Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do przewlekanego wlewu dożylnego EFG

Noradrenalina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Noradrenalina Kalceks i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Noradrenalina Kalceks
3. Jak stosować lek Noradrenalina Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noradrenalina Kalceks
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Noradrenalina Kalceks i do czego służy

Noradrenalina Kalceks zawiera substancję czynną norepinefrynę (dalej nazywaną noradrenaliną) i działa jako środek zwężający naczynia krwionośne (powoduje zwężenie naczyń krwionośnych).

Noradrenalina Kalceks stosowana jest u dorosłych w nagłych przypadkach w celu podniesienia ciśnienia krwi do poziomu normalnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noradrenalina Kalceks

Nie należy stosować Noradrenalina Kalceks

• jeśli jest alergiczny na noradrenalina lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi spowodowane zmniejszeniem objętości krwi
• jeśli ma być poddany działaniu niektórych środków znieczyszających, takich jak halotan lub cyklopropan (ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnych uderzeń serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem noradrenaliny skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• ma cukrzycę
• ma niewydolność wątroby
• ma ciężkie zaburzenia nerek
• ma wysokie ciśnienie krwi
• ma nadmierną produkcję hormonów tarczycy
• ma niski poziom tlenu we krwi
• ma wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi
• ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• ma skrzepliny lub zablokowane naczynia krwionośne doprowadzające krew do serca, jelit lub innych części ciała
• ma niskie ciśnienie krwi po zawale serca
• ma pewien rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) zwaną dławicą Prinzmetala
• ma ciężką niewydolność lewej komory serca (chorobę serca)
• niedawno przebył zawał mięśnia sercowego
• ma zaburzenia rytmu serca (serce bije zbyt szybko, zbyt wolno lub nieregularnie), będzie wymagana zmniejszona dawka
• jest osobą starszą.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności noradrenaliny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Noradrenalina Kalceks

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może mieć potrzebę zastosowania jakichkolwiek innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli aktualnie stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, które aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni
• leki stosowane w leczeniu depresji zwane „antydepresyjnymi trójcyklicznymi”, np. imipraminę lub desipraminę
• leki adrenergiczne-serotoniergiczne, np. stosowane w leczeniu astmy i chorób serca
• linezolid (antybiotyk)
• środki znieczyszczające (szczególnie gazy znieczyszczające, takie jak cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. guanetydynę, rezerpinę, metyldopę, blokery alfa i beta)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• glikozydy sercowe (w leczeniu chorób serca)
• lewodopę (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
• hormony tarczycy
• oksytocynę (stosowaną w celu nasilenia skurczów macicy)
• antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergii)
• amfetaminy
• doxapram (lekarstwo stosowane w zaburzeniach oddechowych)
• mazindol (lekarstwo stosowane w leczeniu otyłości)
• leki stosowane w leczeniu migreny (alkaloidy ergotynowe)
• lit (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)

Stosowanie noradrenaliny z propofolem (środek znieczyszczający) może prowadzić do zespołu związanego z infuzją propofolu (ZIIP), który jest ciężką chorobą występującą u pacjentów poddawanych sedacji propofolem w oddziałach intensywnej terapii. Lekarz zauważy, na podstawie badań krwi, zaburzenia metabolizmu organizmu, które mogą prowadzić do niewydolności nerek, niewydolności serca i śmierci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Noradrenalina może szkodzić płodowi. Lekarz zadecyduje, czy należy podać noradrenalina.

Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków wydostaje się z mlekiem matki, zaleca się ostrożność przy podawaniu noradrenaliny kobietom w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Brak danych. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Noradrenalina Kalceks zawiera sód

Ampułki zawierające 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 5 ml substancji leczniczej do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, co oznacza, że są zasadniczo „bezsodowe”.

Każda ampułka zawierająca 8 ml substancji leczniczej do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego zawiera 26,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej). Odpowiada to 1,32% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

Każda ampułka zawierająca 10 ml substancji leczniczej do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego zawiera 33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej). Odpowiada to 1,65% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Noradrenalina Kalceks

Noradrenalina będzie podawana w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek najpierw rozcieńcza się, a następnie wprowadza do żyły.

Dawka początkowa noradrenaliny zależy od rodzaju choroby. Typową dawką jest od 0,4 mg do 0,8 mg noradrenaliny na godzinę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po dawce początkowej lekarz oceni Twoją reakcję i dostosuje dawkę w razie potrzeby.

Lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi oraz objętość krwi.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Noradrenalina Kalceks

Jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę, ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu. Jeśli jednak coś Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon (91) 562 04 20.

