Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Norepinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noradrenalina Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Noradrenalina Kalceks
3. Come usare Noradrenalina Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noradrenalina Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noradrenalina Kalceks e a cosa serve

Noradrenalina Kalceks contiene il principio attivo norepinefrina (in seguito denominata noradrenalina) e agisce come vasocostrittore (provoca il restringimento dei vasi sanguigni).

Noradrenalina Kalceks viene utilizzato negli adulti in caso di emergenza per aumentare la pressione arteriosa a livelli normali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Noradrenalina Kalceks

Non le deve essere somministrata Noradrenalina Kalceks

• se è allergico alla noradrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una pressione sanguigna bassa dovuta a una riduzione del volume del sangue
• se deve ricevere alcuni anestetici come l’alotano o il ciclopropano (poiché questi possono aumentare il rischio di battiti cardiaci irregolari).

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrata noradrenalina, consulti il medico o l’infermiere se:

• ha il diabete
• ha una compromissione epatica
• ha gravi disturbi renali
• ha la pressione sanguigna alta
• ha un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei
• ha bassi livelli di ossigeno nel sangue
• ha elevati livelli di anidride carbonica nel sangue
• ha una pressione elevata all’interno del cranio (pressione intracranica)
• ha coaguli o ostruzioni nei vasi sanguigni che irrorano il cuore, gli intestini o altre parti del corpo
• ha la pressione sanguigna bassa dopo un infarto
• ha un tipo di angina (dolore al petto) chiamata angina di Prinzmetal
• ha una grave insufficienza ventricolare sinistra (una malattia cardiaca)
• ha recentemente avuto un infarto miocardico
• ha alterazioni del ritmo cardiaco (il cuore batte troppo velocemente, troppo lentamente o in modo irregolare), nel qual caso avrà bisogno di una dose ridotta
• è una persona anziana.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della noradrenalina nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pertanto, il suo utilizzo in questo gruppo di età non è raccomandato.

Altri medicinali e Noradrenalina Kalceks

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento della depressione chiamati ‘inibitori della monoaminoossidasi’ che sta assumendo attualmente o che ha assunto negli ultimi 14 giorni
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati ‘antidepressivi triciclici’, ad es. imipramina o desipramina
• medicinali adrenergici-serotoninergici, ad es. quelli utilizzati nel trattamento dell’asma e delle malattie cardiache
• linezolid (un antibiotico)
• anestetici (in particolare gas anestetici come ciclopropano, alotano, cloroformio, enflurano)
• medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad es. guanetidina, reserpina, metildopa, bloccanti alfa e beta)
• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache
• glicosidi cardiaci (per il trattamento delle malattie cardiache)
• levodopa (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson)
• ormoni tiroidei
• ossitocina (utilizzata per aumentare le contrazioni dell’utero)
• antistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie)
• anfetamine
• doxapram (medicinale per i disturbi respiratori)
• mazindolo (medicinale per il trattamento dell’obesità)
• medicinali per il trattamento dell’emicrania (alcaloidi ergotropi)
• litio (medicinale per il trattamento di alcune malattie mentali)

L’uso concomitante di noradrenalina e propofol (un anestetico) può causare la sindrome da infusione di propofol (SIP), una grave patologia che colpisce pazienti sedati con propofol in unità di terapia intensiva. Il medico potrebbe rilevare, tramite esami del sangue, alterazioni del metabolismo corporeo che potrebbero causare insufficienza renale, insufficienza cardiaca e morte.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. La noradrenalina può danneggiare il feto. Il medico deciderà se deve essere somministrata la noradrenalina.

Non si sa se questo medicinale viene escreto nel latte materno. Poiché molti medicinali vengono escreti nel latte materno, si raccomanda cautela quando si somministra noradrenalina a donne in fase di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati. Pertanto, non è raccomandato guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Noradrenalina Kalceks contiene sodio

Le fiale contenenti 1 ml, 2 ml, 4 ml o 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè sono essenzialmente “prive di sodio”.

Ogni fiala contenente 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 26,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola). Ciò corrisponde al 1,32% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per un adulto.

Ogni fiala contenente 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola). Ciò corrisponde al 1,65% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per un adulto.

3. Come utilizzare Noradrenalina Kalceks

Un medico o un'infermiera le somministrerà la noradrenalina in ospedale. Viene prima diluita e poi infusa in vena.

La dose iniziale di noradrenalina dipenderà dalla sua patologia. La dose abituale è compresa tra 0,4 mg e 0,8 mg di noradrenalina all'ora. Il medico stabilirà la dose corretta per lei. Dopo la dose iniziale, il medico valuterà la sua risposta e aggiusterà la dose di conseguenza.

Il medico controllerà la sua pressione arteriosa e il volume ematico.

Se riceve più Noradrenalina Kalceks di quanto deve

È improbabile che riceva una quantità eccessiva, poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale. Tuttavia, se ha qualche preoccupazione, parli con il medico o con l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

I sintomi che possono manifestarsi in caso di somministrazione eccessiva di noradrenalina sono: grave aumento della pressione arteriosa, battito cardiaco lento, forte cefalea, sensibilità alla luce, dolore al petto, emorragia cerebrale, pallore, febbre, sudorazione intensa e vomito, accumulo di liquido nei polmoni con conseguente difficoltà respiratoria.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se presenta:

• eruzione cutanea improvvisa con prurito (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sensazione di svenimento
• dolore e/o gonfiore nel sito di iniezione.

