Нордитропин Флекспро 15 мг/1,5 мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нордитропин Флекспро 15 мг/1,5 мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной дозировкой

соматропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нордитропин Флекспро и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Нордитропин Флекспро
3. Способ применения Нордитропин Флекспро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нордитропин Флекспро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению Нордитропин Флекспро

1. Что такое Нордитропин Флекспро и для чего он применяется

Нордитропин Флекспро содержит биосинтетический человеческий гормон роста, называемый соматропином, идентичный гормону роста, естественным образом вырабатываемому в организме. Детям гормон роста необходим для нормального роста, однако он также важен для взрослых, поскольку поддерживает общее состояние их здоровья.

Нордитропин Флекспро применяется для лечения задержки роста у детей

• При отсутствии или очень низкой выработке гормона роста (дефицит гормона роста)
• При синдроме Тернера (генетическое заболевание, которое может нарушать рост)
• При снижении функции почек
• При низком росте и рождении с малой массой тела для гестационного возраста (PEG)
• При синдроме Ноонана (генетическое заболевание, которое может нарушать рост).

Нордитропин Флекспро применяется в качестве заместительной терапии гормона роста у взрослых

У взрослых Нордитропин Флекспро используется в качестве заместительной терапии гормона роста в случае, когда выработка этого гормона снизилась или прекратилась во взрослом возрасте вследствие опухоли, лечения опухоли или заболевания, поражающего железу, вырабатывающую гормон роста. Если вы получали лечение по поводу дефицита гормона роста в детском возрасте, после завершения роста вам будет проведено повторное обследование. При подтверждении дефицита гормона роста лечение должно быть продолжено.

2. Что необходимо знать перед началом применения Нордитропин Флекспро

Не применяйте Нордитропин Флекспро

• Если у вас аллергия на саматропин, фенол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если вы перенесли трансплантацию почки
• Если у вас активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевую терапию до начала лечения Нордитропином Флекспро
• Если у вас тяжелое острое заболевание, например, вы перенесли операцию на открытом сердце или брюшной полости, множественные травмы в результате несчастного случая или у вас острая дыхательная недостаточность
• Если вы прекратили расти (закрытие эпифизов) и у вас нет дефицита гормона роста.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нордитропин Флекспро

• Если у вас сахарный диабет
• Если у вас в анамнезе был рак или другой тип опухоли
• Если у вас часто возникают головные боли, нарушения зрения, тошнота или рвота
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы
• У любого ребёнка во время быстрого роста может развиться увеличение бокового искривления позвоночника (сколиоз). Во время лечения Нордитропином Флекспро врач будет обследовать вас (или вашего ребёнка) на наличие признаков сколиоза.
• Если вы хромаете или начали хромать во время лечения гормоном роста, сообщите об этом врачу.
• Если вам более 60 лет или если вы, будучи взрослым, получали лечение саматропином более 5 лет, поскольку опыт применения в таких случаях ограничен
• Если у вас заболевание почек, так как врач должен контролировать функцию почек
• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Нордитропин Флекспро может вызвать воспаление поджелудочной железы, которое проявляется сильной болью в животе и спине. Если у вас или у вашего ребёнка появилась боль в животе после введения Нордитропина Флекспро, обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Нордитропин Флекспро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов. Врачу может потребоваться скорректировать дозу Нордитропина Флекспро или других препаратов:

• Глюкокортикоиды — ваш окончательный рост может быть нарушен, если вы одновременно принимаете Нордитропин Флекспро и глюкокортикоиды
• Циклоспорин (иммунодепрессант) — может потребоваться коррекция дозы
• Инсулин — может потребоваться коррекция дозы
• Тиреоидные гормоны — может потребоваться коррекция дозы
• Гонадотропин (гормон, стимулирующий гонады) — может потребоваться коррекция дозы
• Противосудорожные препараты — может потребоваться коррекция дозы
• Эстрогены, принимаемые внутрь, или другие половые гормоны.

Беременность и лактация

Препараты, содержащие саматропин, не рекомендуются женщинам детородного возраста, которые не используют контрацептивные методы.

