Норадреналіна Калчекс 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Норадреналіна Калчекс 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Норепінефрин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Норадреналіна Калчекс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Норадреналіна Калчекс
3. Як застосовувати Норадреналіна Калчекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Норадреналіна Калчекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Норадреналіна Калчекс і для чого використовується

Норадреналіна Калчекс містить діючу речовину норепінефрин (далі — норадреналін) і діє як вазоконстриктор (спричиняє звуження кровоносних судин).

Норадреналіна Калчекс застосовується у дорослих у разі невідкладного стану для підвищення артеріального тиску до нормального рівня.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Норадреналіна Калчекс

Норадреналіна Калчекс не повинен застосовуватися:

• якщо ви алергічні до норадреналіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас низький артеріальний тиск через зниження об’єму крові;
• якщо вам мають вводити деякі анестетики, такі як галотан або циклопропан (оскільки це може підвищити ризик нерегулярного серцебиття).

Попередження та застереження

Перед тим, як вам введуть норадреналін, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, якщо:

• у вас цукровий діабет;
• у вас печінкова недостатність;
• у вас тяжкі захворювання нирок;
• у вас підвищений артеріальний тиск;
• у вас надлишкове утворення тиреоїдних гормонів;
• у вас низький рівень кисню в крові;
• у вас підвищений рівень вуглекислого газу в крові;
• у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (внутрішньочерепний тиск);
• у вас є згортки або обструкції в судинах, що постачають кров до серця, кишечника чи інших частин тіла;
• у вас низький артеріальний тиск після серцевого нападу;
• у вас певний тип стенокардії (болю в грудях), який називається стенокардією Принцметала;
• у вас тяжка лівошлуночкова недостатність (захворювання серця);
• нещодавно у вас був інфаркт міокарда;
• у вас порушення серцевого ритму (серце б’ється надто швидко, надто повільно або нерегулярно), вам може знадобитися знижена доза;
• ви похилого віку.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність норадреналіну у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Тому застосування цього засобу у цій віковій групі не рекомендоване.

Інші лікарські засоби та Норадреналін Калчекс

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• ліки для лікування депресії, які називаються «інгібітори моноаміноксидази», які ви приймаєте зараз або приймали протягом останніх 14 днів;
• ліки для лікування депресії, які називаються «трициклічні антидепресанти», наприклад, іміпрамін або дезипрамін;
• адренергічні-серотонінергічні ліки, наприклад, ті, що використовуються для лікування астми та захворювань серця;
• лінезолід (антибіотик);
• анестетики (особливо анестезіюючі гази, такі як циклопропан, галотан, хлороформ, енфлуран);
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, гуанетидин, резерпін, метілдофа, альфа- та бета-блокатори);
• ліки для лікування порушень серцевого ритму;
• серцеві глікозиди (для лікування захворювань серця);
• леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона);
• тиреоїдні гормони;
• окситоцин (використовується для посилення скорочень матки);
• антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії);
• амфетаміни;
• доксапрам (ліки для лікування респіраторних порушень);
• мазиндол (ліки для лікування ожиріння);
• ліки для лікування мігрені (ерготичні алкалоїди);
• літій (ліки для лікування деяких психічних захворювань).

Застосування норадреналіну разом з пропофолом (анестетиком) може призвести до синдрому інфузії пропофолу (СІП), який є серйозним захворюванням, що виникає у пацієнтів, які перебувають під седацією пропофолом у відділеннях інтенсивної терапії. Лікар може виявити за допомогою аналізів крові порушення в обміні речовин у вашому організмі, які можуть призвести до ниркової недостатності, серцевої недостатності та смерті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Норадреналін може нанести шкоду плоду. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати норадреналін.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком. Оскільки багато ліків виділяються з грудним молоком, рекомендується обережність при застосуванні норадреналіну жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дані відсутні. Тому не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Норадреналін Калчекс містить натрій

Ампули, що містять 1 мл, 2 мл, 4 мл або 5 мл концентрату для розчину для інфузій, містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто фактично «без натрію».

