Нордітропін Флекспро 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у ручці-шприці попередньо заповненій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нордітропін Флекспро 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у ручці-шприці попередньо заповненій

соматропін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нордітропін Флекспро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нордітропін Флекспро
3. Як застосовувати Нордітропін Флекспро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нордітропін Флекспро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції щодо застосування Нордітропін Флекспро

1. Що таке Нордітропін Флекспро і для чого його застосовують

Нордітропін Флекспро містить біосинтетичний аналог людського гормону росту, який називається соматропін і є ідентичним гормону росту, що виробляється організмом людини природним шляхом. Дітям необхідний гормон росту для нормального зростання, але дорослі теж потребують його для загального здоров’я.

Нордітропін Флекспро застосовується для лікування затримки росту у дітей

• При повній відсутності або дуже низькій продукції гормону росту (недостатність гормону росту)
• При синдромі Тернера (генетичне захворювання, що може впливати на ріст)
• При зниженій функції нирок
• При низькому зрості та народженні дитини із малою масою тіла відповідно до гестаційного віку (PEG)
• При синдромі Ноонана (генетичне захворювання, що може впливати на ріст).

Нордітропін Флекспро застосовується як замісна терапія гормону росту у дорослих

У дорослих Нордітропін Флекспро використовується як заміна гормону росту, коли його вироблення зменшилось або припинилося у дорослому віці через пухлину, лікування пухлини або захворювання, що впливає на залозу, яка виробляє гормон росту. Якщо ви отримували лікування при недостатності гормону росту в дитячому віці, після завершення росту вас знову обстежать. Якщо недостатність гормону росту буде підтверджено, лікування слід продовжити.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нордітропін Флекспро

Не застосовуйте Нордітропін Флекспро

• Якщо ви маєте алергію на самотропін, фенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки
• Якщо у вас активний пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні завершити протипухлинну терапію перед початком лікування Нордітропін Флекспро
• Якщо у вас важке гостре захворювання, наприклад, ви перенесли операцію на відкритому серці або черевній порожнині, пережили множинні травми внаслідок нещасного випадку або маєте гостру дихальну недостатність
• Якщо ви припинили рости (закриття епіфізів) і не маєте дефіциту гормону росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нордітропін Флекспро

• Якщо у вас цукровий діабет
• Якщо ви перенесли рак або будь-який інший тип пухлини
• Якщо у вас часто бувають головні болі, порушення зору, нудота або блювота
• Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином
• У будь-якої дитини під час швидкого росту може розвинутися підвищення бічної викривленості хребта (сколіоз). Під час лікування Нордітропін Флекспро лікар буде обстежувати вас (або вашу дитину) на наявність ознак сколіозу.
• Якщо ви ходите з похитуванням або почали ходити з похитуванням під час лікування гормоном росту, повідомте про це лікареві.
• Якщо вам більше 60 років або якщо ви, як дорослий, перебуваєте під лікуванням самотропіном більше 5 років, оскільки досвід застосування в таких випадках обмежений
• Якщо у вас є захворювання нирок, оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок
• Якщо ви отримуєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам слід регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.
• Нордітропін Флекспро може спричинити запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині. Якщо у вас або у вашої дитини виник біль у животі після застосування Нордітропін Флекспро, зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Нордітропін Флекспро

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу Нордітропін Флекспро або інших ліків:

• Глюкокортикоїди – ваш зріст у дорослому віці може бути порушений, якщо ви одночасно приймаєте Нордітропін Флекспро та глюкокортикоїди
• Циклоспорин (імунодепресант) – може знадобитися корекція дози
• Інсулін – може знадобитися корекція дози
• Тиреоїдні гормони – може знадобитися корекція дози
• Гонадотропін (гормон, що стимулює гонади) – може знадобитися корекція дози
• Протисудомні засоби – може знадобитися корекція дози
• Естрогени, що приймаються перорально, або інші статеві гормони.

Вагітність та годування груддю

Препарати, що містять самотропін, не рекомендуються жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

• Вагітність. припиніть лікування та повідомте лікареві, якщо ви вагітнієте під час лікування Нордітропін Флекспро
• Годування груддю. не застосовуйте Нордітропін Флекспро під час годування груддю, оскільки самотропін може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нордітропін Флекспро не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Нордітропін Флекспро

Цей лікарський засіб містить самотропін, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Нордітропін містить натрій

Нордітропін містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нордітропін Флекспро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Доза для дітей залежить від маси тіла та площі поверхні тіла. Доза на пізніших етапах життя залежить від зросту, маси тіла, статі та чутливості до гормону росту і буде коригуватися до тих пір, поки не буде встановлено найоптимальнішу дозу для вас.