• Беременность. Прекратите лечение и сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Нордитропином Флекспро
• Лактация. Не применяйте Нордитропин Флекспро во время грудного вскармливания, поскольку саматропин может выделяться с молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нордитропин Флекспро не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Нордитропина Флекспро

Этот препарат содержит саматропин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Нордитропин содержит натрий

Нордитропин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1,5 мл; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как использовать Нордитропин Флекспро

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Доза для детей зависит от массы тела и площади поверхности тела. Доза в более поздние периоды жизни зависит от роста, массы тела, пола и чувствительности к гормону роста, и она будет корректироваться до тех пор, пока не будет найдена наиболее подходящая доза для вас.

• Дети с дефицитом гормона роста:

Обычная доза составляет от 0,025 до 0,035 мг на кг массы тела в день или от 0,7 до 1,0 мг на м² поверхности тела в день.

• Девочки с синдромом Тернера:

Обычная доза составляет от 0,045 до 0,067 мг на кг массы тела в день или от 1,3 до 2,0 мг на м² поверхности тела в день.

• Дети с почечной болезнью:

Обычная доза составляет 0,050 мг на кг массы тела в день или 1,4 мг на м² поверхности тела в день.

• Дети, рождённые малыми для гестационного возраста (PEG):

Обычная доза составляет 0,035 мг на кг массы тела в день или 1,0 мг на м² поверхности тела в день до достижения окончательного роста. (В клинических исследованиях у детей низкого роста, рождённых с низкой массой для гестационного возраста, обычно использовались дозы от 0,033 до 0,067 мг на кг массы тела в день.)

• Дети с синдромом Ноонана:

Обычная доза составляет 0,066 мг на кг массы тела в день; однако ваш врач может решить, что доза 0,033 мг/кг/сутки будет достаточной.

• Взрослые с недостаточной продукцией или дефицитом гормона роста:

Если дефицит гормона роста сохраняется после завершения роста, вам следует продолжить лечение. Обычная начальная доза составляет от 0,2 до 0,5 мг в день. Ваша доза будет корректироваться до достижения оптимальной. Если дефицит гормона роста развился в зрелом возрасте, обычная начальная доза составляет от 0,1 до 0,3 мг в день. Ваш врач будет увеличивать эту дозу каждый месяц до достижения адекватной дозы для вас. Обычная максимальная доза — 1,0 мг в день.

Когда применять Нордитропин Флекспро

Вводите ежедневную дозу под кожу каждую ночь перед сном.

Как использовать Нордитропин Флекспро

Раствор гормона роста Нордитропин Флекспро выпускается в виде многодозовой одноразовой ручки-шприца объёмом 1,5 мл.

На обороте приведены полные инструкции по использованию Нордитропин Флекспро. Основные положения инструкций следующие:

• Проверьте раствор перед использованием ручки-шприца, перевернув её один или два раза. Не используйте ручку-шприц, если раствор мутный или изменил цвет (см. стр. 8, шаг А).
  • Нордитропин Флекспро предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
  • Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.
  • Меняйте место инъекции, чтобы не повредить кожу.
  • Перед первой инъекцией с новой ручкой-шприцом Нордитропин Флекспро проверьте выделение гормона роста, чтобы убедиться, что вы получите правильную дозу и не введёте воздух. Не используйте ручку-шприц, если на конце иглы не появляется капля гормона роста (см. стр. 10–11, шаги Е–G).
  • Не передавайте ручку-шприц Нордитропин Флекспро другим лицам.

Как долго необходимо продолжать лечение

• Дети с нарушением роста вследствие синдрома Тернера, почечной болезни, рождённые малыми для гестационного возраста (PEG) или с синдромом Ноонана: ваш врач порекомендует вам продолжать лечение до завершения роста.
• Дети или подростки с дефицитом гормона роста: ваш врач порекомендует вам продолжить лечение во взрослом возрасте.

Не прекращайте лечение Нордитропин Флекспро, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если вы применили Нордитропин Флекспро в большем количестве, чем нужно

Сообщите своему врачу, если вы ввели слишком много соматропина. Длительная передозировка может вызвать аномальный рост и деформацию черт лица.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли использовать Нордитропин Флекспро

Примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Нордитропин Флекспро

Не прекращайте лечение Нордитропин Флекспро, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, отмечавшиеся у детей и взрослых (частота неизвестна)

• Высыпания на коже, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, полная потеря сознания. Любой из этих симптомов может указывать на аллергическую реакцию.
• Головная боль, нарушение зрения, недомогание (тошнота) и позывы к рвоте. Эти симптомы могут свидетельствовать о повышении внутричерепного давления.
• Возможное снижение уровня тироксина в сыворотке крови.
• Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите использование препарата Нордитропин Флекспро до тех пор, пока врач не разрешит вам возобновить лечение.