Кожна ампула, що містить 8 мл концентрату для розчину для інфузій, містить 26,4 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі). Це відповідає 1,32 % максимальної добової норми споживання натрію в раціоні дорослої людини.

Кожна ампула, що містить 10 мл концентрату для розчину для інфузій, містить 33 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі). Це відповідає 1,65 % максимальної добової норми споживання натрію в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовувати Норадреналіна Калчекс

Лікар або медсестра введуть вам норадреналін у лікарні. Спочатку його розбавляють, а потім вводять у вену.

Початкова доза норадреналіну залежатиме від вашого захворювання. Зазвичай це від 0,4 мг до 0,8 мг норадреналіну на годину. Лікар визначить правильну дозу саме для вас. Після початкової дози лікар оцінить вашу реакцію та відповідно скоректує дозу.

Лікар буде контролювати ваший артеріальний тиск та об’єм крові.

Якщо ви отримали більше Норадреналіна Калчекс, ніж потрібно

Неможливо, щоб ви отримали надто багато, оскільки цей лікарський засіб застосовується у лікарні. Проте, якщо вас щось турбує, зверніться до лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20.

Можливі симптоми при застосуванні надто великої дози норадреналіну: важкий високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, сильний головний біль, підвищена чутливість до світла, біль у грудях, крововилив у мозок, блідість, лихоманка, сильне потовиділення та блювота, рідина в легенях, що призводить до утруднення дихання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникли:

• раптовий висип із свербінням (крупусянка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), відчуття запаморочення;
• біль і/або набряк у місці введення.

Зверніться до свого лікаря або медсестри якомога швидше, якщо у вас виникли:

• тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, слабкість, психотичний стан;
• головний біль, тремтіння;
• зниження або підвищення частоти серцевих скорочень;
• порушення серцевого ритму;
• зміни на електрокардіограмі;
• потенційно смертельна форма циркуляторного шоку, що називається «кардіогенний шок»;
• слабкість серцевого м’яза через сильний фізичний або емоційний стрес, серцебиття, підвищення скоротливості серцевого м’яза;
• підвищений артеріальний тиск, зниження постачання кисню до певних органів (гіпоксія);
• зниження притоку крові до рук і ніг (що може призвести до охолодження, блідості та/або болю в кінцівках);
• гангрена (відмирання тканин);
• зниження об’єму плазми крові;
• утруднення дихання;
• блідість, ущільнення шкіри, синюшне забарвлення шкіри, приливи жару або почервоніння шкіри, висип, крупусянка або свербіж;
• нудота, блювота;
• затримка сечі;
• подразнення або виразки в місці введення.

У разі гіперчутливості або передозування наступні побічні ефекти можуть виникати частіше: дуже високий артеріальний тиск, підвищена чутливість або непереносимість світла, біль за грудиною, біль у горлі, блідість, пітливість та блювота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Норадреналіна Калчекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності після відкриття ампули

Після відкриття ампули розчин для розведення слід готувати негайно.

Термін придатності після розведення

Фізико-хімічна стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 48 годин при 25 °C та при 2–8 °C, коли норадреналін розчиняють у концентрації 4 мг/літр або 40 мг/літр у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або розчині глюкози 50 мг/мл (5 %), або у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) з глюкозою 50 мг/мл (5 %).

З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та ампулі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Норадреналіна Калчекс

• Діючою речовиною є норепінефрин (норадреналін).

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить тартрат норепінефрину, еквівалентний 1 мг норепінефрину (норадреналіну).

Кожна ампула об’ємом 2 мл концентрату для розчину для інфузій містить тартрат норепінефрину, еквівалентний 2 мг норепінефрину (норадреналіну).

Кожна ампула об’ємом 4 мл концентрату для розчину для інфузій містить тартрат норепінефрину, еквівалентний 4 мг норепінефрину (норадреналіну).

