5 piór wstępnie napełnionych. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 1

DK-2880 Bagsværd, Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Cypr, Dania, Słowenia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml

Szwecja: Somatropin Novo Nordisk 5 mg/1,5 ml

Francja: Norditropine FlexPro 5 mg/1,5 ml

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)