При лечении препарата Нордитропин редко наблюдалось образование антител к самотропину.

Отмечались случаи повышения уровня печеночных ферментов.

Также имелись сообщения о случаях лейкемии и рецидивов опухолей головного мозга у пациентов, получавших самотропин (действующее вещество препарата Нордитропин Флекспро), однако нет доказательств того, что самотропин является причиной этих состояний.

Если вы считаете, что у вас могут развиваться какие-либо из этих заболеваний, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты у детей

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 детей)

• Головная боль
• Покраснение, зуд и боль в месте инъекции
• Увеличение молочных желез (гинекомастия)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 детей)

• Высыпания на коже
• Боль в мышцах и суставах
• Отёчность кистей и стоп, вызванная задержкой жидкости.

В редких случаях у детей, получающих Нордитропин Флекспро, наблюдались боли в бедрах и коленях или хромота. Эти симптомы могут быть связаны с заболеванием верхней части бедренной кости (болезнь Легга-Кальве-Пертеса) или со смещением головки бедренной кости из суставной впадины (вывих головки бедренной кости), и могут быть не связаны с применением препарата Нордитропин Флекспро.

В клинических исследованиях отмечались отдельные случаи усиленного роста кистей и стоп по отношению к росту у детей с синдромом Тернера.

В одном из клинических исследований у детей с синдромом Тернера было установлено, что высокие дозы препарата Нордитропин, возможно, могут увеличивать риск развития отитов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Другие побочные эффекты у взрослых

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 взрослых)

• Отёчность кистей и стоп из-за задержки жидкости

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 взрослых)

• Головная боль
• Ощущение «мурашек» и онемение или боль, преимущественно в пальцах
• Боль и скованность в суставах; мышечная боль

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 взрослых)

• Сахарный диабет 2 типа
• Синдром запястного канала; покалывание и боль в пальцах и кистях
• Зуд (может быть сильным) и боль в месте инъекции
• Мышечная скованность
• Увеличение молочных желез (гинекомастия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Нордитропин Флекспро

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Нордитропин Флекспро в ручках-шприцах до вскрытия следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не подвергать воздействию тепла. Не хранить вблизи стенок холодильника или его охлаждающего элемента.

Во время использования Нордитропин Флекспро 15 мг/1,5 мл можно:

• хранить в течение максимум 4 недель в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С), или
• хранить в течение максимум 3 недель при комнатной температуре (ниже 25 °С).

Не следует использовать ручки-шприцы Нордитропин Флекспро, если они подвергались замораживанию или воздействию высоких температур.

Не используйте ручки-шприцы Нордитропин Флекспро, если раствор гормона роста мутный или изменил цвет.

Нордитропин Флекспро всегда храните без установленной иглы.

Колпачок ручки-шприца всегда должен быть плотно закрыт, когда ручка-шприц не используется.

Используйте новую иглу при каждом введении.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нордитропина Флекспро

• Действующее вещество — соматропин.
• Прочие компоненты: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нордитропин Флекспро — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в многодозовой одноразовой ручке-шприце объёмом 1,5 мл.

1 мл раствора содержит 10 мг соматропина.

1 мг соматропина соответствует 3 ЕД соматропина.

Нордитропин Флекспро доступен в трёх концентрациях:

5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл и 15 мг/1,5 мл (что эквивалентно 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл и 10 мг/мл соответственно) в упаковках по 1 или 5 ручек-шприцев. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, 1
DK-2880 Bagsværd, Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Местный представитель:

Novo Nordisk Pharma, S.A.
Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Словения, Финляндия, Греция, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия): Norditropin FlexPro 15 мг/1,5 мл

Швеция: Somatropin Novo Nordisk 15 мг/1,5 мл

Франция: Norditropine FlexPro 15 мг/1,5 мл

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)