Кожна ампула об’ємом 5 мл концентрату для розчину для інфузій містить тартрат норепінефрину, еквівалентний 5 мг норепінефрину (норадреналіну).

Кожна ампула об’ємом 8 мл концентрату для розчину для інфузій містить тартрат норепінефрину, еквівалентний 8 мг норепінефрину (норадреналіну).

Кожна ампула об’ємом 10 мл концентрату для розчину для інфузій містить тартрат норепінефрину, еквівалентний 10 мг норепінефрину (норадреналіну).

• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий розчин, від безбарвного до слабко жовтуватого, практично без видимих частинок.

1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл, 8 мл або 10 мл розчину в ампулах з безбарвного скла з місцем розламу. Ампули розміщують на лотку та упаковують у картонну коробку.

Розміри упаковок: 5 або 10 ампул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник:

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Е‑mail: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.
вул. Хосе Абаскаль, 58, 2-й поверх, праве крило
28003 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія Noradrenalin Kalceks
Австрія Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехія Norepinephrine Kalceks
Естонія Norepinephrine Kalceks
Фінляндія Noradrenalin Kalceks
Франція NORADRENALINE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Німеччина Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Угорщина Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ірландія Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Італія Norepinefrina Kalceks
Латвія Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Литва Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Норвегія Norepinephrine Kalceks
Польща Noradrenalin Kalceks
Португалія Norepinefrina Kalceks
Румунія Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Словаччина Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Іспанія Норадреналіна Калчекс 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG
Швеція Noradrenalin Kalceks
Нідерланди Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2020 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

Внутрішньовенно після розведення.

Повинен вводитися у вигляді розчину через катетер у центральну вену. Швидкість інфузії має контролюватися за допомогою інфузійної помпи, шприц-помпи або крапельниці.

Не застосовувати без розведення.

Несумісність

Розчини для інфузії, що містять тартрат норепінефрину, несумісні з такими речовинами: солі заліза, луги та окисні засоби, барбітурати, хлорфенірамін, хлортіазид, нітрофурантоїн, новобіоцин, фенітоїн, натрію бікарбонат, натрію йодид, стрептоміцин, сульфадіазин, сульфофуразол.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими ліками, за винятком тих, що зазначені нижче.

Інструкції щодо розведення

Для одноразового застосування. Не використаний залишок слід утилізувати.

Перед застосуванням розчин необхідно оглянути візуально. Не слід застосовувати препарат, якщо розчин містить видимі частинки або тверді включення. Не використовувати розчин для інфузії, якщо він має коричневий колір.

Розчинити перед застосуванням у:

• розчині глюкози 50 мг/мл (5 %) або
• розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або
• розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) з глюкозою 50 мг/мл (5 %).

Додати 2 мл концентрату до 48 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5 %) (або будь-якого іншого з вищезазначених розчинів для розведення) для введення за допомогою шприц-помпи, або додати 20 мл концентрату до 480 мл розчину глюкози 50 мг/мл (5 %) (або будь-якого іншого з вищезазначених розчинів для розведення) для введення за допомогою крапельниці. У обох випадках кінцева концентрація розчину для інфузії становить 40 мг/л норадреналіну (еквівалентно 80 мг/л тартрату норепінефрину). Можуть також застосовуватися інші розведення, відмінні від 40 мг/л норадреналіну. Якщо застосовуються інші розведення, ніж 40 мг/л норадреналіну, необхідно уважно перевірити розрахунок швидкості інфузії перед початком лікування.

Препарат сумісний з інфузионними пакетами з полівінілхлориду (PVC), етилвінілацетату (EVA) або поліетилену (PE).

Інструкції щодо відкриття ампули:

1. Тримайте ампулу місцем кольорової позначки вгору. Якщо частина розчину залишилася у верхній частині ампули, легенько струсніть її, щоб увесь розчин стік у нижню частину.
2. Використовуйте обидві руки для відкриття: однією рукою тримайте нижню частину ампули, іншою — відламайте верхню частину ампули в напрямку, протилежному до кольорової позначки (див. зображення нижче).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.