• Діти з дефіцитом або недостатністю гормону росту:

Зазвичай рекомендована доза становить 0,025–0,035 мг на кг маси тіла на добу або 0,7–1,0 мг на м² поверхні тіла на добу.

• Дівчатка з синдромом Тернера:

Зазвичай рекомендована доза становить 0,045–0,067 мг на кг маси тіла на добу або 1,3–2,0 мг на м² поверхні тіла на добу.

• Діти з захворюваннями нирок:

Зазвичай рекомендована доза становить 0,050 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м² поверхні тіла на добу.

• Діти, що народилися з малою масою тіла відповідно до гестаційного віку (PEG):

Зазвичай рекомендована доза становить 0,035 мг на кг маси тіла на добу або 1,0 мг на м² поверхні тіла на добу до досягнення кінцевого зросту. (У клінічних дослідженнях дітей із низьким зростом, що народилися PEG, зазвичай застосовували дози від 0,033 до 0,067 мг на кг маси тіла на добу.)

• Діти з синдромом Ноонана:

Зазвичай рекомендована доза становить 0,066 мг на кг маси тіла на добу, однак ваш лікар може вирішити, що доза 0,033 мг/кг/добу є достатньою.

• Дорослі з недостатньою продукцією або дефіцитом гормону росту:

Якщо дефіцит гормону росту зберігається після завершення росту, вам слід продовжити лікування. Зазвичай початкова доза становить 0,2–0,5 мг на добу. Дозу буде коригувати ваш лікар до тих пір, поки не буде досягнуто оптимальної. Якщо дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, зазвичай початкова доза становить 0,1–0,3 мг на добу. Ваш лікар буде збільшувати цю дозу кожного місяця до досягнення відповідної дози для вас. Зазвичай максимальна доза становить 1,0 мг на добу.

Коли застосовувати Нордітропін Флекспро

Щоденно вводьте дозу під шкіру щоночі перед сном.

Як застосовувати Нордітропін Флекспро

Розчин гормону росту Нордітропін Флекспро доступний у вигляді багаторазового одноразового шприца-ручки попередньо заповненого об’ємом 1,5 мл.

На звороті можна знайти повну інструкцію щодо застосування Нордітропін Флекспро. Основні етапи інструкції такі:

• Перевірте розчин перед застосуванням шприца-ручки, обернувши його один або два рази. Не використовуйте шприц-ручку, якщо розчин мутний або змінив колір (див. сторінку 8, крок А).
  • Нордітропін Флекспро призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
  • Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
  • Змінюйте місце ін’єкції, щоб не пошкодити шкіру.
  • Перевірте потік гормону росту перед першою ін’єкцією з новим шприцом-ручкою Нордітропін Флекспро, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу і не вводите повітря. Не використовуйте шприц-ручку, якщо на кінчику голки не з’являється крапля гормону росту (див. сторінки 10–11, кроки E–G).
  • Не передавайте шприц-ручку Нордітропін Флекспро іншій особі.

Як довго потрібно продовжувати лікування

• Діти з дефіцитом росту через синдром Тернера, захворювання нирок, народжені з малою масою тіла відповідно до гестаційного віку (PEG) або синдромом Ноонана: ваш лікар порадить вам продовжувати лікування до завершення росту.
• Діти або підлітки, яким не вистачає гормону росту: ваш лікар порадить вам продовжити лікування у дорослому віці.

Не припиняйте лікування Нордітропін Флекспро, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Нордітропін Флекспро, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря, якщо ви ввели забагато суматропіну. Тривала передозування може призвести до аномального росту та деформації обличчя.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Нордітропін Флекспро

Застосуйте наступну дозу згідно зі звичним графіком у відповідний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Нордітропін Флекспро

Не припиняйте лікування Нордітропін Флекспро, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти, що спостерігалися у дітей та дорослих (частота невідома)

• Висипання на шкірі, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, повний колапс. Будь-який із цих симптомів може вказувати на алергійну реакцію
• Головний біль, порушення зору, нездужання (нудота) та бажання блювати (блювота). Це можуть бути симптоми підвищення тиску в головному мозку
• Можуть знижуватися рівні тироксину в сироватці крові
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові).