Consulti il medico o l'infermiere il prima possibile se presenta:

• ansia, insonnia, confusione, debolezza, stato psicotico
• mal di testa, tremore
• diminuzione o aumento della frequenza cardiaca
• ritmo cardiaco anomalo
• alterazione dell'elettrocardiogramma
• un tipo di insufficienza circolatoria potenzialmente letale chiamato ‘shock cardiogeno’
• debolezza del muscolo cardiaco dovuta a un forte stress fisico o emotivo, palpitazioni, aumento della contrattilità del muscolo cardiaco
• pressione arteriosa alta, riduzione dell'apporto di ossigeno a un organo (ipossia)
• scarso afflusso di sangue alle mani e ai piedi (che può causare raffreddamento, pallore e/o dolore agli arti)
• gangrena (morte dei tessuti)
• riduzione del volume di plasma sanguigno
• difficoltà respiratoria
• pallore, desquamazione della pelle, colorazione bluastra della pelle, vampate o arrossamento della pelle, eruzione cutanea, orticaria o prurito
• nausea, vomito
• ritenzione urinaria
• irritazione o ulcerazione nel sito di iniezione

In caso di ipersensibilità o sovradosaggio, i seguenti effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza: pressione arteriosa molto alta, sensibilità anomala o intolleranza alla luce, dolore dietro lo sterno, dolore alla faringe, pallore, sudorazione intensa e vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Noradrenalina Kalceks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Periodo di validità una volta aperta la fiala

Una volta aperta, la soluzione diluita deve essere preparata immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione

La stabilità fisico-chimica in condizioni d’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e a 2-8 °C quando viene diluita a 4 mg/litro e 40 mg/litro di noradrenalina in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) con glucosio 50 mg/ml (5 %).

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Noradrenalina Kalceks

• Il principio attivo è la noradrenalina (norepinefrina).

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di norepinefrina corrispondente a 1 mg di norepinefrina (noradrenalina).

Ogni fiala da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di norepinefrina corrispondente a 2 mg di norepinefrina (noradrenalina).

Ogni fiala da 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di norepinefrina corrispondente a 4 mg di norepinefrina (noradrenalina).

Ogni fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di norepinefrina corrispondente a 5 mg di norepinefrina (noradrenalina).

Ogni fiala da 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di norepinefrina corrispondente a 8 mg di norepinefrina (noradrenalina).

Ogni fiala da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene tartrato di norepinefrina corrispondente a 10 mg di norepinefrina (noradrenalina).

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallognola, praticamente priva di particelle visibili.

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml o 10 ml di soluzione contenuti in fiale di vetro incolore con punto di rottura. Le fiale sono collocate su un vassoio e confezionate in una scatola di cartone.

Formati della confezione: 5 o 10 fiale

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Lettonia

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca Noradrenalin Kalceks

Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Repubblica Ceca Norepinephrine Kalceks

Estonia Norepinephrine Kalceks

Finlandia Noradrenalin Kalceks

Francia NORADRENALINE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Germania Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungheria Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italia Norepinefrina Kalceks

Lettonia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Lituania Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norvegia Norepinephrine Kalceks

Polonia Noradrenalin Kalceks

Portogallo Norepinefrina Kalceks

Romania Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Slovacchia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát

Spagna Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Svezia Noradrenalin Kalceks

Paesi Bassi Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Regno Unito (Irlanda del Nord) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa dopo diluizione.

Deve essere somministrato come soluzione diluita tramite catetere in una vena centrale. L'infusione deve essere controllata mediante una pompa per siringa, una pompa per infusione o un gocciolatore.

Non utilizzare senza diluire.

Incompatibilità

Le soluzioni per infusione contenenti tartrato di norepinefrina sono incompatibili con le seguenti sostanze: sali di ferro, alcali e agenti ossidanti, barbiturici, clorfeniramina, clorotiazide, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, bicarbonato di sodio, ioduro di sodio, streptomicina, sulfadiazina, sulfafurazolo.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli indicati di seguito.

Istruzioni per la diluizione

Uso singolo. Eliminare il contenuto non utilizzato.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Non utilizzare il medicinale se la soluzione contiene particelle visibili/solide. Non utilizzare la soluzione per infusione se ha un colore marrone.

Diluire prima dell'uso con:

• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) oppure
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) oppure
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) con glucosio 50 mg/ml (5 %).

Aggiungere 2 ml di concentrato a 48 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) (o qualsiasi altra delle soluzioni di diluizione sopra indicate) per la somministrazione con pompa per siringa, oppure aggiungere 20 ml di concentrato a 480 ml di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) (o qualsiasi altra delle soluzioni di diluizione sopra indicate) per la somministrazione con gocciolatore. In entrambi i casi, la concentrazione finale della soluzione per infusione è di 40 mg/litro di noradrenalina (equivalente a 80 mg/litro di tartrato di norepinefrina). Possono essere utilizzate anche diluizioni diverse da 40 mg/litro di noradrenalina. Se si utilizzano diluizioni diverse da 40 mg/litro di noradrenalina, verificare attentamente il calcolo della velocità di infusione prima di iniziare il trattamento.

Il prodotto è compatibile con sacche per infusione in policloruro di vinile (PVC), etilvinilacetato (EVA) o polietilene (PE).

Istruzioni per l'apertura della fiala:

1. Tenere la fiala con il punto colorato rivolto verso l'alto. Se rimane della soluzione nella parte superiore della fiala, battere leggermente con il dito per far scendere tutta la soluzione nella parte inferiore.
2. Usare entrambe le mani per aprirla: tenendo la parte inferiore della fiala con una mano, con l'altra rompere la parte superiore della fiala nella direzione opposta al punto colorato (vedere le immagini qui sotto).

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.