Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Іномакс 800 ppm моль/моль, газ стислий лікарський

оксид азоту

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Іномакс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іномаксу
Як застосовувати Іномакс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іномаксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іномакс і для чого його застосовують

Іномакс містить нітроксид, газ, який використовують для лікування:

новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях, захворювання, відоме як гіпоксична дихальна недостатність. Коли цю газову суміш вдихають, вона може покращити кровотік через легені, що сприяє збільшенню кількості кисню, який надходить до крові дитини.
новонароджених, немовлят, дітей та підлітків віком від 0 до 17 років і дорослих із легеневою гіпертензією, пов’язаною з операцією на серці. Ця газова суміш може покращити роботу серця та збільшити кровотік у легенях, що може сприяти збільшенню кількості кисню, який надходить до крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іномаксу

Не застосовуйте Іномакс:

Якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) маєте алергію (гіперчутливість) до оксиду азоту або до одного з компонентів Іномаксу (див. у розділі 6 «Додаткова інформація» повний перелік інгредієнтів).
Якщо вам повідомили, що у вас (як пацієнта) або у вашої дитини (як пацієнта) є порушення кровообігу в серці.

Особлива обережність при застосуванні Іномаксу

Інгаляційний оксид азоту не завжди ефективний, тому іноді можуть знадобитися інші методи лікування для вас або вашої дитини.

Інгаляційний оксид азоту може впливати на здатність крові переносити кисень. Це буде контролюватися шляхом аналізу крові та, за необхідності, шляхом зниження дози інгаляційного оксиду азоту.

Оксид азоту може реагувати з киснем і утворювати діоксид азоту, який може спричинити подразнення дихальних шляхів. Ваш лікар або лікар вашої дитини буде контролювати рівень діоксиду азоту, і якщо будуть виявлені підвищені значення, дозу Іномаксу буде необхідно відповідно знизити.

Інгаляційний оксид азоту може незначно впливати на тромбоцити (компоненти, що допомагають у згортанні крові) у вас або вашої дитини, тому слід уважно спостерігати за будь-якими ознаками кровотечі або синців. Якщо ви помітите будь-які ознаки чи симптоми, які можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікареві.

Не зафіксовано жодного ефекту від інгаляційного оксиду азоту у новонароджених із вродженим дефектом діафрагми, що називається вродженою діафрагмальною грижею.

У новонароджених із певними вродженими захворюваннями серця, що в медичній термінології називаються вродженою кардіопатією, інгаляційний оксид азоту може погіршити кровообіг.

Повідомлялося про випадки затримки рідини в легенях при застосуванні оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим блокованою або звуженою веною в легенях. Якщо у вас (як пацієнта) або у вашої дитини (як пацієнта) виникнуть задишка або утруднене дихання, негайно зв’яжіться з лікарем.

Діти

Іномакс не слід застосовувати недоношеним немовлятам із терміном гестації < 34 тижнів.

Застосування Іномаксу з іншими лікарськими засобами:

Лікар вирішить, коли застосовувати вам або вашій дитині Іномакс разом з іншими ліками, і ретельно спостерігатиме за лікуванням.

Повідомте свого лікаря, якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) приймаєте, приймали або нещодавно застосовували будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на здатність крові переносити кисень, наприклад, прилокайну (місцевий анестетик, що використовується для полегшення болю під час менш болісних процедур, таких як накладання швів або невеликих хірургічних чи діагностичних процедур) або тринітрат гліцерину (використовується для лікування стенокардії). Ваш лікар перевірить, чи містить кров достатню кількість кисню, коли ви приймаєте ці ліки.

Вагітність та годування груддю

Застосування Іномаксу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано. Перед початком лікування Іномаксом повідомте лікареві, чи ви вагітні, чи підозрюєте вагітність або чи годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не має значення

Іномакс містить азот

3. Як застосовувати Іномакс

Ваш лікар визначить правильну дозу Іномаксу та буде вводити Іномакс 400 PPM моль, газ стислий лікарський, у ваші легені або легені вашої дитини за допомогою системи, призначеної для введення цього газу. Ця система подачі забезпечить введення правильної кількості оксиду азоту шляхом розведення Іномаксу сумішшю кисню та повітря безпосередньо перед застосуванням.

Для вашої безпеки або безпеки вашої дитини системи, призначені для введення Іномаксу, обладнані пристроями постійного вимірювання кількості оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту (речовини, що утворюється при змішуванні оксиду азоту та кисню), які вводяться в легені.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Іномаксом.

Іномакс застосовується у дозах 10–20 ppm (частин на мільйон) (максимальна доза: 20 ppm у дітей та 40 ppm у дорослих) газу, який ви або ваша дитина вдихаєте. Буде підбиратися мінімальна ефективна доза.

Зазвичай лікування триває приблизно 4 дні у новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з легеневою гіпертензією. У дітей та дорослих із легеневою гіпертензією, пов’язаною з операціями на серці, Іномакс зазвичай застосовується протягом 24–48 годин. Проте лікування Іномаксом може бути продовжене.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Іномаксу, ніж потрібно

Надмірна кількість вдиханого оксиду азоту може вплинути на здатність крові переносити кисень. Цей показник буде оцінюватися за допомогою аналізу крові, і, за необхідності, дозу Іномаксу буде зменшено, а також можуть бути призначені такі ліки, як вітамін С, метиленовий синій, або, у разі необхідності, може бути розглянуто переливання крові для поліпшення здатності крові переносити кисень.