Якщо виникли будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть використання Нордітропін Флекспро до того часу, поки ваш лікар не скаже, що можна продовжити лікування.

Під час лікування Нордітропін Флекспро рідко спостерігалося утворення антитіл проти саматропіну.

Спостерігалися випадки підвищення рівня печенкових ферментів.

Також повідомлялися випадки лейкемії та рецидивів пухлин головного мозку у пацієнтів, які отримували саматропін (діючу речовину Нордітропін Флекспро), хоча немає доказів того, що саматропін є їхнім винуватцем.

Якщо ви вважаєте, що можете мати будь-яке з цих захворювань, поговоріть зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти у дітей

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 дітей)

• Головний біль
• Покрасніння, свербіж та біль у місці ін'єкції
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 дітей)

• Висипання на шкірі
• Біль у м'язах та суглобах
• Набряк кінцівок через затримку рідини.

У рідкісних випадках діти, які отримують лікування Нордітропін Флекспро, відчували біль у стегнах та колінах або почали ходити з похитуванням. Ці симптоми можуть бути пов’язані з захворюванням верхньої частини стегнової кістки (хвороба Легга-Кальве) або зі зміщенням кінця кістки з хряща (зміщення головки стегнової кістки), і можуть не бути пов’язані з Нордітропін Флекспро.

У клінічних дослідженнях спостерігалися окремі випадки збільшення росту рук і ніг у порівнянні зі зростом у дітей із синдромом Тернера.

У клінічному дослідженні у дітей із синдромом Тернера було виявлено, що високі дози Нордітропін, ймовірно, можуть підвищувати ризик виникнення інфекцій вуха.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Інші побічні ефекти у дорослих

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 дорослих)

• Набряк кінцівок через затримку рідини.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 дорослих)

• Головний біль
• Почуття мурашок та оніміння або біль, переважно в пальцях
• Біль і скованість у суглобах; біль у м'язах.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 дорослих)

• Цукровий діабет 2 типу
• Синдром зап’ясткового каналу; поколювання та біль у пальцях і кистях
• Свербіж (може бути сильним) та біль у місці ін'єкції
• М'язова скованість
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нордітропіну Флекспро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте ручки-шприци Нордітропін Флекспро не використані у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не заморожуйте та не піддавайте впливу високих температур. Не зберігайте поблизу стінки чи охолоджувального елемента холодильника.

Під час використання Нордітропін Флекспро 15 мг/1,5 мл можна:

• Зберігати до 4 тижнів у холодильнику (між 2 °C та 8 °C), або
• Зберігати до 3 тижнів при кімнатній температурі (нижче 25 °C).

Не використовуйте ручки-шприци Нордітропін Флекспро, якщо вони замерзли або піддавалися впливу надмірно високих температур.

Не використовуйте ручки-шприци Нордітропін Флекспро, якщо розчин гормону росту став мутним або втратив колір.

Завжди зберігайте Нордітропін Флекспро без приєднаної голки.

Завжди тримайте ковпачок ручки-шприца щільно закритим, коли ви не використовуєте Нордітропін Флекспро.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордітропін Флекспро

• Діючою речовиною є самотропін
• Інші компоненти: манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін'єкційних засобів, кислота хлоридна та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нордітропін Флекспро — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у багаторазовій одноразовій ручці-шприці об’ємом 1,5 мл.

1 мл розчину містить 10 мг самотропіну.

1 мг самотропіну відповідає 3 ОД самотропіну.

Нордітропін Флекспро доступний у трьох концентраціях:

5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл та 15 мг/1,5 мл (еквівалентно 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл та 10 мг/мл відповідно) у упаковках по 1 або 5 ручок-шприців. Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 1

DK-2880 Bagsværd, Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника ліцензії на реалізацію.

Місцевий представник:

Novo Nordisk Pharma, S.A.

Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Словенія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Norditropin FlexPro 15 мг/1,5 мл

Швеція: Somatropin Novo Nordisk 15 мг/1,5 мл

Франція: Norditropine FlexPro 15 мг/1,5 мл

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)