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku podania zbyt dużej dawki noradrenaliny, to bardzo wysokie ciśnienie krwi, powolne bicie serca, silny ból głowy, nadwrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, krwawienie do mózgu, bladość, gorączka, silne pocenie się i wymioty, płyn w płucach powodujący trudności w oddychaniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nagłe wysypki z świądem (tzw. pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), uczucie omdlenia
• ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Szybko skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie:

• lęk, bezsenność, dezorientacja, osłabienie, stan psychotyczny
• ból głowy, drżenie
• spowolnienie lub przyśpieszenie akcji serca
• nieregularny rytm serca
• zmiany w zapisie EKG
• rodzaj potencjalnie śmiertelnego niewydolności krążenia zwany „szok kardiogenny”
• osłabienie mięśnia sercowego spowodowane silnym stresem fizycznym lub emocjonalnym, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego
• podwyższone ciśnienie krwi, zmniejszenie dopływu tlenu do jakiegoś narządu (hipoksja)
• słabe przepływanie krwi do rąk i stóp (co może powodować ochłodzenie, bladość i/lub ból kończyn)
• gangrena (śmierć tkanek)
• zmniejszenie objętości osocza krwi
• trudności z oddychaniem
• bladość, zgrubienie skóry, sinica, rumień, zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka lub świąd
• nudności, wymioty
• zatrzymanie moczu
• podrażnienie lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą częściej wystąpić następujące działania niepożądane: bardzo wysokie ciśnienie krwi, nadwrażliwość lub nietolerancja światła, ból za mostkiem, ból w gardle, bladość, silne pocenie się i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Noradrenalina Kalceks

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyższej niż 25 °C.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Okres ważności po otwarciu fiolki

Po otwarciu fiolki, roztwór rozcieńczony należy przygotować natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 25 °C oraz 2–8 °C, gdy lek jest rozcieńczany do stężenia 4 mg/litr oraz 40 mg/litr noradrenaliny w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworze glukozy 50 mg/ml (5 %), albo w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) z glukozą 50 mg/ml (5 %).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki, które zostały zweryfikowane.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Noradrenalina Kalceks

• Substancją czynną jest norepinefryna (noradrenalina).

Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera wodorowinian norepinefryny odpowiadający 1 mg norepinefryny (noradrenaliny).

Każda fiolka 2 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera wodorowinian norepinefryny odpowiadający 2 mg norepinefryny (noradrenaliny).

Każda fiolka 4 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera wodorowinian norepinefryny odpowiadający 4 mg norepinefryny (noradrenaliny).

Każda fiolka 5 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera wodorowinian norepinefryny odpowiadający 5 mg norepinefryny (noradrenaliny).

Każda fiolka 8 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera wodorowinian norepinefryny odpowiadający 8 mg norepinefryny (noradrenaliny).

Każda fiolka 10 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera wodorowinian norepinefryny odpowiadający 10 mg norepinefryny (noradrenaliny).

• Pozostałe składniki to chloroformid sodu, kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtawego, praktycznie bez widocznych cząstek.

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml lub 10 ml roztworu w fiolkach ze szkła bezbarwnego z punktem nacięcia. Fiolki są umieszczane na tacy i pakowane w pudełko z tektury.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 fiolki

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Łotwa

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania Noradrenalin Kalceks

Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Republika Czeska Norepinephrine Kalceks

Estonia Norepinephrine Kalceks

Finlandia Noradrenalin Kalceks

Francja NORADRENALINE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Niemcy Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Węgry Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlandia Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Włochy Norepinefrina Kalceks

Łotwa Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Litwa Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norwegia Norepinephrine Kalceks

Polska Noradrenalin Kalceks

Portugalia Norepinefrina Kalceks

Rumunia Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Słowacja Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát

Hiszpania Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja Noradrenalin Kalceks

Holandia Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania

Droga dożylna po rozcieńczeniu.

Należy podawać w postaci rozcieńczonego roztworu za pomocą kaniuli w żyłę centralną. Prędkość przetaczania należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, pompy wlewu lub kroplówki.

Nie stosować w postaci nierozcieńczonej.

Niezgodności

Roztwory do przetaczania zawierające wodorowinian norepinefryny są niezgodne z następującymi substancjami: sole żelaza, zasady i środki utleniające, barbiturany, chlorofeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, węglan sodu, jodek sodu, streptomycyna, sulfadiazyna, sulfafurazol.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Instrukcje rozcieńczania

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.

Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie roztwór. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki stałe. Nie należy stosować roztworu do przetaczania, jeśli ma on brunatny kolor.

Rozcieńczyć przed użyciem za pomocą:

• roztworu glukozy 50 mg/ml (5 %) lub
• roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub
• roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) z glukozą 50 mg/ml (5 %).

Dodać 2 ml stężonego roztworu do 48 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5 %) (lub innego z powyższych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej, lub dodać 20 ml stężonego roztworu do 480 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5 %) (lub innego z powyższych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą kroplówki. W obu przypadkach końcowa stężenie roztworu do przetaczania wynosi 40 mg/l noradrenaliny (równoważne 80 mg/l wodorowinianu norepinefryny). Można również stosować inne rozcieńczenia niż 40 mg/l noradrenaliny. W przypadku stosowania innych rozcieńczeń niż 40 mg/l noradrenaliny należy dokładnie sprawdzić obliczenia prędkości przetaczania przed rozpoczęciem leczenia.

Produkt jest zgodny z workami do wlewów z polichlorku winylu (PVC), etylenowinylu acetylu (EVA) lub polietylenu (PE).

Instrukcje otwierania fiolki:

1. Trzymaj fiolkę punktem kolorowym do góry. Jeśli część roztworu pozostaje w górnej części fiolki, delikatnie uderz palcem, aby cały roztwór spłynął do dolnej części.
2. Użyj obu rąk, aby ją otworzyć – jedną ręką trzymaj dolną część fiolki, a drugą złam górną część fiolki w kierunku przeciwnym do punktu kolorowego (zobacz poniższe obrazy).

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.