Якщо ви перервете лікування Іномаксом

Лікування Іномаксом не повинно припинятися раптово. Відомо, що раптове припинення лікування Іномаксом без попереднього зменшення дози може призвести до артеріальної гіпотензії або до рефлекторного підвищення тиску в легенях.

В кінці лікування лікар повільно зменшуватиме кількість Іномаксу, який вводиться вам або вашій дитині, щоб кровообіг у легенях міг адаптуватися до дихання киснем/повітрям без потреби в Іномаксі. Цей процес може тривати один-два дні, перш ніж повне припинення введення Іномаксу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів. Лікар ретельно обстежить вас або вашу дитину, щоб виявити всі можливі побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (які впливають на більше 1 з 10 пацієнтів), пов’язані з лікуванням препаратом Іномакс 400 PPM моль, газ стислий лікарський, включають:

Зниження кількості тромбоцитів.

Часті побічні ефекти (які впливають на більше 1 з 100 пацієнтів), пов’язані з лікуванням препаратом Іномакс 400 PPM моль, газ стислий лікарський, включають:

Гіпотензію, колапс легень або недостатній рівень кисню в легенях.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, і є нечастими (впливають на від 1 до 1000 пацієнтів до 1 з 1000 пацієнтів):

Підвищення рівня метгемоглобіну, що призводить до зниження здатності крові переносити кисень.

Побічні ефекти, про які повідомляли, але частота яких невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Брадикардія (знижена частота серцевих скорочень) або надмірно низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування.
Головний біль, запаморочення, сухість у горлі або труднощі з диханням після випадкового вдихання оксиду азоту (тобто, при витіканні з обладнання або балонів з газом).

Ви повинні негайно повідомити медичний персонал, якщо у вас виникне головний біль, коли ви перебуваєте поблизу дитини, яка отримує Іномакс 400 PPM моль, газ стислий лікарський.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, навіть після виписки з лікарні, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іномаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на етикетці дати закінчення терміну придатності після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.

Лікування препаратом Іномакс повинно застосовуватися та проводитися лише персоналом лікарні.

Балони з Іномаксом повинні зберігатися надійно, щоб уникнути падіння та, як наслідок, можливих пошкоджень.
Препарат Іномакс повинен застосовуватися та вводитися лише персоналом, який пройшов спеціальне навчання щодо використання та обробки Іномаксу.

Потрібно дотримуватися правил, що стосуються поводження з балонами під тиском.

Зберігання здійснюється під контролем фахівців лікарні. Зберігайте балони з газом у добре провітрюваних приміщеннях або вентильованих навісах, захищених від дощу та прямих сонячних променів.

Захищайте балони з газом від ударів, падінь, корозії, легкозаймистих матеріалів, вологи та джерел тепла чи запалення.

Зберігання у відділенні фармації

Балони з газом повинні зберігатися у провітрюваному, чистому та закритому на замок місці, призначеному виключно для зберігання лікарських газів. У цьому місці повинне бути окреме спеціальне обладнання для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання у медичному відділенні

Балон з газом повинен бути розміщений у місці, обладнаному відповідним обладнанням, щоб забезпечити його вертикальне положення.

Не викидайте балон з газом після спорожнення. Постачальник забере порожні балони з газом.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іномаксу

Діючою речовиною Іномаксу є оксид азоту 400 ppm моль/моль. Балон газу об’ємом 2 літри, заповнений до тиску 155 бар (абсолютних), містить 307 літрів газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Балон газу об’ємом 10 літрів, заповнений до тиску 155 бар (абсолютних), містить 1535 літрів газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Іншим компонентом є азот.

Форма випуску та вміст упаковки Іномаксу

Газ стислий лікарський

Балон алюмінієвий газовий об’ємом 2 літри (ідентифікація з бірюзовим ребром та білим корпусом), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном позитивного тиску (залишкового) із нержавіючої сталі, спеціальним з’єднанням для виходу та стандартним маховиком клапана.

Балон алюмінієвий газовий об’ємом 2 літри (ідентифікація з бірюзовим ребром та білим корпусом), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном позитивного тиску (залишкового) із нержавіючої сталі, спеціальним з’єднанням для виходу та маховиком клапана, оснащеним пристроєм INOmeter.

Балон алюмінієвий газовий об’ємом 10 літрів (ідентифікація з бірюзовим ребром та білим корпусом), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном позитивного тиску (залишкового) із нержавіючої сталі, спеціальним з’єднанням для виходу та стандартним маховиком клапана.

Балон алюмінієвий газовий об’ємом 10 літрів (ідентифікація з бірюзовим ребром та білим корпусом), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном позитивного тиску (залишкового) із нержавіючої сталі, спеціальним з’єднанням для виходу та маховиком клапана, оснащеним пристроєм INOmeter.

Іномакс випускається у формі алюмінієвих газових балонів об’ємом 2 літри та 10 літрів.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеція

Виробник

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

1850 Grimbergen

Тел.: +32 70 233 826